- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03768921
Monitorowanie wentylacji u dzieci z zespołem zaburzeń oddychania za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej
Zastosowanie elektrycznej tomografii impedancyjnej u dzieci z zespołem ostrej niewydolności oddechowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie zostanie opracowane w szpitalu referencyjnym na północy kraju, Fundacji Santa Casa de Misericórdia w Pará, zlokalizowanej przy Rua Bernal do Couto 992, Bairro Umarizal, Belém (PA), Oddział Intensywnej Terapii Pediatrycznej, z udziałem interdyscyplinarnego zespołu jednostki. Okres zbierania danych będzie trwał od grudnia 2017 r. do lutego 2019 r.
Do pomiaru zmiennych wentylacyjnych (podatność statyczna i regionalna, wentylacja regionalna, ciśnienie napędzające, nadmierne rozciągnięcie pęcherzyków płucnych, zapadnięcie się pęcherzyków płucnych i miareczkowanie PEEP), monitor do tomografii impedancyjnej elektrycznej marki Timpel® będzie używany do pomiaru zmiennych hemodynamicznych, saturacji krwi tętniczej i tętna) a Zastosowany zostanie monitor marki DIXTAL®.
Instrumentami używanymi do pomiaru HRV będzie urządzenie Polar® RS800CX wyposażone w czujnik tętna WearLink, opaskę elastyczną, żel kontaktowy, interfejs z wejściem USB i komputer.
Po wybraniu i zaakceptowaniu warunków zgody oraz wyjaśnieniu wątpliwości badanie zostanie przeprowadzone w czterech etapach, z czego pierwszy rozpocznie się przed wykonaniem manewru rekrutacji pęcherzyków płucnych; drugi podczas manewru rekrutacji pęcherzyków płucnych; trzeci, 24 godziny po manewrze rekrutacji pęcherzyków płucnych; a czwarty 48 godzin po manewrze rekrutacji pęcherzyków płucnych. Każdy ze wspomnianych etapów zostanie podzielony na podetapy zgodnie z procedurami.
Przed rozpoczęciem manewru rekrutacji pęcherzyków płucnych małoletni zostanie poddany sedacji i kuraryzacji, aby uniknąć ingerencji w protokół rekrutacji, a tym samym zwiększyć częstość powikłań, takich jak zwiększone ciśnienie wewnątrz klatki piersiowej i wynikające z tego pęknięcie pęcherzyków płucnych.
Następnie mechaniczny czujnik przepływu respiratora zostanie podłączony między zaintubowaną rurką ustno-tchawiczą dziecka a czujnikiem referencyjnym na prawym boku brzucha pacjenta. Elektryczna tomografia impedancyjna zostanie podłączona i obserwowana, jeśli wszystkie elektrody zostaną podłączone do klatki piersiowej pacjenta. W tym momencie zostaną zebrane zmienne hemodynamiczne i wentylacyjne badania.
Manewr rekrutacji pęcherzyków płucnych oparty na badaniu Borgesa i in. (2006), zmodyfikowany tak, aby PEEP osiągał maksimum 25 cmH2O, z rekrutacją przeprowadzaną stopniowo, jak pokazano na rycinie 2, gdzie zmiany ciśnienia utrzymują się na poziomie 15 cmH2O, a PEEP stopniowo wzrasta przy 2 cmH2O co 2 minuty, z częstość oddechów ustawiona na 15 oddechów na minutę i tryb Wentylacji z Wentylacją Kontrolowanego Ciśnienia (PCW). Po wykonaniu manewru rekrutacji pęcherzyków płucnych zostanie wykonane miareczkowanie lub oznaczanie PEEP, przy czym PEEP o 2 cmH2O będzie obniżane co 2 minuty oraz sprawdzane będą zmienne po wykonaniu manewru rekrutacji pęcherzyków płucnych i utrzymywaniu PEEP w sprzęcie marki TIMPEL w punkcie, w którym pacjent ma lepszą rekrutację pęcherzyków płucnych, mniej punktów zapadania się pęcherzyków płucnych i nadmierne rozdęcie płuc. Ten PEEP jest utrzymywany przez 24 godziny, aby rekrutacja pęcherzyków nie została utracona. Zmienne zostaną ponownie ocenione w 24 godziny i 48 godzin po manewrze rekrutacji pęcherzyków płucnych, aby zidentyfikować korzyści z tego samego.
W celu zebrania modulacji zostanie przeprowadzona analiza HRV, gdzie początkowo elektrody elastycznego paska zostaną zwilżone żelem kontaktowym, następnie czujnik WearLink zostanie podłączony do opaski, która zostanie umieszczona wokół klatki piersiowej pacjenta, tuż poniżej mięśnie piersiowe i haczyk zostaną przymocowane do drugiego końca paska, następnie długość paska zostanie dostosowana tak, aby pasek przylegał do skóry, ale był wygodny. Zostanie sprawdzone, czy zwilżone obszary elektrod stykają się ze skórą i czy logo Polar na złączce jest wyśrodkowane i proste. Następnie ochotnik zostanie ułożony w pozycji leżącej, zmierzone zostanie jego systemowe ciśnienie tętnicze (BP), a następnie pacjent zostanie poinstruowany, aby podczas badania nie mówił, nie spał, nie ruszał rękami ani nie kaszlał.
Po wykonaniu powyższych procedur rejestrowane będą interwały R-R, które będą trwały 10 minut, gdzie FR będzie oznaczany co minutę. Na koniec ponownie zmierzymy ciśnienie krwi w pozycji leżącej. Następnie interfejs RS800CX zostanie umieszczony w porcie USB komputera, a czujnik zostanie umieszczony obok niego w celu przechwytywania danych w podczerwieni. W ten sposób dane zostaną pobrane i zapisane wraz z nazwiskiem pacjenta i datą pobrania w oprogramowaniu Polar ProTreiner 5. Następnie dane zostaną przekształcone do formatu .txt sformatować i przesłać do oprogramowania Kubios HRV 2.2 w celu analizy zmienności rytmu serca.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brazylia, 66.050-380
- Fundação Santa Casa de Misericórdia do Pará
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie ARDS, w wieku od 7 do 12 lat;
- Wskazania do leczenia manewrem rekrutacji pęcherzyków płucnych.
Kryteria wyłączenia:
- Stan kliniczny, który nie pozwala na manewry rekrutacji pęcherzyków płucnych
- Ciężkie niedociśnienie
- Arytmia serca
- Odma płucna
- Odma płucna nieleczona.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Miareczkowanie PEEP
pacjenci z zespołem niewydolności oddechowej zostaną poddani rekrutacji pęcherzyków płucnych w respiratorze mechanicznym, a ostateczne dodatnie ciśnienie respiratora mechanicznego zostanie określone na podstawie oceny respiratora za pomocą tomografu impedancji elektrycznej.
Wzrost peep w respiratorze mechanicznym w celu przeprowadzenia rekrutacji pęcherzyków płucnych będzie wynosił 2 na 2 cmH2O co 2 minuty, aż ciśnienie osiągnie 25 cmH20, po obniżeniu ciśnienia w ten sam sposób ocenia się w tomografie, jaki będzie punkt z większą rekrutacją pęcherzyków płucnych, lepszą wentylacją, bez nadmiernego rozdęcia pęcherzyków płucnych lub zapadania się pęcherzyków płucnych.
|
Manewr rekrutacji pęcherzyków płucnych PEEP osiąga maksimum 25 cmH2O, przy czym rekrutacja jest wykonywana stopniowo, przy czym zmiana ciśnienia jest utrzymywana na poziomie 15 cmH2O, a PEEP stopniowo wzrasta przy 2 cmH2O co 2 minuty, a także w trybie Wentylacja z Wentylacją o kontrolowanym ciśnieniu.
Po wykonaniu manewru rekrutacji pęcherzyków płucnych zostanie wykonane miareczkowanie lub oznaczanie PEEP, przy czym PEEP o 2 cmH2O będzie obniżane co 2 minuty oraz sprawdzane będą zmienne po wykonaniu manewru rekrutacji pęcherzyków płucnych i utrzymywaniu PEEP w sprzęcie marki TIMPEL w punkcie, w którym pacjent ma lepszą rekrutację pęcherzyków płucnych, mniej punktów zapadania się pęcherzyków płucnych i nadmierne rozdęcie płuc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ciśnienie jazdy
Ramy czasowe: ocena w ciągu dwóch dni
|
Ocenione zostanie ciśnienie napędzające, które wskazuje na zmiany ciśnienia w pęcherzykach płucnych i zdolność rozciągania pęcherzyków płucnych.
|
ocena w ciągu dwóch dni
|
Zapadnięcie się pęcherzyków płucnych
Ramy czasowe: ocena w ciągu dwóch dni
|
procent zapadnięcia się pęcherzyków płucnych, który wskazuje, ile pęcherzyków płucnych jest pozbawionych powietrza.
|
ocena w ciągu dwóch dni
|
Nadmierne rozciągnięcie pęcherzyków płucnych
Ramy czasowe: Ocena w ciągu dwóch dni
|
odsetek hiperrozdętych pęcherzyków płucnych, co wskazuje, że w ich wnętrzu znajduje się nadmiar powietrza.
|
Ocena w ciągu dwóch dni
|
Regionalna wentylacja powietrza
Ramy czasowe: Ocena w ciągu dwóch dni
|
Regionalna wentylacja powietrzna, która wskazuje, w jaki sposób powietrze jest rozprowadzane w płucach, pokazując najbardziej wentylowane i najsłabiej wentylowane obszary w płucach.
|
Ocena w ciągu dwóch dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rodrigo S Rocha, Phd, Universidade do Estado do Pará
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hamm LF, Wenger NK, Arena R, Forman DE, Lavie CJ, Miller TD, Thomas RJ. Cardiac rehabilitation and cardiovascular disability: role in assessment and improving functional capacity: a position statement from the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2013 Jan-Feb;33(1):1-11. doi: 10.1097/HCR.0b013e31827aad9e.
- Yehya N, Thomas NJ. Disassociating Lung Mechanics and Oxygenation in Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome. Crit Care Med. 2017 Jul;45(7):1232-1239. doi: 10.1097/CCM.0000000000002406.
- Ward SL, Quinn CM, Valentine SL, Sapru A, Curley MA, Willson DF, Liu KD, Matthay MA, Flori HR. Poor Adherence to Lung-Protective Mechanical Ventilation in Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome. Pediatr Crit Care Med. 2016 Oct;17(10):917-923. doi: 10.1097/PCC.0000000000000903.
- Kheir JN, Walsh BK, Smallwood CD, Rettig JS, Thompson JE, Gomez-Laberge C, Wolf GK, Arnold JH. Comparison of 2 lung recruitment strategies in children with acute lung injury. Respir Care. 2013 Aug;58(8):1280-90. doi: 10.4187/respcare.01808. Epub 2012 Dec 4.
- Donoso F A, Arriagada S D, Diaz R F, Cruces R P. [Ventilation strategies in the child with severe hypoxemic respiratory failure]. Gac Med Mex. 2015 Jan-Feb;151(1):75-84. Spanish.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 78745217.8.0000.5171
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespol zaburzen oddychania
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja
Badania kliniczne na Miareczkowanie PEEP
-
University Hospital, AngersJeszcze nie rekrutacja
-
University of TriesteZakończonyOperacja klatki piersiowej | Wentylacja jednego płuca | Mechanika oddechowa | Sztuczne oddychanieWłochy
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Maastricht University Medical Center; Amsterdam UMC, location VUmc; St. Antonius... i inni współpracownicyZakończonyDni bez respiratoraHolandia
-
Mansoura UniversityRekrutacyjnyWentylacja jednego płucaEgipt
-
Ankara City Hospital BilkentAktywny, nie rekrutującyAspiracja oddechowa treści żołądkowejIndyk
-
Yongtao SunJeszcze nie rekrutacjaNiedodma płuc | Otyłość, chorobliwy
-
Osaka UniversityNieznanyŚmiertelna chorobaJaponia
-
University Hospital, AntwerpResearch Foundation FlandersRekrutacyjnyNiewydolność oddechowa | Krytyczna opieka | Oddech, sztuczny | Odłączanie respiratora | Mięśnie oddechoweBelgia
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfNieznanyWentylacja płucna; Nowo narodzony, nienormalnyNiemcy