- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03768921
Beatmungsüberwachung bei Kindern mit Atemnotsyndrom mit elektrischer Impedanztomographie
Verwendung der elektrischen Impedanztomographie bei Kindern mit akutem Atemwegssyndrom
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende Studie wird im Überweisungskrankenhaus im Norden des Landes, der Santa Casa de Misericórdia Foundation of Pará, in der Rua Bernal do Couto 992, Bairro Umarizal, Belém (PA), Unit of Intensive Pediatric Therapy, unter Beteiligung entwickelt des interdisziplinären Teams der Einheit. Der Datenerhebungszeitraum wird zwischen Dezember 2017 und Februar 2019 stattfinden.
Für die Messung von Beatmungsvariablen (statische und regionale Compliance, regionale Ventilation, Antriebsdruck, alveoläre Hyperdehnung, Alveolarkollaps und PEEP-Titration) wird der elektrische Impedanztomographie-Monitor der Marke Timpel® verwendet, um hämodynamische Variablen (arterielle und Sauerstoffpulssättigung) zu messen) a Es wird ein Monitor der Marke DIXTAL® verwendet.
Die zur HRV-Messung verwendeten Instrumente sind das Polar® RS800CX-Gerät mit WearLink-Herzfrequenzsensor, elastischem Band, Kontaktgel, Schnittstelle mit USB-Eingang und einem Computer.
Nach der Auswahl und Annahme der Einwilligungsbedingungen und der Klärung von Zweifeln wird die Forschung in vier Phasen durchgeführt, wobei die erste vor der Durchführung des alveolären Rekrutierungsmanövers beginnt; die zweite während des alveolären Rekrutierungsmanövers; die dritte 24 Stunden nach dem alveolären Rekrutierungsmanöver; und die vierten 48 Stunden nach dem alveolären Rekrutierungsmanöver. Jeder dieser Schritte wird gemäß den Verfahren in Teilschritte unterteilt.
Vor Beginn des alveolären Rekrutierungsmanövers wird der Minderjährige sediert und kurarisiert, um eine Störung des Rekrutierungsprotokolls zu vermeiden und somit das Auftreten von Komplikationen wie erhöhtem intrathorakalem Druck und daraus resultierender Alveolarruptur zu erhöhen.
Als nächstes wird der mechanische Durchflusssensor des Beatmungsgeräts zwischen den intubierten Orotrachealtubus des Kindes und den Referenzsensor an der rechten Seite des Abdomens des Patienten gekoppelt. Das elektrische Impedanztomogramm wird angeschlossen und beobachtet, wenn alle Elektroden mit der Brust des Patienten verbunden sind. Zu diesem Zeitpunkt werden die hämodynamischen und ventilatorischen Variablen der Studie gesammelt.
Das alveoläre Rekrutierungsmanöver basierend auf der Studie von Borges et al. (2006), so modifiziert, dass der PEEP ein Maximum von 25 cmH2O erreicht, wobei die Rekrutierung schrittweise durchgeführt wird, wie in Abbildung 2 gezeigt, wobei die Druckvariation bei 15 cmH2O gehalten wird und der PEEP-Anstieg schrittweise bei 2 cmH2O alle 2 Minuten erfolgt, mit Atemfrequenz eingestellt auf 15 Atemzüge pro Minute und Beatmungsmodus mit kontrollierter Druckbeatmung (PCV). Nach dem Alveolar-Recruitment-Manöver wird die PEEP-Titration oder -Bestimmung durchgeführt, wobei der PEEP von 2 cmH2O alle 2 Minuten reduziert wird und die Variablen nach dem Alveolar-Recruitment-Manöver und PEEP-Beibehaltung in der Marke TIMPEL an der Stelle überprüft werden, wo Der Patient hat eine bessere alveoläre Rekrutierung mit weniger Alveolarkollapspunkten und pulmonaler Hyperdehnung. Dieser PEEP wird 24 Stunden lang aufrechterhalten, damit die alveoläre Rekrutierung nicht verloren geht. Die Variablen werden 24 Stunden und 48 Stunden nach dem alveolären Rekrutierungsmanöver erneut bewertet, um den Nutzen derselben zu ermitteln.
Für die Erfassung der Modulation wird die HRV-Analyse durchgeführt, bei der zunächst die Elektroden des elastischen Streifens mit Kontaktgel befeuchtet werden, dann wird der WearLink-Sensor mit dem Band verbunden, das direkt darunter um die Brust des Patienten positioniert wird Die Brustmuskeln und der Haken werden am anderen Ende des Streifens befestigt, anschließend wird die Länge des Streifens so angepasst, dass der Streifen an der Haut anliegt und dennoch bequem ist. Es wird überprüft, ob die benetzten Bereiche der Elektroden Hautkontakt haben und ob das Polar-Logo auf dem Stecker zentriert und gerade ist. Der Proband wird dann in Rückenlage gebracht, sein systemischer arterieller Druck (BP) wird gemessen, und dann wird dem Patienten geraten, während des Tests nicht zu sprechen, zu schlafen, seine Arme zu bewegen oder zu husten.
Sobald die obigen Verfahren abgeschlossen sind, werden die R-R-Intervalle erfasst, die 10 Minuten dauern, wobei das FR jede Minute markiert wird. Am Ende wird der Blutdruck erneut in Rückenlage gemessen. Dann wird die RS800CX-Schnittstelle in den USB-Anschluss des Computers gesteckt und der Sensor wird daneben für die Infrarot-Datenerfassung platziert. Auf diese Weise werden die Daten heruntergeladen und mit dem Patientennamen und dem Entnahmetag in der Softwere Polar ProTreiner 5 gespeichert. Anschließend werden die Daten in .txt umgewandelt formatiert und an die Software Kubios HRV 2.2 gesendet, um die Herzfrequenzvariabilität zu analysieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pará
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Belém, Pará, Brasilien, 66.050-380
- Fundação Santa Casa de Misericórdia do Pará
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von ARDS im Alter von 7 bis 12 Jahren;
- Indikation zur Behandlung mit alveolärem Recruitment-Manöver.
Ausschlusskriterien:
- Klinischer Zustand, der keine alveolären Rekrutierungsmanöver zulässt
- Schwere Hypotonie
- Herzrythmusstörung
- Pneumothorax
- Pneumatozele unbehandelt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PEEP-Titration
Patienten mit Atemnotsyndrom werden einer alveolären Rekrutierung im mechanischen Beatmungsgerät unterzogen und ihr endgültiger positiver Beatmungsdruck wird durch Beatmungsbewertung durch den elektrischen Impedanztomographen bestimmt.
Die Erhöhung des Piepsens im mechanischen Beatmungsgerät zur Durchführung der alveolären Rekrutierung beträgt alle 2 Minuten 2 in 2 cmH2O, bis der Druck 25 cmH2O erreicht, nachdem der Druck auf die gleiche Weise reduziert wurde, was im Tomographen bewertet wird, was der Punkt sein wird mit größerer alveolärer Rekrutierung, größerer Ventilation, ohne alveoläre Hyperdehnung oder alveolären Kollaps.
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Der PEEP des alveolären Rekrutierungsmanövers erreicht ein Maximum von 25 cmH2O, wobei die Rekrutierung progressiv durchgeführt wird, wobei die Druckvariation bei 15 cmH2O gehalten wird und der PEEP-Anstieg schrittweise bei 2 cmH2O alle 2 Minuten und im Beatmungsmodus mit kontrollierter Druckbeatmung erfolgt.
Nach dem Alveolar-Recruitment-Manöver wird die PEEP-Titration oder -Bestimmung durchgeführt, wobei der PEEP von 2 cmH2O alle 2 Minuten reduziert wird und die Variablen nach dem Alveolar-Recruitment-Manöver und PEEP-Beibehaltung in der Marke TIMPEL an der Stelle überprüft werden, wo Der Patient hat eine bessere alveoläre Rekrutierung mit weniger Alveolarkollapspunkten und pulmonaler Hyperdehnung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fahrdruck
Zeitfenster: Auswertung an zwei Tagen
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Der Antriebsdruck, der die alveoläre Druckänderung und die alveoläre Dehnungskapazität anzeigt, wird bewertet.
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Auswertung an zwei Tagen
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Alveolärer Kollaps
Zeitfenster: Auswertung an zwei Tagen
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der Prozentsatz des Alveolarkollaps, der angibt, wie sehr die Lungenbläschen ohne Luft sind.
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Auswertung an zwei Tagen
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Alveoläre Hyperdistension
Zeitfenster: Auswertung an zwei Tagen
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der Prozentsatz der hyperdehnten Alveolen, was darauf hinweist, dass die Alveolen mit überschüssiger Luft in ihrem Inneren sind.
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Auswertung an zwei Tagen
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Regionale Belüftung
Zeitfenster: Auswertung an zwei Tagen
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Regionale Luftventilation, die angibt, wie Luft in der Lunge verteilt ist, und die am besten belüfteten und am wenigsten belüfteten Bereiche in der Lunge zeigt.
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Auswertung an zwei Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rodrigo S Rocha, Phd, Universidade do Estado do Pará
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hamm LF, Wenger NK, Arena R, Forman DE, Lavie CJ, Miller TD, Thomas RJ. Cardiac rehabilitation and cardiovascular disability: role in assessment and improving functional capacity: a position statement from the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2013 Jan-Feb;33(1):1-11. doi: 10.1097/HCR.0b013e31827aad9e.
- Yehya N, Thomas NJ. Disassociating Lung Mechanics and Oxygenation in Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome. Crit Care Med. 2017 Jul;45(7):1232-1239. doi: 10.1097/CCM.0000000000002406.
- Ward SL, Quinn CM, Valentine SL, Sapru A, Curley MA, Willson DF, Liu KD, Matthay MA, Flori HR. Poor Adherence to Lung-Protective Mechanical Ventilation in Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome. Pediatr Crit Care Med. 2016 Oct;17(10):917-923. doi: 10.1097/PCC.0000000000000903.
- Kheir JN, Walsh BK, Smallwood CD, Rettig JS, Thompson JE, Gomez-Laberge C, Wolf GK, Arnold JH. Comparison of 2 lung recruitment strategies in children with acute lung injury. Respir Care. 2013 Aug;58(8):1280-90. doi: 10.4187/respcare.01808. Epub 2012 Dec 4.
- Donoso F A, Arriagada S D, Diaz R F, Cruces R P. [Ventilation strategies in the child with severe hypoxemic respiratory failure]. Gac Med Mex. 2015 Jan-Feb;151(1):75-84. Spanish.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 78745217.8.0000.5171
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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