- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03769987
Register voor gevorderde sarcodiose (REAS)
6 december 2018 bijgewerkt door: Robert P Baughman, University of Cincinnati
Register voor gevorderde sarcoïdose
Register met evaluatie en genetische informatie van patiënten met gevorderde sarcoïdose en gematchte sarcoïdose
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
800
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Robert Baughman
- Telefoonnummer: 513-584-5225
- E-mail: bob.baughman@uc.edu
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- Werving
- University of Cincinnati
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 98 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Geavanceerde sarcoïdose wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van een of meer van de volgende kenmerken:
- Gevorderde longziekte zoals gedefinieerd door een of meer van de volgende
- Symptomatische hartziekte als gevolg van sarcoïdose door MRI- of PET-scanning en
- Symptomatische neurologische aandoening
- Patiënten die derdelijnstherapie hebben gekregen (anti-TNF-antilichamen, rituximab of RCI)
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënten met de diagnose sarcoïdose op basis van ATS/WASOG-criteria 22
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Levensverwachting van minimaal 2 jaar.
- Longfunctietesten (spirometrie) binnen een maand na binnenkomst of bereid om longfunctietesten te ondergaan op de dag van inschrijving voor de studie
- Sarcoïdose gekarakteriseerd als gevorderd of niet-gevorderd (zie protocol voor definitie van gevorderde ziekte)
- Proefpersonen moeten het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier kunnen begrijpen en bereid zijn het te ondertekenen. Een ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier moet op passende wijze worden verkregen voorafgaand aan het uitvoeren van een studiespecifieke procedure.
Uitsluitingscriteria
- Proefpersonen met een medische stoornis, aandoening of een dergelijke voorgeschiedenis die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan of het voltooien van dit onderzoek zou belemmeren
- Niet kunnen voldoen aan het protocol en/of niet bereid of niet beschikbaar zijn voor vervolgonderzoeken.
- Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dood
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bepaal hoeveel mensen overlijden tijdens de follow-up
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Robert Baughman, University of Cincinnati
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REAS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op observatie
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheWervingHartinfarct | Gevolgen van een beroerteItalië
-
IRCCS Eugenio MedeaMassachusetts Institute of Technology; Politecnico di MilanoWerving
-
IRCCS San RaffaeleIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheWerving