- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03768921
Monitorização Ventilatória em Crianças com Síndrome do Desconforto Respiratório com Tomografia por Impedância Elétrica
Uso da Tomografia por Impedância Elétrica em Crianças com Síndrome do Distúrbio Respiratório Agudo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo será desenvolvido no hospital de referência no norte do país, Fundação Santa Casa de Misericórdia do Pará, localizado na Rua Bernal do Couto 992, Bairro Umarizal, Belém (PA), Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica, com a participação da equipe interdisciplinar da unidade. O período de coleta de dados ocorrerá entre dezembro de 2017 e fevereiro de 2019.
Para a medição das variáveis ventilatórias (complacência estática e regional, ventilação regional, pressão de condução, hiperdistensão alveolar, colapso alveolar e titulação da PEEP), o monitor de Tomografia de Impedância Elétrica da marca Timpel® será usado para medir variáveis hemodinâmicas arteriais e saturação de pulso de oxigênio) a Será utilizado monitor da marca DIXTAL®.
Os instrumentos utilizados para medir a VFC serão o aparelho Polar® RS800CX que conta com sensor de frequência cardíaca WearLink, faixa elástica, gel de contato, interface com entrada USB e computador.
Após a seleção e aceitação do termo de consentimento e esclarecimento de dúvidas a pesquisa será realizada em quatro etapas, onde a primeira terá início antes da realização da manobra de recrutamento alveolar; a segunda, durante a manobra de recrutamento alveolar; a terceira, 24 horas após a manobra de recrutamento alveolar; e a quarta 48 horas após a manobra de recrutamento alveolar. Cada uma dessas etapas será dividida em subetapas de acordo com os procedimentos.
Antes do início da manobra de recrutamento alveolar, o menor será sedado e curarizado, a fim de evitar interferência no protocolo de recrutamento e assim aumentar a incidência de complicações como aumento da pressão intratorácica e consequente ruptura alveolar.
A seguir, o sensor mecânico de fluxo do ventilador será acoplado entre o tubo orotraqueal da criança intubada e o sensor de referência no flanco direito do abdome do paciente. A Tomografia de Impedância Elétrica será conectada e observado se todos os eletrodos estão acoplados ao tórax do paciente. Neste momento serão coletadas as variáveis hemodinâmicas e ventilatórias do estudo.
A manobra de recrutamento alveolar baseada no estudo de Borges et al. (2006), modificado para que a PEEP atinja o máximo de 25 cmH2O, sendo o recrutamento realizado progressivamente, conforme demonstrado na Figura 2, onde a variação de pressão é mantida em 15 cmH2O e o aumento da PEEP ocorre progressivamente em 2 cmH2O a cada 2 minutos, com frequência respiratória ajustada em 15 respirações por minuto e modo Ventilatório com Ventilação por Pressão Controlada (PCV). Após a manobra de recrutamento alveolar, será realizada a titulação ou determinação da PEEP, onde a PEEP de 2 cmH2O será reduzida a cada 2 minutos e as variáveis após a manobra de recrutamento alveolar e manutenção da PEEP serão verificadas no equipamento da marca TIMPEL no ponto onde o paciente apresenta melhor recrutamento alveolar, com menos pontos de colapso alveolar e hiperdistensão pulmonar. Essa PEEP é mantida por 24 horas para que o recrutamento alveolar não seja perdido. As variáveis serão avaliadas novamente em 24 horas e 48 horas após a manobra de recrutamento alveolar para identificar os benefícios da mesma.
Para a coleta da modulação será realizada a análise da VFC onde inicialmente os eletrodos da tira elástica serão umedecidos com gel de contato, em seguida o sensor WearLink será conectado a faixa que será posicionada ao redor do tórax do paciente, logo abaixo os músculos peitorais e o gancho serão presos na outra extremidade da tira, posteriormente o comprimento da tira será ajustado para que a tira fique justaposta à pele, mas confortável. Será verificado se as áreas molhadas dos eletrodos estão em contato com a pele e se o logotipo Polar no conector está centralizado e reto. O voluntário será então colocado em decúbito dorsal, será aferida a sua Pressão Arterial Sistêmica (PA), e então o paciente será orientado a não falar, dormir, mexer os braços ou tossir durante o teste.
Concluídos os procedimentos acima, serão capturados os intervalos R-R, que terão duração de 10 minutos, onde será marcado o FR a cada minuto. Ao final, a PA será aferida novamente na posição supina. Em seguida, a interface RS800CX será colocada na porta USB do computador e ao lado dela será colocado o sensor para captura de dados por infravermelho. Desta forma, os dados serão baixados e armazenados com o nome do paciente e o dia da coleta no Softwere Polar ProTreiner 5. Em seguida, os dados serão transformados em .txt e submetidos ao software Kubios HRV 2.2 para análise da variabilidade da frequência cardíaca.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasil, 66.050-380
- Fundação Santa Casa de Misericórdia do Pará
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de SDRA, dos 7 aos 12 anos;
- Indicação de tratamento com manobra de recrutamento alveolar.
Critério de exclusão:
- Condição clínica que não permite manobras de recrutamento alveolar
- Hipotensão severa
- Arritmia cardíaca
- Pneumotórax
- Pneumatocele não tratada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Titulação PEEP
os pacientes com síndrome do desconforto respiratório serão submetidos ao recrutamento alveolar no ventilador mecânico e terão a pressão positiva final do ventilador mecânico determinada pela avaliação do ventilador pelo tomógrafo de impedância elétrica.
O aumento do peep no ventilador mecânico para realizar o recrutamento alveolar será de 2 em 2 cmH2O a cada 2 minutos até a pressão atingir 25 cmH20, após a pressão foi reduzida da mesma forma sendo avaliado no tomógrafo qual será o ponto com maior recrutamento alveolar, com maior ventilação, sem hiperdistensão alveolar ou colapso alveolar.
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A manobra de recrutamento alveolar PEEP atinge o máximo de 25 cmH2O, sendo o recrutamento realizado progressivamente, onde a variação de pressão é mantida em 15 cmH2O e o aumento de PEEP ocorre progressivamente em 2 cmH2O a cada 2 minutos e Modo Ventilatório com Ventilação por Pressão Controlada.
Após a manobra de recrutamento alveolar, será realizada a titulação ou determinação da PEEP, onde a PEEP de 2 cmH2O será reduzida a cada 2 minutos e as variáveis após a manobra de recrutamento alveolar e manutenção da PEEP serão verificadas no equipamento da marca TIMPEL no ponto onde o paciente apresenta melhor recrutamento alveolar, com menos pontos de colapso alveolar e hiperdistensão pulmonar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão motriz
Prazo: avaliação durante dois dias
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A pressão motriz, que indica a variação da pressão alveolar e a capacidade de distensão alveolar, será avaliada.
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avaliação durante dois dias
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Colapso alveolar
Prazo: avaliação durante dois dias
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a porcentagem de colapso alveolar, que indica o quanto o alvéolo pulmonar está sem ar.
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avaliação durante dois dias
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Hiperdistensão alveolar
Prazo: Avaliação durante dois dias
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a porcentagem de alvéolos hiperdistendidos, que indica que os alvéolos estão com excesso de ar em seu interior.
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Avaliação durante dois dias
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Ventilação de ar regional
Prazo: Avaliação durante dois dias
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Ventilação aérea regional, que indica como o ar é distribuído no pulmão, demonstrando as áreas mais ventiladas e menos ventiladas do pulmão.
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Avaliação durante dois dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rodrigo S Rocha, Phd, Universidade do Estado do Pará
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hamm LF, Wenger NK, Arena R, Forman DE, Lavie CJ, Miller TD, Thomas RJ. Cardiac rehabilitation and cardiovascular disability: role in assessment and improving functional capacity: a position statement from the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2013 Jan-Feb;33(1):1-11. doi: 10.1097/HCR.0b013e31827aad9e.
- Yehya N, Thomas NJ. Disassociating Lung Mechanics and Oxygenation in Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome. Crit Care Med. 2017 Jul;45(7):1232-1239. doi: 10.1097/CCM.0000000000002406.
- Ward SL, Quinn CM, Valentine SL, Sapru A, Curley MA, Willson DF, Liu KD, Matthay MA, Flori HR. Poor Adherence to Lung-Protective Mechanical Ventilation in Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome. Pediatr Crit Care Med. 2016 Oct;17(10):917-923. doi: 10.1097/PCC.0000000000000903.
- Kheir JN, Walsh BK, Smallwood CD, Rettig JS, Thompson JE, Gomez-Laberge C, Wolf GK, Arnold JH. Comparison of 2 lung recruitment strategies in children with acute lung injury. Respir Care. 2013 Aug;58(8):1280-90. doi: 10.4187/respcare.01808. Epub 2012 Dec 4.
- Donoso F A, Arriagada S D, Diaz R F, Cruces R P. [Ventilation strategies in the child with severe hypoxemic respiratory failure]. Gac Med Mex. 2015 Jan-Feb;151(1):75-84. Spanish.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 78745217.8.0000.5171
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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