Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sérologická odpověď na vakcínu SHINGRIX u pacientů s CLL a WM léčených inhibitory BTK

16. února 2024 aktualizováno: Jonathan Friedberg, University of Rochester

Sérologická odpověď na novou rekombinantní vakcínu proti herpes zoster s adjuvans u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií a Waldenströmovou makroglobulinémií léčených BTK inhibitory první linie – pilotní studie

Primárním cílem studie je posoudit schopnost pacienta s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) nebo Waldenströmovou makroglobulinémií (WM) vyvolat imunitní odpověď na vakcínu Shingrix pod první linií inhibitorů BTK.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická lymfocytární leukémie (CLL) a Waldenstromova makroglobulinémie (WM) jsou známé rizikové faktory pro reaktivaci pásového oparu, běžně nazývané pásový opar. I když je v současnosti těmto populacím nabízena rekombinantní vakcína proti herpes zoster s adjuvans (Shingrix), schválená FDA, žádná studie je konkrétně nehodnotila.

Účelem studie je dokončit jednoramennou studii hodnotící, zda pacienti s CLL nebo WM mohou při léčbě inhibitory BTK první linie dosáhnout imunologické odpovědi na Shingrix. Bude-li to účinné, povede to k nové, dobře tolerované strategii prevence pásového oparu pro tyto pacienty.

Primárním cílem je vyhodnotit schopnost vyvolat humorální imunitní odpověď na Shingrix u pacientů s CLL nebo WM s BTK inhibitory první linie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • University of Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je jim nejméně 50 let;
  • Byla jim diagnostikována chronická lymfocytární leukémie (CLL) NEBO Waldenströmova makroglobulinémie (WM)
  • užívat inhibitory BTK první linie (tj. ibrutinib nebo acalabrutinib) po dobu alespoň 3 měsíců,
  • Předchozí léčba rituximabem v monoterapii je povolena, pokud byla poslední dávka podána před více než rokem;
  • Mít alespoň jeden rok života;
  • Máte v anamnéze varicellu (plané neštovice) NEBO žijete v USA nebo v jakékoli endemické zemi déle než 30 let.
  • Předchozí radiační terapie je povolena

Kritéria vyloučení:

  • Mají známou přecitlivělost na složku vakcíny;
  • měla reaktivaci pásového oparu během posledního roku;
  • dostávali nebo byli naplánováni na podání živé virové vakcíny v období od 4 týdnů před dávkou 1 do 28 dnů po druhé dávce;
  • dostávali nebo měli podle plánu dostat inaktivovanou vakcínu v období od 7 dnů před dávkou 1 do 7 dnů po druhé dávce;
  • nejsou schopni dát informovaný souhlas;
  • mít absolutní počet lymfocytů vyšší než 20 000 x 109/l;
  • podstupují léčbu CLL nebo WM dalším činidlem jiným než inhibitorem BTK;
  • měl léčbu rituximabem během jednoho roku před zahájením studie;
  • Měl předchozí chemoterapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba vakcínou proti pásovému oparu Shingrix
První den dostanou pacienti první ze dvou dávek vakcíny Shingrix podanou jako injekci do svalu v horní části paže. Druhá dávka vakcíny bude podána jako injekce do horní části paže přibližně 2 měsíce po první dávce.
Lék: Vakcína Shingrix
První den dostanou pacienti první ze dvou dávek vakcíny Shingrix podanou jako injekci do svalu v horní části paže. Druhá dávka vakcíny bude podána jako injekce do horní části paže přibližně 2 měsíce po první dávce.
Ostatní jména:
  • Rekombinantní vakcína proti herpes zoster s adjuvans

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s humornou reakcí na očkování 4 týdny po druhém podání vakcíny
Časové okno: 4 týdny po druhé vakcinaci, přibližně ve 3 měsících
Odpověď na vakcínu, jak je stanovena hladinami protilátek v krvi proti podjednotce glykoproteinu E viru planých neštovic (anti-gE); Výchozí hodnota je definována jako titr anti-gE před vakcinací u séropozitivních subjektů a spodní hranice detekce u séronegativních subjektů
4 týdny po druhé vakcinaci, přibližně ve 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s buněčnou odpovědí na očkování 4 týdny po druhém podání vakcíny
Časové okno: 4 týdny po druhé vakcinaci, přibližně ve 3 měsících
Buněčná odpověď, jak byla stanovena měřením VZgE-specifických T-buněčných odpovědí v krvi, 4 týdny po druhém podání vakcíny.
4 týdny po druhé vakcinaci, přibližně ve 3 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s humornou reakcí na očkování 2 roky po druhém podání vakcíny
Časové okno: 2 roky po druhém očkování, přibližně 26 měsíců ode dne 1
Odpověď na vakcínu, jak je stanovena hladinami protilátek v krvi proti podjednotce glykoproteinu E viru planých neštovic (anti-gE); Výchozí hodnota je definována jako titr anti-gE před vakcinací u séropozitivních subjektů a spodní hranice detekce u séronegativních subjektů
2 roky po druhém očkování, přibližně 26 měsíců ode dne 1
Počet účastníků s buněčnou odpovědí na očkování 2 roky po druhém podání vakcíny
Časové okno: 2 roky po druhém očkování, přibližně 26 měsíců ode dne 1
Buněčná odpověď, jak byla stanovena měřením VZgE-specifických T-buněčných odpovědí v krvi, 2 roky po druhém podání vakcíny.
2 roky po druhém očkování, přibližně 26 měsíců ode dne 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Friedberg, MD, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00003112

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit