- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03768921
Monitoraggio ventilatorio nei bambini con sindrome da distress respiratorio con tomografia ad impedenza elettrica
Uso della tomografia a impedenza elettrica nei bambini con sindrome da disturbo respiratorio acuto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio sarà sviluppato presso l'ospedale di riferimento nel nord del paese, Fondazione Santa Casa de Misericórdia del Pará, situato in Rua Bernal do Couto 992, Bairro Umarizal, Belém (PA), Unità di terapia pediatrica intensiva, con la partecipazione del team interdisciplinare dell'unità. Il periodo di raccolta dei dati si svolgerà tra dicembre 2017 e febbraio 2019.
Per la misurazione delle variabili ventilatorie (compliance statica e regionale, ventilazione regionale, driving pressure, iperdistensione alveolare, collasso alveolare e titolazione PEEP), verrà utilizzato il monitor Timpel® Brand Electrical Impedance Tomography per misurare le variabili emodinamiche arteriose e la saturazione dell'impulso di ossigeno) a Verrà utilizzato il monitor del marchio DIXTAL®.
Gli strumenti utilizzati per misurare l'HRV saranno il dispositivo Polar® RS800CX dotato di sensore di frequenza cardiaca WearLink, fascia elastica, gel di contatto, interfaccia con ingresso USB e un computer.
Dopo la selezione e l'accettazione dei termini di consenso e chiarimento dei dubbi la ricerca si svolgerà in quattro fasi, dove la prima inizierà prima di eseguire la manovra di reclutamento alveolare; il secondo, durante la manovra di reclutamento alveolare; il terzo, 24 ore dopo la manovra di reclutamento alveolare; e la quarta 48 ore dopo la manovra di reclutamento alveolare. Ognuna di dette fasi sarà suddivisa in sottofasi secondo le procedure.
Prima dell'inizio della manovra di reclutamento alveolare, il minore verrà sedato e curarizzato, al fine di evitare interferenze nel protocollo di reclutamento e aumentare così l'incidenza di complicanze quali aumento della pressione intratoracica e conseguente rottura alveolare.
Successivamente, il sensore di flusso meccanico del ventilatore verrà accoppiato tra il tubo orotracheale del bambino che viene intubato e il sensore di riferimento sul fianco destro dell'addome del paziente. La tomografia a impedenza elettrica sarà collegata e osservata se tutti gli elettrodi sono accoppiati al torace del paziente. A questo punto verranno raccolte le variabili emodinamiche e ventilatorie dello studio.
La manovra di reclutamento alveolare basata sullo studio di Borges et al. (2006), modificata in modo che la PEEP raggiunga un massimo di 25 cmH2O, con reclutamento effettuato progressivamente, come mostrato in Figura 2, dove la variazione pressoria si mantiene a 15 cmH2O e l'aumento della PEEP avviene progressivamente a 2 cmH2O ogni 2 minuti, con frequenza respiratoria impostata a 15 respiri al minuto e modalità ventilatoria con ventilazione a pressione controllata (PCV). Dopo la manovra di reclutamento alveolare, verrà eseguita la titolazione o determinazione della PEEP, dove la PEEP di 2 cmH2O verrà ridotta ogni 2 minuti e le variabili dopo la manovra di reclutamento alveolare e il mantenimento della PEEP saranno controllate nell'apparecchiatura di marca TIMPEL nel punto in cui il paziente ha un miglior reclutamento alveolare, con meno punti di collasso alveolare e iperdistensione polmonare. Questa PEEP viene mantenuta per 24 ore in modo da non perdere il reclutamento alveolare. Le variabili saranno valutate nuovamente a 24 ore e 48 ore dopo la manovra di reclutamento alveolare per identificare i benefici della stessa.
Per la raccolta della modulazione verrà eseguita l'analisi della HRV dove inizialmente verranno inumiditi con gel di contatto gli elettrodi della fascia elastica, successivamente verrà collegato il sensore WearLink alla fascia che verrà posizionata intorno al torace del paziente, appena sotto i muscoli pettorali e il gancio saranno attaccati all'altra estremità della striscia, successivamente la lunghezza della striscia sarà regolata in modo che la striscia sia giustapposta alla pelle, ma comoda. Verrà verificato se le aree bagnate degli elettrodi sono a contatto con la pelle e se il logo Polar sul connettore è centrato e diritto. Il volontario verrà quindi posto in posizione supina, verrà misurata la sua pressione arteriosa sistemica (BP), quindi al paziente verrà consigliato di non parlare, dormire, muovere le braccia o tossire durante il test.
Una volta completate le suddette procedure, verranno catturati gli intervalli R-R, che dureranno 10 minuti, dove ogni minuto verrà segnato il FR. Al termine, la PA verrà nuovamente misurata in posizione supina. Quindi l'interfaccia RS800CX verrà inserita nella porta USB del computer e il sensore verrà posizionato accanto ad essa per l'acquisizione dei dati a infrarossi. In questo modo i dati verranno scaricati e memorizzati con il nome del paziente e il giorno del prelievo nel Softwere Polar ProTreiner 5. Successivamente i dati verranno trasformati in .txt formato e inviato al software software Kubios HRV 2.2 per analizzare la variabilità della frequenza cardiaca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pará
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Belém, Pará, Brasile, 66.050-380
- Fundação Santa Casa de Misericórdia do Pará
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ARDS, di età compresa tra 7 e 12 anni;
- Indicazione di trattamento con manovra di reclutamento alveolare.
Criteri di esclusione:
- Condizione clinica che non consente manovre di reclutamento alveolare
- Ipotensione grave
- Aritmia cardiaca
- Pneumotorace
- Pneumatocele non trattato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Titolazione PEEP
i pazienti con sindrome da distress respiratorio saranno sottoposti a reclutamento alveolare nel ventilatore meccanico e avranno la loro pressione finale positiva del ventilatore meccanico determinata dalla valutazione del ventilatore mediante il tomografo dell'impedenza elettrica.
L'aumento del peep nel ventilatore meccanico per eseguire il reclutamento alveolare sarà di 2 in 2 cmH2O ogni 2 minuti fino a quando la pressione raggiunge i 25 cmH2O, dopo che la pressione si è ridotta allo stesso modo valutando nel tomografo quale sarà il punto con maggiore reclutamento alveolare, con maggiore ventilazione, senza iperdistensione alveolare o collasso alveolare.
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La PEEP da manovra di reclutamento alveolare raggiunge un massimo di 25 cmH2O, con reclutamento eseguito progressivamente, dove la variazione di pressione viene mantenuta a 15 cmH2O e l'aumento della PEEP avviene progressivamente a 2 cmH2O ogni 2 minuti e modalità Ventilatoria con Ventilazione a Pressione Controllata.
Dopo la manovra di reclutamento alveolare, verrà eseguita la titolazione o determinazione della PEEP, dove la PEEP di 2 cmH2O verrà ridotta ogni 2 minuti e le variabili dopo la manovra di reclutamento alveolare e il mantenimento della PEEP saranno controllate nell'apparecchiatura di marca TIMPEL nel punto in cui il paziente ha un miglior reclutamento alveolare, con meno punti di collasso alveolare e iperdistensione polmonare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione motrice
Lasso di tempo: valutazione durante due giorni
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Verrà valutata la driving pressure, che indica la variazione della pressione alveolare e la capacità di distensione alveolare.
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valutazione durante due giorni
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Collasso alveolare
Lasso di tempo: valutazione durante due giorni
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la percentuale di collasso alveolare, che indica quanto l'alveolo polmonare è senz'aria.
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valutazione durante due giorni
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Iperdistensione alveolare
Lasso di tempo: Valutazione durante due giorni
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la percentuale di alveoli iperdistesi, che indica che gli alveoli sono con aria in eccesso al loro interno.
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Valutazione durante due giorni
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Ventilazione dell'aria regionale
Lasso di tempo: Valutazione durante due giorni
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Ventilazione regionale dell'aria, che indica come l'aria è distribuita nel polmone, evidenziando le aree più ventilate e meno ventilate del polmone.
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Valutazione durante due giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rodrigo S Rocha, Phd, Universidade do Estado do Pará
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hamm LF, Wenger NK, Arena R, Forman DE, Lavie CJ, Miller TD, Thomas RJ. Cardiac rehabilitation and cardiovascular disability: role in assessment and improving functional capacity: a position statement from the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2013 Jan-Feb;33(1):1-11. doi: 10.1097/HCR.0b013e31827aad9e.
- Yehya N, Thomas NJ. Disassociating Lung Mechanics and Oxygenation in Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome. Crit Care Med. 2017 Jul;45(7):1232-1239. doi: 10.1097/CCM.0000000000002406.
- Ward SL, Quinn CM, Valentine SL, Sapru A, Curley MA, Willson DF, Liu KD, Matthay MA, Flori HR. Poor Adherence to Lung-Protective Mechanical Ventilation in Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome. Pediatr Crit Care Med. 2016 Oct;17(10):917-923. doi: 10.1097/PCC.0000000000000903.
- Kheir JN, Walsh BK, Smallwood CD, Rettig JS, Thompson JE, Gomez-Laberge C, Wolf GK, Arnold JH. Comparison of 2 lung recruitment strategies in children with acute lung injury. Respir Care. 2013 Aug;58(8):1280-90. doi: 10.4187/respcare.01808. Epub 2012 Dec 4.
- Donoso F A, Arriagada S D, Diaz R F, Cruces R P. [Ventilation strategies in the child with severe hypoxemic respiratory failure]. Gac Med Mex. 2015 Jan-Feb;151(1):75-84. Spanish.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 78745217.8.0000.5171
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