- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03768921
Monitorování ventilace u dětí se syndromem respirační tísně pomocí elektrické impedanční tomografie
Využití elektrické impedanční tomografie u dětí se syndromem akutní respirační poruchy
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude vypracována v referenční nemocnici na severu země, Santa Casa de Misericórdia Foundation of Pará, se sídlem na adrese Rua Bernal do Couto 992, Bairro Umarizal, Belém (PA), jednotka intenzivní dětské terapie, za účasti interdisciplinárního týmu jednotky. Sběr dat bude probíhat od prosince 2017 do února 2019.
Pro měření ventilačních proměnných (statická a regionální poddajnost, regionální ventilace, hnací tlak, alveolární hyperdistenze, alveolární kolaps a titrace PEEP) bude použit monitor elektrické impedanční tomografie značky Timpel® k měření hemodynamických proměnných saturace tepen a kyslíku) a Bude použit monitor značky DIXTAL®.
K měření HRV bude použito zařízení Polar® RS800CX, které je vybaveno snímačem srdečního tepu WearLink, elastickým páskem, kontaktním gelem, rozhraním se vstupem USB a počítačem.
Po výběru a přijetí podmínek souhlasu a vyjasnění pochybností bude výzkum proveden ve čtyřech etapách, přičemž první bude zahájena před provedením alveolárního náborového manévru; druhý, během alveolárního náborového manévru; třetí, 24 hodin po alveolárním náborovém manévru; a čtvrtý 48 hodin po alveolárním náborovém manévru. Každý z uvedených kroků bude rozdělen do dílčích kroků podle postupů.
Před začátkem alveolárního náborového manévru bude nezletilá sedována a kurarizována, aby se předešlo interferenci v náborovém protokolu a tím se zvýšil výskyt komplikací, jako je zvýšený nitrohrudní tlak a následná alveolární ruptura.
Dále bude senzor mechanického průtoku ventilátoru zapojen mezi orotracheální trubici dítěte, která je intubována, a referenční senzor na pravém boku pacientova břicha. Elektrická impedanční tomografie bude připojena a sledována, pokud jsou všechny elektrody připojeny k hrudníku pacienta. V tomto okamžiku budou shromážděny hemodynamické a ventilační proměnné studie.
Alveolární náborový manévr založený na studii Borges et al. (2006), upravený tak, že PEEP dosahuje maximálně 25 cmH2O, přičemž nábor se provádí progresivně, jak je ukázáno na obrázku 2, kde se kolísání tlaku udržuje na 15 cmH2O a ke zvýšení PEEP progresivně dochází při 2 cmH2O každé 2 minuty, přičemž dechová frekvence nastavena na 15 dechů za minutu a ventilační režim s řízenou tlakovou ventilací (PCV). Po alveolárním náborovém manévru bude provedena titrace nebo stanovení PEEP, kdy se PEEP 2 cmH2O bude snižovat každé 2 minuty a proměnné po alveolárním náborovém manévru a udržení PEEP budou kontrolovány v zařízení značky TIMPEL v místě, kde pacient má lepší alveolární nábor, s menším počtem alveolárních kolapsových bodů a plicní hyperdistenzí. Tento PEEP je udržován po dobu 24 hodin, aby nedošlo ke ztrátě alveolárního náboru. Proměnné budou znovu vyhodnoceny za 24 hodin a 48 hodin po alveolárním náborovém manévru, aby se zjistily jejich přínosy.
Pro sběr modulace bude provedena analýza HRV, kde nejprve budou elektrody elastického pásku navlhčeny kontaktním gelem, poté bude senzor WearLink připojen k pásku, který bude umístěn kolem pacientova hrudníku, těsně pod ním. prsní svaly a háček se připevní na druhý konec proužku, následně se délka proužku upraví tak, aby proužek přiléhal ke kůži a přesto byl pohodlný. Zkontroluje se, zda jsou smáčené oblasti elektrod v kontaktu s kůží a zda je logo Polar na konektoru vystředěné a rovné. Dobrovolník bude poté umístěn do polohy na zádech, bude mu změřen systémový arteriální tlak (BP) a poté bude pacientovi doporučeno, aby během testu nemluvil, nespal, nehýbal rukama a nekašel.
Po dokončení výše uvedených postupů budou zachyceny intervaly R-R, které budou trvat 10 minut, kde bude každou minutu vyznačen FR. Na konci bude TK opět změřen v poloze na zádech. Poté bude do USB portu počítače umístěno rozhraní RS800CX a vedle něj bude umístěn snímač pro infračervený sběr dat. Tímto způsobem budou data stažena a uložena se jménem pacienta a dnem odběru v Softwere Polar ProTreiner 5. Poté budou data převedena do .txt a odeslány do softwaru Kubios HRV 2.2 k analýze variability srdeční frekvence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brazílie, 66.050-380
- Fundação Santa Casa de Misericórdia do Pará
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza ARDS ve věku 7 až 12 let;
- Indikace léčby alveolárním náborovým manévrem.
Kritéria vyloučení:
- Klinický stav, který neumožňuje alveolární náborové manévry
- Těžká hypotenze
- Srdeční arytmie
- Pneumotorax
- Pneumatokéla neléčená.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PEEP titrace
pacienti se syndromem dechové tísně podstoupí alveolární nábor v mechanickém ventilátoru a jejich konečný pozitivní tlak na mechanickém ventilátoru bude určen hodnocením ventilátoru elektrickým impedančním tomografem.
Zvýšení pípnutí v mechanickém ventilátoru pro provedení alveolárního náboru bude 2 v 2 cmH2O každé 2 minuty, dokud tlak nedosáhne 25 cmH20, poté, co byl tlak snížen stejným způsobem, vyhodnoceno na tomografu, jaký bude bod s větším alveolárním náborem, s větší ventilací, bez alveolární hyperdistenze nebo alveolárního kolapsu.
|
Manévr PEEP alveolárního náboru dosahuje maximálně 25 cmH2O, přičemž nábor se provádí progresivně, přičemž kolísání tlaku se udržuje na 15 cmH2O a ke zvýšení PEEP progresivně dochází při 2 cmH2O každé 2 minuty a ventilační režim s řízenou tlakovou ventilací.
Po alveolárním náborovém manévru bude provedena titrace nebo stanovení PEEP, kdy se PEEP 2 cmH2O bude snižovat každé 2 minuty a proměnné po alveolárním náborovém manévru a udržení PEEP budou kontrolovány v zařízení značky TIMPEL v místě, kde pacient má lepší alveolární nábor, s menším počtem alveolárních kolapsových bodů a plicní hyperdistenzí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hnací tlak
Časové okno: vyhodnocení během dvou dnů
|
Bude vyhodnocen hnací tlak, který indikuje kolísání alveolárního tlaku a kapacitu alveolární distenze.
|
vyhodnocení během dvou dnů
|
|
Alveolární kolaps
Časové okno: vyhodnocení během dvou dnů
|
procento alveolárního kolapsu, které udává, jak moc je plicní alveolus bez vzduchu.
|
vyhodnocení během dvou dnů
|
|
Alveolární hiperdistenze
Časové okno: Hodnocení během dvou dnů
|
procento hyperroztažených alveolů, což ukazuje, že alveoly jsou s přebytkem vzduchu ve svém nitru.
|
Hodnocení během dvou dnů
|
|
Regionální ventilace vzduchu
Časové okno: Hodnocení během dvou dnů
|
Regionální ventilace vzduchu, která udává, jak je vzduch distribuován v plicích, ukazující nejvíce ventilované a nejméně ventilované oblasti v plicích.
|
Hodnocení během dvou dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo S Rocha, Phd, Universidade do Estado do Pará
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hamm LF, Wenger NK, Arena R, Forman DE, Lavie CJ, Miller TD, Thomas RJ. Cardiac rehabilitation and cardiovascular disability: role in assessment and improving functional capacity: a position statement from the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2013 Jan-Feb;33(1):1-11. doi: 10.1097/HCR.0b013e31827aad9e.
- Yehya N, Thomas NJ. Disassociating Lung Mechanics and Oxygenation in Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome. Crit Care Med. 2017 Jul;45(7):1232-1239. doi: 10.1097/CCM.0000000000002406.
- Ward SL, Quinn CM, Valentine SL, Sapru A, Curley MA, Willson DF, Liu KD, Matthay MA, Flori HR. Poor Adherence to Lung-Protective Mechanical Ventilation in Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome. Pediatr Crit Care Med. 2016 Oct;17(10):917-923. doi: 10.1097/PCC.0000000000000903.
- Kheir JN, Walsh BK, Smallwood CD, Rettig JS, Thompson JE, Gomez-Laberge C, Wolf GK, Arnold JH. Comparison of 2 lung recruitment strategies in children with acute lung injury. Respir Care. 2013 Aug;58(8):1280-90. doi: 10.4187/respcare.01808. Epub 2012 Dec 4.
- Donoso F A, Arriagada S D, Diaz R F, Cruces R P. [Ventilation strategies in the child with severe hypoxemic respiratory failure]. Gac Med Mex. 2015 Jan-Feb;151(1):75-84. Spanish.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 78745217.8.0000.5171
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .