- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03768921
Ventilatorisk overvågning hos børn med respiratorisk distress-syndrom med elektrisk impedanstomografi
Brug af elektrisk impedanstomografi hos børn med syndrom af akut luftvejssygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende undersøgelse vil blive udviklet på henvisningshospitalet i den nordlige del af landet, Santa Casa de Misericórdia Foundation i Pará, beliggende på Rua Bernal do Couto 992, Bairro Umarizal, Belém (PA), Unit of Intensive Pediatric Therapy, med deltagelse af enhedens tværfaglige team. Dataindsamlingsperioden vil finde sted mellem december 2017 og februar 2019.
Til måling af respiratoriske variabler (statisk og regional compliance, regional ventilation, drivtryk, alveolær hyperdistension, alveolær kollaps og PEEP-titrering), vil Timpel® Brand Electrical Impedance Tomography monitor blive brugt til at måle hæmodynamiske variable arteriel og oxygenpulsmætning) a DIXTAL® mærkemonitor vil blive brugt.
Instrumenterne, der bruges til at måle HRV, vil være Polar® RS800CX-enheden, der har WearLink-pulssensor, elastik, kontaktgel, interface med USB-indgang og en computer.
Efter udvælgelsen og accepten af vilkårene for samtykke og afklaring af tvivl vil forskningen blive udført i fire faser, hvor den første starter, før den alveolære rekrutteringsmanøvre udføres; den anden, under den alveolære rekrutteringsmanøvre; den tredje, 24 timer efter den alveolære rekrutteringsmanøvre; og den fjerde 48 timer efter den alveolære rekrutteringsmanøvre. Hvert af de nævnte trin vil blive opdelt i undertrin i overensstemmelse med procedurerne.
Inden påbegyndelsen af den alveolære rekrutteringsmanøvre vil den mindreårige blive bedøvet og kurariseret, for at undgå indblanding i rekrutteringsprotokollen og dermed øge forekomsten af komplikationer såsom øget intrathorax tryk og deraf følgende alveolær ruptur.
Dernæst vil ventilatorens mekaniske flowsensor blive koblet mellem barnets orotracheale tube, der er intuberet, og referencesensoren på højre flanke af patientens mave. Den elektriske impedanstomografi vil blive tilsluttet og observeret, hvis alle elektroder er koblet til patientens bryst. På dette tidspunkt vil undersøgelsens hæmodynamiske og ventilatoriske variabler blive indsamlet.
Den alveolære rekrutteringsmanøvre baseret på undersøgelsen af Borges et al. (2006), modificeret således, at PEEP når et maksimum på 25 cmH2O, hvor rekruttering udføres progressivt, som vist i figur 2, hvor trykvariationen fastholdes på 15 cmH2O, og PEEP-stigningen sker progressivt ved 2 cmH2O hvert 2. minut, med respirationsfrekvens indstillet til 15 vejrtrækninger pr. minut og Ventilationstilstand med Controlled Pressure Ventilation (PCV). Efter den alveolære rekrutteringsmanøvre vil PEEP-titreringen eller -bestemmelsen blive udført, hvor PEEP på 2 cmH2O reduceres hvert 2. minut, og variablerne efter den alveolære rekrutteringsmanøvre og PEEP-vedligeholdelse vil blive kontrolleret i TIMPEL-mærkeudstyret på det punkt, hvor patienten har bedre alveolær rekruttering med færre alveolære kollapspunkter og pulmonal hyperdistension. Denne PEEP opretholdes i 24 timer, så alveolær rekruttering ikke går tabt. Variablerne vil blive evalueret igen om 24 timer og 48 timer efter den alveolære rekrutteringsmanøvre for at identificere fordelene ved det samme.
Til opsamlingen af moduleringen vil der blive udført analysen af HRV, hvor i starten vil elektroderne på den elastiske strimmel blive fugtet med kontaktgel, derefter vil WearLink-sensoren blive forbundet til båndet, der vil blive placeret rundt om patientens bryst, lige under brystmusklerne og krogen vil blive fastgjort til den anden ende af strimlen, efterfølgende vil strimlens længde blive justeret, så strimlen er sidestillet med huden, men alligevel behagelig. Det vil blive kontrolleret, om de våde områder på elektroderne er i kontakt med huden, og om Polar-logoet på stikket er centreret og lige. Den frivillige vil derefter blive placeret i liggende stilling, hans/hendes systemiske arterielle tryk (BP) vil blive målt, og derefter vil patienten blive rådgivet om ikke at tale, sove, bevæge armene eller hoste under testen.
Når ovenstående procedurer er gennemført, vil R-R intervallerne blive fanget, som varer 10 minutter, hvor FR markeres hvert minut. Til sidst vil BP blive målt igen i liggende stilling. Derefter vil RS800CX-interfacet blive placeret i computerens USB-port, og sensoren vil blive placeret ved siden af det til infrarød datafangst. På denne måde vil data blive downloadet og gemt med patientens navn og indsamlingsdagen i Softwere Polar ProTreiner 5. Derefter vil dataene blive transformeret til .txt format og indsendt til Kubios HRV 2.2-softwaren til at analysere hjertefrekvensvariabiliteten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasilien, 66.050-380
- Fundação Santa Casa de Misericórdia do Pará
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af ARDS, i alderen 7 til 12 år;
- Indikation af behandling med alveolær rekrutteringsmanøvre.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk tilstand, der ikke tillader alveolære rekrutteringsmanøvrer
- Alvorlig hypotension
- Hjertearytmi
- Pneumothorax
- Pneumatocele ubehandlet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PEEP-titriering
patienter med respiratory distress syndrome vil gennemgå alveolær rekruttering i den mekaniske ventilator og vil få deres endelige positive mekaniske ventilatortryk bestemt ved ventilatorevaluering af den elektriske impedans tomograf.
Forøgelsen af peep i den mekaniske ventilator for at udføre den alveolære rekruttering vil være på 2 i 2 cmH2O hvert 2. minut, indtil trykket når 25 cmH20, efter at trykket blev reduceret på samme måde, som evalueres i tomografen, hvad vil være pointen med større alveolær rekruttering, med større ventilation, uden alveolær hyperdistension eller alveolær kollaps.
|
Den alveolære rekrutteringsmanøvre PEEP når et maksimum på 25 cmH2O, hvor rekruttering udføres progressivt, hvor trykvariationen fastholdes på 15 cmH2O, og PEEP-stigningen forekommer progressivt ved 2 cmH2O hvert 2. minut og Ventilationstilstand med kontrolleret trykventilation.
Efter den alveolære rekrutteringsmanøvre vil PEEP-titreringen eller -bestemmelsen blive udført, hvor PEEP på 2 cmH2O reduceres hvert 2. minut, og variablerne efter den alveolære rekrutteringsmanøvre og PEEP-vedligeholdelse vil blive kontrolleret i TIMPEL-mærkeudstyret på det punkt, hvor patienten har bedre alveolær rekruttering med færre alveolære kollapspunkter og pulmonal hyperdistension.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Køretryk
Tidsramme: evaluering i løbet af to dage
|
Drivtrykket, som indikerer alveolær trykvariation og alveolær udspilningskapacitet, vil blive evalueret.
|
evaluering i løbet af to dage
|
|
Alveolær kollaps
Tidsramme: evaluering i løbet af to dage
|
procentdelen af alveolært kollaps, som angiver, hvor meget lungealveolen er uden luft.
|
evaluering i løbet af to dage
|
|
Alveolær hiperdistension
Tidsramme: Evaluering over to dage
|
procentdelen af hyperdistendede alveoler, hvilket indikerer, at alveolerne er med overskydende luft i deres indre.
|
Evaluering over to dage
|
|
Regional luftventilation
Tidsramme: Evaluering over to dage
|
Regional luftventilation, som angiver, hvordan luften fordeler sig i lungen, viser de mest ventilerede og mindst ventilerede områder i lungen.
|
Evaluering over to dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rodrigo S Rocha, Phd, Universidade do Estado do Pará
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hamm LF, Wenger NK, Arena R, Forman DE, Lavie CJ, Miller TD, Thomas RJ. Cardiac rehabilitation and cardiovascular disability: role in assessment and improving functional capacity: a position statement from the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2013 Jan-Feb;33(1):1-11. doi: 10.1097/HCR.0b013e31827aad9e.
- Yehya N, Thomas NJ. Disassociating Lung Mechanics and Oxygenation in Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome. Crit Care Med. 2017 Jul;45(7):1232-1239. doi: 10.1097/CCM.0000000000002406.
- Ward SL, Quinn CM, Valentine SL, Sapru A, Curley MA, Willson DF, Liu KD, Matthay MA, Flori HR. Poor Adherence to Lung-Protective Mechanical Ventilation in Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome. Pediatr Crit Care Med. 2016 Oct;17(10):917-923. doi: 10.1097/PCC.0000000000000903.
- Kheir JN, Walsh BK, Smallwood CD, Rettig JS, Thompson JE, Gomez-Laberge C, Wolf GK, Arnold JH. Comparison of 2 lung recruitment strategies in children with acute lung injury. Respir Care. 2013 Aug;58(8):1280-90. doi: 10.4187/respcare.01808. Epub 2012 Dec 4.
- Donoso F A, Arriagada S D, Diaz R F, Cruces R P. [Ventilation strategies in the child with severe hypoxemic respiratory failure]. Gac Med Mex. 2015 Jan-Feb;151(1):75-84. Spanish.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 78745217.8.0000.5171
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .