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Monitoraggio ventilatorio nei bambini con sindrome da distress respiratorio con tomografia ad impedenza elettrica

11 agosto 2020 aggiornato da: Rodrigo Santiago Barbosa Rocha, Phd, Universidade Metodista de Piracicaba

Uso della tomografia a impedenza elettrica nei bambini con sindrome da disturbo respiratorio acuto

INTRODUZIONE: La tomografia ad impedenza elettrica è uno strumento per il monitoraggio non invasivo della ventilazione polmonare in tempo reale, utilizzato durante le manovre di reclutamento alveolare in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto. OBIETTIVI: Identificare i cambiamenti ventilatori ed emodinamici durante la manovra di reclutamento alveolare nei bambini con sindrome da distress respiratorio acuto utilizzando la tomografia ad impedenza elettrica. METODI: Saranno selezionati venti bambini, di età compresa tra 4 e 12 anni, che presentano una diagnosi di sindrome da distress respiratorio, con indicazione di reclutamento alveolare ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva Pediatrica della Fondazione Santa Casa de Misericórdia del Pará. La raccolta dei dati sarà composta da tre prima della manovra di reclutamento alveolare, immediatamente dopo la manovra di reclutamento alveolare, 2 ore dopo la manovra di reclutamento alveolare, dove verranno analizzate la distribuzione della ventilazione polmonare, la pressione di guida, la compliance della lettura in tempo reale. tomografia del marchio Timpel, modulazione autonomica della frequenza cardiaca attraverso il dispositivo Polar® RS800CX, variabili fisiologiche come la frequenza cardiaca, la saturazione dell'impulso di ossigeno e la pressione sanguigna misurando il monitor multiparametrico DIXTAL, la pressione dell'ossigeno nel sangue e il contenuto di ossigeno del cane. L'analisi statistica sarà eseguita nel programma Biostat 5.2 e la scelta dei test dipenderà dai tipi di distribuzioni trovate e dall'omogeneità delle rispettive varianze.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio sarà sviluppato presso l'ospedale di riferimento nel nord del paese, Fondazione Santa Casa de Misericórdia del Pará, situato in Rua Bernal do Couto 992, Bairro Umarizal, Belém (PA), Unità di terapia pediatrica intensiva, con la partecipazione del team interdisciplinare dell'unità. Il periodo di raccolta dei dati si svolgerà tra dicembre 2017 e febbraio 2019.

Per la misurazione delle variabili ventilatorie (compliance statica e regionale, ventilazione regionale, driving pressure, iperdistensione alveolare, collasso alveolare e titolazione PEEP), verrà utilizzato il monitor Timpel® Brand Electrical Impedance Tomography per misurare le variabili emodinamiche arteriose e la saturazione dell'impulso di ossigeno) a Verrà utilizzato il monitor del marchio DIXTAL®.

Gli strumenti utilizzati per misurare l'HRV saranno il dispositivo Polar® RS800CX dotato di sensore di frequenza cardiaca WearLink, fascia elastica, gel di contatto, interfaccia con ingresso USB e un computer.

Dopo la selezione e l'accettazione dei termini di consenso e chiarimento dei dubbi la ricerca si svolgerà in quattro fasi, dove la prima inizierà prima di eseguire la manovra di reclutamento alveolare; il secondo, durante la manovra di reclutamento alveolare; il terzo, 24 ore dopo la manovra di reclutamento alveolare; e la quarta 48 ore dopo la manovra di reclutamento alveolare. Ognuna di dette fasi sarà suddivisa in sottofasi secondo le procedure.

Prima dell'inizio della manovra di reclutamento alveolare, il minore verrà sedato e curarizzato, al fine di evitare interferenze nel protocollo di reclutamento e aumentare così l'incidenza di complicanze quali aumento della pressione intratoracica e conseguente rottura alveolare.

Successivamente, il sensore di flusso meccanico del ventilatore verrà accoppiato tra il tubo orotracheale del bambino che viene intubato e il sensore di riferimento sul fianco destro dell'addome del paziente. La tomografia a impedenza elettrica sarà collegata e osservata se tutti gli elettrodi sono accoppiati al torace del paziente. A questo punto verranno raccolte le variabili emodinamiche e ventilatorie dello studio.

La manovra di reclutamento alveolare basata sullo studio di Borges et al. (2006), modificata in modo che la PEEP raggiunga un massimo di 25 cmH2O, con reclutamento effettuato progressivamente, come mostrato in Figura 2, dove la variazione pressoria si mantiene a 15 cmH2O e l'aumento della PEEP avviene progressivamente a 2 cmH2O ogni 2 minuti, con frequenza respiratoria impostata a 15 respiri al minuto e modalità ventilatoria con ventilazione a pressione controllata (PCV). Dopo la manovra di reclutamento alveolare, verrà eseguita la titolazione o determinazione della PEEP, dove la PEEP di 2 cmH2O verrà ridotta ogni 2 minuti e le variabili dopo la manovra di reclutamento alveolare e il mantenimento della PEEP saranno controllate nell'apparecchiatura di marca TIMPEL nel punto in cui il paziente ha un miglior reclutamento alveolare, con meno punti di collasso alveolare e iperdistensione polmonare. Questa PEEP viene mantenuta per 24 ore in modo da non perdere il reclutamento alveolare. Le variabili saranno valutate nuovamente a 24 ore e 48 ore dopo la manovra di reclutamento alveolare per identificare i benefici della stessa.

Per la raccolta della modulazione verrà eseguita l'analisi della HRV dove inizialmente verranno inumiditi con gel di contatto gli elettrodi della fascia elastica, successivamente verrà collegato il sensore WearLink alla fascia che verrà posizionata intorno al torace del paziente, appena sotto i muscoli pettorali e il gancio saranno attaccati all'altra estremità della striscia, successivamente la lunghezza della striscia sarà regolata in modo che la striscia sia giustapposta alla pelle, ma comoda. Verrà verificato se le aree bagnate degli elettrodi sono a contatto con la pelle e se il logo Polar sul connettore è centrato e diritto. Il volontario verrà quindi posto in posizione supina, verrà misurata la sua pressione arteriosa sistemica (BP), quindi al paziente verrà consigliato di non parlare, dormire, muovere le braccia o tossire durante il test.

Una volta completate le suddette procedure, verranno catturati gli intervalli R-R, che dureranno 10 minuti, dove ogni minuto verrà segnato il FR. Al termine, la PA verrà nuovamente misurata in posizione supina. Quindi l'interfaccia RS800CX verrà inserita nella porta USB del computer e il sensore verrà posizionato accanto ad essa per l'acquisizione dei dati a infrarossi. In questo modo i dati verranno scaricati e memorizzati con il nome del paziente e il giorno del prelievo nel Softwere Polar ProTreiner 5. Successivamente i dati verranno trasformati in .txt formato e inviato al software software Kubios HRV 2.2 per analizzare la variabilità della frequenza cardiaca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pará
      • Belém, Pará, Brasile, 66.050-380
        • Fundação Santa Casa de Misericórdia do Pará

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ARDS, di età compresa tra 7 e 12 anni;
  • Indicazione di trattamento con manovra di reclutamento alveolare.

Criteri di esclusione:

  • Condizione clinica che non consente manovre di reclutamento alveolare
  • Ipotensione grave
  • Aritmia cardiaca
  • Pneumotorace
  • Pneumatocele non trattato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Titolazione PEEP
i pazienti con sindrome da distress respiratorio saranno sottoposti a reclutamento alveolare nel ventilatore meccanico e avranno la loro pressione finale positiva del ventilatore meccanico determinata dalla valutazione del ventilatore mediante il tomografo dell'impedenza elettrica. L'aumento del peep nel ventilatore meccanico per eseguire il reclutamento alveolare sarà di 2 in 2 cmH2O ogni 2 minuti fino a quando la pressione raggiunge i 25 cmH2O, dopo che la pressione si è ridotta allo stesso modo valutando nel tomografo quale sarà il punto con maggiore reclutamento alveolare, con maggiore ventilazione, senza iperdistensione alveolare o collasso alveolare.
La PEEP da manovra di reclutamento alveolare raggiunge un massimo di 25 cmH2O, con reclutamento eseguito progressivamente, dove la variazione di pressione viene mantenuta a 15 cmH2O e l'aumento della PEEP avviene progressivamente a 2 cmH2O ogni 2 minuti e modalità Ventilatoria con Ventilazione a Pressione Controllata. Dopo la manovra di reclutamento alveolare, verrà eseguita la titolazione o determinazione della PEEP, dove la PEEP di 2 cmH2O verrà ridotta ogni 2 minuti e le variabili dopo la manovra di reclutamento alveolare e il mantenimento della PEEP saranno controllate nell'apparecchiatura di marca TIMPEL nel punto in cui il paziente ha un miglior reclutamento alveolare, con meno punti di collasso alveolare e iperdistensione polmonare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione motrice
Lasso di tempo: valutazione durante due giorni
Verrà valutata la driving pressure, che indica la variazione della pressione alveolare e la capacità di distensione alveolare.
valutazione durante due giorni
Collasso alveolare
Lasso di tempo: valutazione durante due giorni
la percentuale di collasso alveolare, che indica quanto l'alveolo polmonare è senz'aria.
valutazione durante due giorni
Iperdistensione alveolare
Lasso di tempo: Valutazione durante due giorni
la percentuale di alveoli iperdistesi, che indica che gli alveoli sono con aria in eccesso al loro interno.
Valutazione durante due giorni
Ventilazione dell'aria regionale
Lasso di tempo: Valutazione durante due giorni
Ventilazione regionale dell'aria, che indica come l'aria è distribuita nel polmone, evidenziando le aree più ventilate e meno ventilate del polmone.
Valutazione durante due giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rodrigo S Rocha, Phd, Universidade do Estado do Pará

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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