進行性サルコディオーシスのレジストリ (REAS)
2018年12月6日 更新者：Robert P Baughman、University of Cincinnati
進行性サルコイドーシスの登録
進行サルコイドーシスおよび一致したサルコイドーシス患者の評価と遺伝情報を含むレジストリ
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
800
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- 募集
- University of Cincinnati
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～98年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
進行したサルコイドーシスは、次の特徴の 1 つまたは複数の存在によって定義されます。
- -以下の1つ以上によって定義される進行性肺疾患
- -MRIまたはPETスキャンによるサルコイドーシスによる症候性心疾患および
- 症候性神経疾患
- 3次治療（抗TNF抗体、リツキシマブ、RCI）を受けた患者
説明
包含基準
- ATS/WASOG基準22に基づくサルコイドーシスと診断された患者
- 年齢は18歳以上。
- 少なくとも2年の平均余命。
- -入学後1か月以内の肺機能検査（スパイロメトリー）、または研究登録の日に肺機能検査を受ける意思がある
- -進行性または非進行性として特徴付けられるサルコイドーシス（進行性疾患の定義についてはプロトコルを参照）
- 被験者は、書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、喜んで署名できる必要があります。 署名されたインフォームド コンセント フォームは、試験固有の手順を実施する前に適切に取得する必要があります。
除外基準
- -被験者の能力を損なうような医学的障害、状態、またはそのような歴史を持つ被験者 治験責任医師の意見でこの研究に参加または完了する
- プロトコルに準拠できない、および/またはフォローアップ評価を望まない、または利用できない。
- -治験責任医師の意見では、被験者を試験参加に不適切にする状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死
時間枠：2年
|
フォローアップ中に死亡した人の数を決定する
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Robert Baughman、University of Cincinnati
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月31日
研究の完了 (予想される)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月6日
最初の投稿 (実際)
2018年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月6日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- REAS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。