- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03768921
Monitorización ventilatoria en niños con síndrome de dificultad respiratoria con tomografía de impedancia eléctrica
Uso de tomografía de impedancia eléctrica en niños con síndrome de trastorno respiratorio agudo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio será desarrollado en el hospital de referencia del norte del país, Fundación Santa Casa de Misericordia de Pará, sito en Rua Bernal do Couto 992, Bairro Umarizal, Belém (PA), Unidad de Terapia Intensiva Pediátrica, con la participación del equipo interdisciplinario de la unidad. El periodo de recogida de datos tendrá lugar entre diciembre de 2017 y febrero de 2019.
Para la medición de las variables ventilatorias (distensibilidad estática y regional, ventilación regional, presión de conducción, hiperdistensión alveolar, colapso alveolar y titulación de PEEP), se utilizará el monitor de Tomografía de Impedancia Eléctrica Marca Timpel® para medir las variables hemodinámicas arterial y saturación de pulso de oxígeno) a Se utilizará un monitor de la marca DIXTAL®.
Los instrumentos utilizados para medir la VFC serán el dispositivo Polar® RS800CX que cuenta con sensor de frecuencia cardíaca WearLink, banda elástica, gel de contacto, interfaz con entrada USB y una computadora.
Luego de la selección y aceptación de los términos de consentimiento y aclaración de dudas la investigación se realizará en cuatro etapas, donde la primera se iniciará antes de realizar la maniobra de reclutamiento alveolar; el segundo, durante la maniobra de reclutamiento alveolar; el tercero, 24 horas después de la maniobra de reclutamiento alveolar; y el cuarto 48 horas después de la maniobra de reclutamiento alveolar. Cada uno de dichos pasos se dividirá en subpasos de acuerdo con los procedimientos.
Antes del inicio de la maniobra de reclutamiento alveolar, el menor será sedado y curarizado, con el fin de evitar interferencias en el protocolo de reclutamiento y así aumentar la incidencia de complicaciones como aumento de la presión intratorácica y consecuente ruptura alveolar.
A continuación, se acoplará el sensor de flujo mecánico del ventilador entre el tubo orotraqueal del niño que está intubado y el sensor de referencia en el flanco derecho del abdomen del paciente. La Tomografía de Impedancia Eléctrica estará conectada y observada si todos los electrodos están acoplados al tórax del paciente. En este momento se recogerán las variables hemodinámicas y ventilatorias del estudio.
La maniobra de reclutamiento alveolar basada en el estudio de Borges et al. (2006), modificado para que la PEEP alcance un máximo de 25 cmH2O, realizándose el reclutamiento progresivamente, como se demuestra en la Figura 2, donde la variación de presión se mantiene en 15 cmH2O y el aumento de la PEEP se produce progresivamente en 2 cmH2O cada 2 minutos, con frecuencia respiratoria establecida en 15 respiraciones por minuto y modo Ventilatorio con Ventilación a Presión Controlada (PCV). Posterior a la maniobra de reclutamiento alveolar se realizará la titulación o determinación de la PEEP, donde se reducirá la PEEP de 2 cmH2O cada 2 minutos y se revisarán las variables posteriores a la maniobra de reclutamiento alveolar y mantenimiento de la PEEP en el equipo marca TIMPEL en el punto donde el paciente tiene mejor reclutamiento alveolar, con menos puntos de colapso alveolar e hiperdistensión pulmonar. Esta PEEP se mantiene durante 24 horas para que no se pierda el reclutamiento alveolar. Las variables serán evaluadas nuevamente a las 24 horas y 48 horas posteriores a la maniobra de reclutamiento alveolar para identificar los beneficios de la misma.
Para la recolección de la modulación se realizará el análisis de la VFC donde inicialmente se humedecerán los electrodos de la tira elástica con gel de contacto, luego se conectará el sensor WearLink a la banda que se colocará alrededor del tórax del paciente, justo debajo los músculos pectorales y el gancho se unirán al otro extremo de la tira, posteriormente se ajustará la longitud de la tira para que la tira quede yuxtapuesta a la piel, pero cómoda. Se comprobará si las zonas húmedas de los electrodos están en contacto con la piel y si el logo de Polar en el conector está centrado y recto. Luego se colocará al voluntario en posición supina, se medirá su Presión Arterial Sistémica (PA) y luego se recomendará al paciente que no hable, duerma, mueva los brazos o tosa durante la prueba.
Una vez realizados los procedimientos anteriores, se procederá a la captura de los intervalos R-R, que tendrán una duración de 10 minutos, donde se marcará el FR cada minuto. Al finalizar, se volverá a medir la PA en decúbito supino. Luego, la interfaz RS800CX se colocará en el puerto USB de la computadora y el sensor se colocará junto a él para la captura de datos infrarrojos. De esta forma los datos serán descargados y almacenados con el nombre del paciente y el día de la recolección en el Softwere Polar ProTreiner 5. Luego los datos serán transformados en .txt formato y enviado al software Kubios HRV 2.2 para analizar la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pará
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Belém, Pará, Brasil, 66.050-380
- Fundação Santa Casa de Misericórdia do Pará
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de SDRA, edad de 7 a 12 años;
- Indicación de tratamiento con maniobra de reclutamiento alveolar.
Criterio de exclusión:
- Condición clínica que no permite maniobras de reclutamiento alveolar
- Hipotensión severa
- Arritmia cardiaca
- Neumotórax
- Neumatocele sin tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Valoración de PEEP
los pacientes con síndrome de dificultad respiratoria se someterán al reclutamiento alveolar en el ventilador mecánico y la presión positiva final del ventilador mecánico se determinará mediante la evaluación del ventilador por el tomógrafo de impedancia eléctrica.
El aumento del pío en el ventilador mecánico para realizar el reclutamiento alveolar será de 2 en 2 cmH2O cada 2 minutos hasta que la presión llegue a 25 cmH20, luego se redujo la presión de la misma manera evaluando en el tomógrafo cuál será el punto con mayor reclutamiento alveolar, teniendo mayor ventilación, sin hiperdistensión alveolar ni colapso alveolar.
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La maniobra de reclutamiento alveolar PEEP alcanza un máximo de 25 cmH2O, realizándose el reclutamiento progresivamente, donde la variación de presión se mantiene en 15 cmH2O y el aumento de PEEP se produce progresivamente a 2 cmH2O cada 2 minutos y Modo Ventilatorio con Ventilación a Presión Controlada.
Posterior a la maniobra de reclutamiento alveolar se realizará la titulación o determinación de la PEEP, donde se reducirá la PEEP de 2 cmH2O cada 2 minutos y se revisarán las variables posteriores a la maniobra de reclutamiento alveolar y mantenimiento de la PEEP en el equipo marca TIMPEL en el punto donde el paciente tiene mejor reclutamiento alveolar, con menos puntos de colapso alveolar e hiperdistensión pulmonar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión de conducción
Periodo de tiempo: evaluación durante dos días
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Se evaluará la presión de conducción, que indica la variación de la presión alveolar y la capacidad de distensión alveolar.
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evaluación durante dos días
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Colapso alveolar
Periodo de tiempo: evaluación durante dos días
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el porcentaje de colapso alveolar, que indica cuánto queda sin aire el alvéolo pulmonar.
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evaluación durante dos días
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Hiperdistensión alveolar
Periodo de tiempo: Evaluación durante dos días
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el porcentaje de alvéolos hiperdistendidos, lo que indica que los alvéolos están con exceso de aire en su interior.
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Evaluación durante dos días
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Ventilación de aire regional
Periodo de tiempo: Evaluación durante dos días
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Ventilación de aire regional, que indica cómo se distribuye el aire en el pulmón, demostrando las áreas más ventiladas y menos ventiladas del pulmón.
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Evaluación durante dos días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rodrigo S Rocha, Phd, Universidade do Estado do Pará
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hamm LF, Wenger NK, Arena R, Forman DE, Lavie CJ, Miller TD, Thomas RJ. Cardiac rehabilitation and cardiovascular disability: role in assessment and improving functional capacity: a position statement from the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2013 Jan-Feb;33(1):1-11. doi: 10.1097/HCR.0b013e31827aad9e.
- Yehya N, Thomas NJ. Disassociating Lung Mechanics and Oxygenation in Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome. Crit Care Med. 2017 Jul;45(7):1232-1239. doi: 10.1097/CCM.0000000000002406.
- Ward SL, Quinn CM, Valentine SL, Sapru A, Curley MA, Willson DF, Liu KD, Matthay MA, Flori HR. Poor Adherence to Lung-Protective Mechanical Ventilation in Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome. Pediatr Crit Care Med. 2016 Oct;17(10):917-923. doi: 10.1097/PCC.0000000000000903.
- Kheir JN, Walsh BK, Smallwood CD, Rettig JS, Thompson JE, Gomez-Laberge C, Wolf GK, Arnold JH. Comparison of 2 lung recruitment strategies in children with acute lung injury. Respir Care. 2013 Aug;58(8):1280-90. doi: 10.4187/respcare.01808. Epub 2012 Dec 4.
- Donoso F A, Arriagada S D, Diaz R F, Cruces R P. [Ventilation strategies in the child with severe hypoxemic respiratory failure]. Gac Med Mex. 2015 Jan-Feb;151(1):75-84. Spanish.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 78745217.8.0000.5171
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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