Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie wentylacji u dzieci z zespołem zaburzeń oddychania za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej

11 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Rodrigo Santiago Barbosa Rocha, Phd, Universidade Metodista de Piracicaba

Zastosowanie elektrycznej tomografii impedancyjnej u dzieci z zespołem ostrej niewydolności oddechowej

WSTĘP: Elektryczna tomografia impedancyjna jest narzędziem do nieinwazyjnego monitorowania wentylacji płuc w czasie rzeczywistym, które jest wykorzystywane podczas manewrów rekrutacji pęcherzyków płucnych u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej. CELE: Identyfikacja zmian wentylacyjnych i hemodynamicznych podczas manewru rekrutacji pęcherzyków płucnych u dzieci z zespołem ostrej niewydolności oddechowej za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej. Metody: Wyselekcjonowanych zostanie 20 dzieci w wieku od 4 do 12 lat z rozpoznaniem zespołu niewydolności oddechowej ze wskazaniem na rekrutację pęcherzyków płucnych przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii Pediatrycznej Fundacji Santa Casa de Misericórdia w Pará. Gromadzenie danych będzie składać się z trzech etapów przed manewrem rekrutacji pęcherzyków płucnych, bezpośrednio po manewrze rekrutacji pęcherzyków płucnych, 2 godziny po manewrze rekrutacji pęcherzyków płucnych, podczas których analizowany będzie rozkład wentylacji płuc, ciśnienie napędzające, zgodność odczytu w czasie rzeczywistym. tomografia marki Timpel, modulacja tętna autonomicznego za pomocą urządzenia Polar® RS800CX, zmienne fizjologiczne takie jak tętno, saturacja pulsu tlenem i ciśnienie krwi poprzez pomiar wieloparametrowego monitora DIXTAL, ciśnienie tlenu we krwi oraz zawartość tlenu u psa. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w programie Biostat 5.2, a wybór testów będzie uzależniony od znalezionych typów rozkładów i jednorodności poszczególnych wariancji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zostanie opracowane w szpitalu referencyjnym na północy kraju, Fundacji Santa Casa de Misericórdia w Pará, zlokalizowanej przy Rua Bernal do Couto 992, Bairro Umarizal, Belém (PA), Oddział Intensywnej Terapii Pediatrycznej, z udziałem interdyscyplinarnego zespołu jednostki. Okres zbierania danych będzie trwał od grudnia 2017 r. do lutego 2019 r.

Do pomiaru zmiennych wentylacyjnych (podatność statyczna i regionalna, wentylacja regionalna, ciśnienie napędzające, nadmierne rozciągnięcie pęcherzyków płucnych, zapadnięcie się pęcherzyków płucnych i miareczkowanie PEEP), monitor do tomografii impedancyjnej elektrycznej marki Timpel® będzie używany do pomiaru zmiennych hemodynamicznych, saturacji krwi tętniczej i tętna) a Zastosowany zostanie monitor marki DIXTAL®.

Instrumentami używanymi do pomiaru HRV będzie urządzenie Polar® RS800CX wyposażone w czujnik tętna WearLink, opaskę elastyczną, żel kontaktowy, interfejs z wejściem USB i komputer.

Po wybraniu i zaakceptowaniu warunków zgody oraz wyjaśnieniu wątpliwości badanie zostanie przeprowadzone w czterech etapach, z czego pierwszy rozpocznie się przed wykonaniem manewru rekrutacji pęcherzyków płucnych; drugi podczas manewru rekrutacji pęcherzyków płucnych; trzeci, 24 godziny po manewrze rekrutacji pęcherzyków płucnych; a czwarty 48 godzin po manewrze rekrutacji pęcherzyków płucnych. Każdy ze wspomnianych etapów zostanie podzielony na podetapy zgodnie z procedurami.

Przed rozpoczęciem manewru rekrutacji pęcherzyków płucnych małoletni zostanie poddany sedacji i kuraryzacji, aby uniknąć ingerencji w protokół rekrutacji, a tym samym zwiększyć częstość powikłań, takich jak zwiększone ciśnienie wewnątrz klatki piersiowej i wynikające z tego pęknięcie pęcherzyków płucnych.

Następnie mechaniczny czujnik przepływu respiratora zostanie podłączony między zaintubowaną rurką ustno-tchawiczą dziecka a czujnikiem referencyjnym na prawym boku brzucha pacjenta. Elektryczna tomografia impedancyjna zostanie podłączona i obserwowana, jeśli wszystkie elektrody zostaną podłączone do klatki piersiowej pacjenta. W tym momencie zostaną zebrane zmienne hemodynamiczne i wentylacyjne badania.

Manewr rekrutacji pęcherzyków płucnych oparty na badaniu Borgesa i in. (2006), zmodyfikowany tak, aby PEEP osiągał maksimum 25 cmH2O, z rekrutacją przeprowadzaną stopniowo, jak pokazano na rycinie 2, gdzie zmiany ciśnienia utrzymują się na poziomie 15 cmH2O, a PEEP stopniowo wzrasta przy 2 cmH2O co 2 minuty, z częstość oddechów ustawiona na 15 oddechów na minutę i tryb Wentylacji z Wentylacją Kontrolowanego Ciśnienia (PCW). Po wykonaniu manewru rekrutacji pęcherzyków płucnych zostanie wykonane miareczkowanie lub oznaczanie PEEP, przy czym PEEP o 2 cmH2O będzie obniżane co 2 minuty oraz sprawdzane będą zmienne po wykonaniu manewru rekrutacji pęcherzyków płucnych i utrzymywaniu PEEP w sprzęcie marki TIMPEL w punkcie, w którym pacjent ma lepszą rekrutację pęcherzyków płucnych, mniej punktów zapadania się pęcherzyków płucnych i nadmierne rozdęcie płuc. Ten PEEP jest utrzymywany przez 24 godziny, aby rekrutacja pęcherzyków nie została utracona. Zmienne zostaną ponownie ocenione w 24 godziny i 48 godzin po manewrze rekrutacji pęcherzyków płucnych, aby zidentyfikować korzyści z tego samego.

W celu zebrania modulacji zostanie przeprowadzona analiza HRV, gdzie początkowo elektrody elastycznego paska zostaną zwilżone żelem kontaktowym, następnie czujnik WearLink zostanie podłączony do opaski, która zostanie umieszczona wokół klatki piersiowej pacjenta, tuż poniżej mięśnie piersiowe i haczyk zostaną przymocowane do drugiego końca paska, następnie długość paska zostanie dostosowana tak, aby pasek przylegał do skóry, ale był wygodny. Zostanie sprawdzone, czy zwilżone obszary elektrod stykają się ze skórą i czy logo Polar na złączce jest wyśrodkowane i proste. Następnie ochotnik zostanie ułożony w pozycji leżącej, zmierzone zostanie jego systemowe ciśnienie tętnicze (BP), a następnie pacjent zostanie poinstruowany, aby podczas badania nie mówił, nie spał, nie ruszał rękami ani nie kaszlał.

Po wykonaniu powyższych procedur rejestrowane będą interwały R-R, które będą trwały 10 minut, gdzie FR będzie oznaczany co minutę. Na koniec ponownie zmierzymy ciśnienie krwi w pozycji leżącej. Następnie interfejs RS800CX zostanie umieszczony w porcie USB komputera, a czujnik zostanie umieszczony obok niego w celu przechwytywania danych w podczerwieni. W ten sposób dane zostaną pobrane i zapisane wraz z nazwiskiem pacjenta i datą pobrania w oprogramowaniu Polar ProTreiner 5. Następnie dane zostaną przekształcone do formatu .txt sformatować i przesłać do oprogramowania Kubios HRV 2.2 w celu analizy zmienności rytmu serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pará
      • Belém, Pará, Brazylia, 66.050-380
        • Fundação Santa Casa de Misericórdia do Pará

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie ARDS, w wieku od 7 do 12 lat;
  • Wskazania do leczenia manewrem rekrutacji pęcherzyków płucnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Stan kliniczny, który nie pozwala na manewry rekrutacji pęcherzyków płucnych
  • Ciężkie niedociśnienie
  • Arytmia serca
  • Odma płucna
  • Odma płucna nieleczona.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miareczkowanie PEEP
pacjenci z zespołem niewydolności oddechowej zostaną poddani rekrutacji pęcherzyków płucnych w respiratorze mechanicznym, a ostateczne dodatnie ciśnienie respiratora mechanicznego zostanie określone na podstawie oceny respiratora za pomocą tomografu impedancji elektrycznej. Wzrost peep w respiratorze mechanicznym w celu przeprowadzenia rekrutacji pęcherzyków płucnych będzie wynosił 2 na 2 cmH2O co 2 minuty, aż ciśnienie osiągnie 25 cmH20, po obniżeniu ciśnienia w ten sam sposób ocenia się w tomografie, jaki będzie punkt z większą rekrutacją pęcherzyków płucnych, lepszą wentylacją, bez nadmiernego rozdęcia pęcherzyków płucnych lub zapadania się pęcherzyków płucnych.
Manewr rekrutacji pęcherzyków płucnych PEEP osiąga maksimum 25 cmH2O, przy czym rekrutacja jest wykonywana stopniowo, przy czym zmiana ciśnienia jest utrzymywana na poziomie 15 cmH2O, a PEEP stopniowo wzrasta przy 2 cmH2O co 2 minuty, a także w trybie Wentylacja z Wentylacją o kontrolowanym ciśnieniu. Po wykonaniu manewru rekrutacji pęcherzyków płucnych zostanie wykonane miareczkowanie lub oznaczanie PEEP, przy czym PEEP o 2 cmH2O będzie obniżane co 2 minuty oraz sprawdzane będą zmienne po wykonaniu manewru rekrutacji pęcherzyków płucnych i utrzymywaniu PEEP w sprzęcie marki TIMPEL w punkcie, w którym pacjent ma lepszą rekrutację pęcherzyków płucnych, mniej punktów zapadania się pęcherzyków płucnych i nadmierne rozdęcie płuc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie jazdy
Ramy czasowe: ocena w ciągu dwóch dni
Ocenione zostanie ciśnienie napędzające, które wskazuje na zmiany ciśnienia w pęcherzykach płucnych i zdolność rozciągania pęcherzyków płucnych.
ocena w ciągu dwóch dni
Zapadnięcie się pęcherzyków płucnych
Ramy czasowe: ocena w ciągu dwóch dni
procent zapadnięcia się pęcherzyków płucnych, który wskazuje, ile pęcherzyków płucnych jest pozbawionych powietrza.
ocena w ciągu dwóch dni
Nadmierne rozciągnięcie pęcherzyków płucnych
Ramy czasowe: Ocena w ciągu dwóch dni
odsetek hiperrozdętych pęcherzyków płucnych, co wskazuje, że w ich wnętrzu znajduje się nadmiar powietrza.
Ocena w ciągu dwóch dni
Regionalna wentylacja powietrza
Ramy czasowe: Ocena w ciągu dwóch dni
Regionalna wentylacja powietrzna, która wskazuje, w jaki sposób powietrze jest rozprowadzane w płucach, pokazując najbardziej wentylowane i najsłabiej wentylowane obszary w płucach.
Ocena w ciągu dwóch dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rodrigo S Rocha, Phd, Universidade do Estado do Pará

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespol zaburzen oddychania

Badania kliniczne na Miareczkowanie PEEP

3
Subskrybuj