- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03768921
Hengityksen seuranta lapsille, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä sähköimpedanssitomografialla
Sähköimpedanssitomografian käyttö lapsilla, joilla on akuutti hengitystiehäiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus kehitetään lähetesairaalassa maan pohjoisosassa, Santa Casa de Misericórdian säätiössä Parássa, joka sijaitsee osoitteessa Rua Bernal do Couto 992, Bairro Umarizal, Belém (PA), lasten intensiivisen hoidon yksikkö. yksikön tieteidenvälisestä tiimistä. Tiedonkeruujakso kestää joulukuun 2017 ja helmikuun 2019 välisenä aikana.
Ventilaatiomuuttujien mittaamiseen (staattinen ja alueellinen yhteensopivuus, alueellinen ventilaatio, ajopaine, keuhkorakkuloiden hyperdension, alveolaarinen kollapsi ja PEEP-titraus) Timpel® Brand Electrical Impedance Tomography -monitoria käytetään mittaamaan hemodynaamisia muuttujia, valtimoiden ja happipulssin saturaatiota. Käytetään DIXTAL®-merkkistä näyttöä.
HRV:n mittaamiseen käytettävä instrumentti on Polar® RS800CX -laite, jossa on WearLink-sykeanturi, elastinen nauha, kontaktigeeli, USB-liitäntä ja tietokone.
Suostumusehtojen valinnan ja hyväksymisen sekä epäilysten selvittämisen jälkeen tutkimus suoritetaan neljässä vaiheessa, joista ensimmäinen aloitetaan ennen alveolaarisen rekrytointiliikkeen suorittamista; toinen alveolaarisen rekrytointiliikkeen aikana; kolmas, 24 tuntia alveolaarisen rekrytointiliikkeen jälkeen; ja neljäs 48 tuntia alveolaarisen rekrytointiliikkeen jälkeen. Jokainen mainituista vaiheista jaetaan alavaiheisiin menettelyjen mukaisesti.
Ennen keuhkorakkuloiden rekrytointitoimenpiteen alkua alaikäinen rauhoitetaan ja kurarisoidaan, jotta vältytään rekrytointiprotokollan häiriintymiseltä ja siten lisättäisiin komplikaatioiden, kuten kohonneen rintakehän paineen ja siitä johtuvan alveolaarisen repeämän, ilmaantuvuutta.
Seuraavaksi hengityslaitteen mekaaninen virtausanturi kytketään lapsen intuboitavan orotrakeaaliputken ja potilaan vatsan oikealla kyljellä olevan vertailuanturin väliin. Sähköimpedanssitomografia kytketään ja sitä tarkkaillaan, jos kaikki elektrodit on kytketty potilaan rintakehään. Tällä hetkellä kerätään tutkimuksen hemodynaamiset ja ventilaatiomuuttujat.
Alveolaarinen rekrytointiliike perustuu Borgesin et al. (2006), muokattu siten, että PEEP saavuttaa maksimiarvon 25 cmH2O, ja rekrytointi suoritetaan asteittain, kuten kuvassa 2 on esitetty, jossa paineen vaihtelu pidetään 15 cmH2O:ssa ja PEEP-lisäys tapahtuu asteittain 2 cmH2O:ssa 2 minuutin välein. hengitystiheys asetettu 15 hengitystä minuutissa ja hengitystila kontrolloidulla paineventilaatiolla (PCV). Alveolaarisen rekrytointiliikkeen jälkeen suoritetaan PEEP-titraus tai -määritys, jossa 2 cmH2O:n PEEP-arvoa pienennetään 2 minuutin välein ja keuhkorakkuloiden rekrytointitoimenpiteen ja PEEP-huollon jälkeiset muuttujat tarkistetaan TIMPEL-merkin laitteissa kohdassa, jossa potilaalla on parempi keuhkorakkuloiden kerääntyminen, vähemmän keuhkorakkuloiden romahduskohtia ja keuhkojen hypertensiota. Tämä PEEP säilyy 24 tuntia, jotta keuhkorakkuloiden kerääntyminen ei katoa. Muuttujat arvioidaan uudelleen 24 tunnin ja 48 tunnin kuluttua keuhkorakkuloiden rekrytointitoimenpiteestä niiden hyödyn tunnistamiseksi.
Modulaation keräämistä varten suoritetaan HRV-analyysi, jossa aluksi elastisen nauhan elektrodit kostutetaan kontaktigeelillä, sitten WearLink-anturi liitetään nauhaan, joka sijoitetaan potilaan rintakehän ympärille, juuri sen alapuolelle. rintalihakset ja koukku kiinnitetään nauhan toiseen päähän, jonka jälkeen nauhan pituus säädetään niin, että nauha on ihon vieressä, mutta silti mukava. Se tarkastetaan, ovatko elektrodien kostuneet alueet kosketuksissa ihoon ja onko liittimen Polar-logo keskellä ja suorassa. Vapaaehtoinen asetetaan sitten makuuasentoon, hänen systeeminen valtimopaineensa (BP) mitataan ja potilasta neuvotaan olemaan puhumatta, nukkumatta, liikuttamatta käsiään tai yskimättä testin aikana.
Kun edellä mainitut toimenpiteet on suoritettu, kaapataan R-R-välit, jotka kestävät 10 minuuttia, johon FR merkitään minuutin välein. Lopuksi verenpaine mitataan uudelleen makuuasennossa. Sitten RS800CX-liitäntä asetetaan tietokoneen USB-porttiin ja anturi asetetaan sen viereen infrapunatiedon keräämistä varten. Tällä tavalla tiedot ladataan ja tallennetaan yhdessä potilaan nimen ja keräyspäivän kanssa Softwere Polar ProTreiner 5:een. Sitten tiedot muunnetaan .txt-muotoon. muodossa ja lähetetty Kubios HRV 2.2 -ohjelmistoon sykevaihtelun analysoimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasilia, 66.050-380
- Fundação Santa Casa de Misericórdia do Pará
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ARDS-diagnoosi, 7–12-vuotiaat;
- Hoidon indikaatio alveolaarisella rekrytointiliikkeellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen tila, joka ei salli alveolaaristen rekrytointitoimenpiteitä
- Vaikea hypotensio
- Sydämen rytmihäiriö
- Pneumothorax
- Pneumatocele käsittelemätön.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PEEP Titriointi
hengitysvaikeusoireyhtymää sairastaville potilaille suoritetaan keuhkorakkuloiden kerääntyminen mekaaniseen ventilaattoriin, ja heidän lopullinen positiivinen mekaanisen ventilaattoripaineensa määritetään ventilaattorin arvioimalla sähköimpedanssitomografilla.
Mekaanisen hengityslaitteen kurkistus lisää keuhkorakkuloiden kerääntymistä varten 2 in 2 cmH2O 2 minuutin välein, kunnes paine saavuttaa 25 cmH20, paineen alentamisen jälkeen tomografissa arvioidaan, mikä on järkeä enemmän keuhkorakkuloita, joilla on suurempi ventilaatio, ilman alveolaarista hyperdensiona tai alveolaarisen kollapsia.
|
Alveolaarinen rekrytointioperaatio PEEP saavuttaa maksimiarvon 25 cmH2O, kun rekrytointi suoritetaan asteittain, jolloin paineen vaihtelu pidetään 15 cmH2O:ssa ja PEEP-lisäys tapahtuu asteittain 2 cmH2O:ssa joka 2. minuutti ja Hengitystila kontrolloidulla painehengityksellä.
Alveolaarisen rekrytointiliikkeen jälkeen suoritetaan PEEP-titraus tai -määritys, jossa 2 cmH2O:n PEEP-arvoa pienennetään 2 minuutin välein ja keuhkorakkuloiden rekrytointitoimenpiteen ja PEEP-huollon jälkeiset muuttujat tarkistetaan TIMPEL-merkin laitteissa kohdassa, jossa potilaalla on parempi keuhkorakkuloiden kerääntyminen, vähemmän keuhkorakkuloiden romahduskohtia ja keuhkojen hypertensiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajopaine
Aikaikkuna: arviointi kahden päivän aikana
|
Ajopaine, joka ilmaisee keuhkorakkuloiden paineen vaihtelua ja keuhkorakkuloiden venymiskykyä, arvioidaan.
|
arviointi kahden päivän aikana
|
|
Alveolaarinen romahdus
Aikaikkuna: arviointi kahden päivän aikana
|
alveolaarisen romahtamisen prosenttiosuus, joka osoittaa, kuinka paljon keuhkorakkuloissa ei ole ilmaa.
|
arviointi kahden päivän aikana
|
|
Alveolaarinen hypertensioon
Aikaikkuna: Arviointi kahden päivän aikana
|
hypertensoituneiden alveolien prosenttiosuus, mikä osoittaa, että keuhkorakkuloiden sisällä on ylimääräistä ilmaa.
|
Arviointi kahden päivän aikana
|
|
Alueellinen ilmanvaihto
Aikaikkuna: Arviointi kahden päivän aikana
|
Alueellinen ilmanvaihto, joka ilmaisee, miten ilma jakautuu keuhkoissa ja osoittaa keuhkojen parhaiten tuuletetuimmat ja vähiten tuuletetut alueet.
|
Arviointi kahden päivän aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rodrigo S Rocha, Phd, Universidade do Estado do Pará
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hamm LF, Wenger NK, Arena R, Forman DE, Lavie CJ, Miller TD, Thomas RJ. Cardiac rehabilitation and cardiovascular disability: role in assessment and improving functional capacity: a position statement from the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2013 Jan-Feb;33(1):1-11. doi: 10.1097/HCR.0b013e31827aad9e.
- Yehya N, Thomas NJ. Disassociating Lung Mechanics and Oxygenation in Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome. Crit Care Med. 2017 Jul;45(7):1232-1239. doi: 10.1097/CCM.0000000000002406.
- Ward SL, Quinn CM, Valentine SL, Sapru A, Curley MA, Willson DF, Liu KD, Matthay MA, Flori HR. Poor Adherence to Lung-Protective Mechanical Ventilation in Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome. Pediatr Crit Care Med. 2016 Oct;17(10):917-923. doi: 10.1097/PCC.0000000000000903.
- Kheir JN, Walsh BK, Smallwood CD, Rettig JS, Thompson JE, Gomez-Laberge C, Wolf GK, Arnold JH. Comparison of 2 lung recruitment strategies in children with acute lung injury. Respir Care. 2013 Aug;58(8):1280-90. doi: 10.4187/respcare.01808. Epub 2012 Dec 4.
- Donoso F A, Arriagada S D, Diaz R F, Cruces R P. [Ventilation strategies in the child with severe hypoxemic respiratory failure]. Gac Med Mex. 2015 Jan-Feb;151(1):75-84. Spanish.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 78745217.8.0000.5171
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .