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電気インピーダンス断層撮影による呼吸窮迫症候群の小児における換気モニタリング

2020年8月11日 更新者:Rodrigo Santiago Barbosa Rocha, Phd、Universidade Metodista de Piracicaba

急性呼吸器障害症候群の小児における電気インピーダンス断層撮影の使用

はじめに: 電気インピーダンス トモグラフィーは、肺換気をリアルタイムで非侵襲的に監視するためのツールであり、急性呼吸窮迫症候群患者の肺胞リクルートメント操作中に使用されます。 目的: 電気インピーダンス トモグラフィーを使用して、急性呼吸窮迫症候群の小児における肺胞リクルートメント操作中の換気および血行動態の変化を特定すること。 方法: パラのサンタ・カサ・デ・ミゼリコルディア財団の小児集中治療室に入院した肺胞動員の徴候があり、呼吸窮迫症候群と診断された 4 歳から 12 歳までの 20 人の子供が選択されます。 データ収集は、肺胞リクルートメント操作の前、肺胞リクルートメント操作の直後、肺胞リクルートメント操作の 2 時間後、肺換気分布、駆動圧、リアルタイムの読み取りコンプライアンスが分析される 3 つで構成されます。 Timpel ブランドのトモグラフィー、Polar® RS800CX デバイスによる自律的心拍数変調、DIXTAL マルチパラメータ モニターによる心拍数、酸素パルス飽和度、血圧などの生理学的変数、血中酸素圧、および酸素含有量の犬。 統計分析は Biostat 5.2 プログラムで実行され、テストの選択は、見つかった分布の種類とそれぞれの分散の均一性によって異なります。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

現在の研究は、ベレン (ペンシルバニア州) バイロ ウマリサルのルア ベルナル ド クート 992 にあるパラーのサンタ カサ デ ミゼリコルディア財団の紹介病院で開発され、集中小児科治療のユニットが参加しています。ユニットの学際的なチームの。 データ収集期間は、2017 年 12 月から 2019 年 2 月の間に行われます。

換気変数(静的および局所コンプライアンス、局所換気、推進圧、肺胞過膨張、肺胞虚脱および PEEP 滴定)の測定には、Timpel® Brand Electrical Impedance Tomography モニターを使用して血行動態変数動脈および酸素パルス飽和を測定します)。 DIXTAL® ブランドのモニターを使用します。

HRV の測定に使用される機器は、WearLink 心拍数センサー、弾性バンド、接触ジェル、USB 入力とのインターフェース、およびコンピューターを備えた Polar® RS800CX デバイスです。

同意条件の選択と承認、および疑問点の明確化の後、研究は 4 つの段階で実施されます。最初の段階は、肺胞リクルートメント操作を実行する前に開始されます。 2 つ目は、肺胞リクルートメント操作中です。 3 番目、肺胞リクルートメント操作の 24 時間後。肺胞リクルートメント操作の 48 時間後。 前記ステップのそれぞれは、手順に従ってサブステップに分割される。

肺胞リクルートメント操作の開始前に、リクルートメント プロトコルの干渉を回避し、胸腔内圧の上昇やそれに伴う肺胞破裂などの合併症の発生率を高めるために、未成年者は鎮静され、治癒されます。

次に、人工呼吸器メカニック フロー センサーは、挿管されている子供の口気管チューブと患者の腹部の右側面にある参照センサーとの間に結合されます。 すべての電極が患者の胸部に接続されている場合、電気インピーダンス トモグラフィーが接続され、観察されます。 この時点で、研究の血行動態変数と換気変数が収集されます。

Borges らの研究に基づく肺胞リクルートメント操作。 (2006)、PEEP が最大 25 cmH2O に達するように修正され、図 2 に示すように漸進的にリクルートが実行されます。圧力変動は 15 cmH2O に維持され、PEEP の増加は 2 分ごとに 2 cmH2O で漸進的に発生します。毎分 15 回の呼吸に設定された呼吸数と、圧力制御換気 (PCV) による換気モード。 肺胞リクルートメント操作の後、PEEP 滴定または決定が実行されます。ここで、2 cmH2O の PEEP が 2 分ごとに減少し、肺胞リクルートメント操作および PEEP 維持後の変数が、次の時点で TIMPEL ブランド機器でチェックされます。患者の肺胞リクルートメントが改善され、肺胞崩壊点や肺の過膨張が少なくなります。 肺胞動員が失われないように、この PEEP は 24 時間維持されます。 変数は、肺胞リクルートメント操作の 24 時間後および 48 時間後に再度評価され、同じ利点が特定されます。

変調を収集するために、HRV の分析が実行されます。最初に、弾性ストリップの電極がコンタクト ジェルで湿らせられます。次に、WearLink センサーが、患者の胸のすぐ下に配置されるバンドに接続されます。胸筋とフックがストリップのもう一方の端に取り付けられます。その後、ストリップが皮膚に並置されるようにストリップの長さを調整しますが、快適です。 電極の濡れた部分が皮膚に接触しているかどうか、またコネクターの Polar ロゴが中央にあり、まっすぐであるかどうかがチェックされます。 次に、ボランティアは仰臥位になり、全身動脈圧(BP)が測定されます。その後、患者は、テスト中に話したり、寝たり、腕を動かしたり、咳をしたりしないようにアドバイスされます.

上記の手順が完了すると、10 分間続く R-R 間隔が取得され、FR が 1 分ごとにマークされます。 最後に、仰臥位で再度血圧を測定します。 次に、RS800CX インターフェイスをコンピュータの USB ポートに配置し、センサーをその横に配置して赤外線データを取得します。 このようにして、データがダウンロードされ、患者の名前と収集日とともにソフトウェア Polar ProTreiner 5 に保存されます。その後、データは .txt に変換されます。 心拍数の変動を分析するために、形式に変換し、Kubios HRV 2.2 ソフトウェアに送信しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pará
      • Belém、Pará、ブラジル、66.050-380
        • Fundação Santa Casa de Misericórdia do Pará

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 7歳から12歳のARDSの診断;
  • 肺胞リクルートメント操作による治療の適応。

除外基準:

  • -肺胞リクルートメント操作を許可しない臨床状態
  • 重度の低血圧
  • 心不整脈
  • 気胸
  • 未治療の気腫。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PEEP滴定
呼吸窮迫症候群の患者は、人工呼吸器で肺胞リクルートメントを受け、電気インピーダンストモグラフによる人工呼吸器の評価によって最終的な正の人工呼吸器圧が決定されます。 肺胞リクルートメントを実行するための人工呼吸器のピープの増加は、圧力が 25 cmH2O に達するまで 2 分ごとに 2 in 2 cmH2O になります。圧力が同じように低下​​した後、トモグラフで評価されます。肺胞動員の増加、換気の増加、肺胞の過膨張または肺胞虚脱なし。
肺胞リクルートメント操作の PEEP は最大 25 cmH2O に達し、リクルートメントは徐々に実行され、圧力変動は 15 cmH2O に維持され、PEEP は 2 分ごとに 2 cmH2O で徐々に増加し、換気モードは圧力制御換気を使用します。 肺胞リクルートメント操作の後、PEEP 滴定または決定が実行されます。ここで、2 cmH2O の PEEP が 2 分ごとに減少し、肺胞リクルートメント操作および PEEP 維持後の変数が、次の時点で TIMPEL ブランド機器でチェックされます。患者の肺胞リクルートメントが改善され、肺胞崩壊点や肺の過膨張が少なくなります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
駆動圧力
時間枠:二日間の評価
肺胞圧変動と肺胞拡張能力を示す駆動圧が評価されます。
二日間の評価
肺胞虚脱
時間枠:二日間の評価
肺胞虚脱のパーセンテージ。これは、肺胞が空気なしでどれだけあるかを示します。
二日間の評価
肺胞肥大
時間枠:2日間の評価
過度に膨張した肺胞の割合。これは、肺胞の内部に過剰な空気があることを示します。
2日間の評価
地域換気
時間枠:2日間の評価
肺の中で空気がどのように分布しているかを示す局所換気量。肺で最も換気された領域と最も換気されていない領域を示します。
2日間の評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rodrigo S Rocha, Phd、Universidade do Estado do Pará

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月10日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月5日

最初の投稿 (実際)

2018年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月11日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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