BTK阻害剤で治療されたCLLおよびWM患者におけるSHINGRIXワクチンに対する血清反応
2024年2月16日 更新者：Jonathan Friedberg、University of Rochester
第一選択のBTK阻害剤で治療された慢性リンパ性白血病およびワルデンシュトレームマクログロブリン血症患者における新しい組換えアジュバント帯状ヘルペスワクチンに対する血清反応 - パイロット研究
この研究の主な目的は、慢性リンパ球性白血病 (CLL) またはワルデンストレーム マクログロブリン血症 (WM) の患者が、第一選択の BTK 阻害剤の下で、Shingrix ワクチンに対する免疫応答を生成する能力を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
慢性リンパ性白血病 (CLL) およびワルデンシュトレームマクログロブリン血症 (WM) は、一般に帯状疱疹と呼ばれる帯状疱疹再活性化の危険因子として知られています。 最近 FDA が承認した組み換え帯状疱疹アジュバント ワクチン (Shingrix) が現在、これらの集団に提供されていますが、それらを具体的に評価した研究はありません。
この研究の目的は、第一選択のBTK阻害剤による治療中にCLLまたはWM患者がShingrixに対する免疫応答を達成できるかどうかを評価する単群試験を完了することです。 効果があれば、これらの患者にとって忍容性の高い新しい帯状疱疹予防戦略がもたらされるでしょう。
主な目的は、ファーストラインの BTK 阻害剤を使用している CLL または WM 患者において、Shingrix に対する体液性免疫応答を開始する能力を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14623
- University of Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 彼らは少なくとも 50 歳です。
- -慢性リンパ性白血病（CLL）またはワルデンストレームマクログロブリン血症（WM）と診断されている
- 少なくとも 3 か月間、第一選択の BTK 阻害剤（すなわち、イブルチニブまたはアカラブルチニブ）を使用している、
- 最後の投与が1年以上前に投与された場合、単剤リツキシマブによる前治療が許可されます。
- 平均余命が少なくとも 1 年あること。
- 水痘（水ぼうそう）の病歴がある、または米国または流行国に 30 年以上住んでいる。
- -以前の放射線療法は許可されています
除外基準:
- 彼らはワクチン成分に対して既知の過敏症を持っています。
- 過去 1 年以内に帯状疱疹の再発がありました。
- 1回目の投与の4週間前から2回目の投与の28日後までの期間に生ウイルスワクチンを接種した、または接種する予定であった;
- 1 回目の投与の 7 日前から 2 回目の投与の 7 日後までの期間に不活化ワクチンを接種した、または受ける予定であった;
- -インフォームドコンセントを与えることができない;
- -リンパ球の絶対数が20,000 X 109 / Lを超えている;
- -BTK阻害剤以外の追加の薬剤によるCLLまたはWMの治療を受けています;
- 研究開始前の1年以内にリツキシマブ治療を受けていた;
- 以前に化学療法を受けた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングリックス帯状疱疹ワクチン治療
初日、患者は上腕の筋肉への注射として Shingrix ワクチンの 2 回接種のうちの 1 回目を接種されます。
ワクチンの2回目の接種は、1回目の接種から約2か月後に上腕に注射されます。
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初日、患者は上腕の筋肉への注射として Shingrix ワクチンの 2 回接種のうちの 1 回目を接種されます。
ワクチンの2回目の接種は、1回目の接種から約2か月後に上腕に注射されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2回目のワクチン接種から4週間後にワクチン接種に対する体液性反応が認められた参加者の数
時間枠：2回目のワクチン接種から4週間後、約3か月後
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ワクチン反応。水痘ウイルス糖タンパク質 E サブユニット（抗 gE）に対する血中抗体レベルによって決定されます。ベースラインは、血清陽性被験者におけるワクチン接種前の抗 gE 力価、および血清陰性被験者における検出下限として定義されます。
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2回目のワクチン接種から4週間後、約3か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2回目のワクチン投与から4週間後にワクチン接種に対する細胞反応が認められた参加者の数
時間枠：2回目のワクチン接種から4週間後、約3か月後
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2回目のワクチン投与から4週間後の血液中のVZgE特異的T細胞応答を測定することによって決定された細胞応答。
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2回目のワクチン接種から4週間後、約3か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2回目のワクチン接種から2年後にワクチン接種に対する体液性反応が認められた参加者の数
時間枠：2回目のワクチン接種から2年、1日目から約26か月
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ワクチン反応。水痘ウイルス糖タンパク質 E サブユニット（抗 gE）に対する血中抗体レベルによって決定されます。ベースラインは、血清陽性被験者におけるワクチン接種前の抗 gE 力価、および血清陰性被験者における検出下限として定義されます。
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2回目のワクチン接種から2年、1日目から約26か月
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2回目のワクチン接種から2年後にワクチン接種に対する細胞反応が認められた参加者の数
時間枠：2回目のワクチン接種から2年、1日目から約26か月
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細胞応答。2 回目のワクチン投与から 2 年後の血液中の VZgE 特異的 T 細胞応答を測定することによって決定されます。
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2回目のワクチン接種から2年、1日目から約26か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jonathan Friedberg, MD、University of Rochester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月1日
一次修了 (実際)
2020年9月1日
研究の完了 (実際)
2022年8月3日
試験登録日
最初に提出
2018年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月7日
最初の投稿 (実際)
2018年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月16日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 00003112
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。