BTK 억제제로 치료받은 CLL 및 WM 환자에서 SHINGRIX 백신에 대한 혈청학적 반응
2024년 2월 16일 업데이트: Jonathan Friedberg, University of Rochester
1차 BTK 억제제로 치료받은 만성 림프구성 백혈병 및 발덴스트룀 마크로글로불린혈증 환자의 새로운 재조합, 보조 대상포진 백신에 대한 혈청학적 반응 - 파일럿 연구
이 연구의 주요 목적은 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 발덴스트룀 마크로글로불린혈증(WM) 환자가 1차 BTK 억제제 하에서 Shingrix 백신에 대한 면역 반응을 일으키는 능력을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 림프구성 백혈병(CLL)과 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM)은 일반적으로 대상포진이라고 하는 대상포진 재활성화의 위험 요인으로 알려져 있습니다. 최근 FDA 승인을 받은 재조합 대상포진 백신(Shingrix)이 현재 이러한 집단에 제공되고 있지만 구체적으로 평가한 연구는 없습니다.
이 연구의 목적은 CLL 또는 WM 환자가 1차 BTK 억제제 치료를 받는 동안 Shingrix에 대한 면역학적 반응을 달성할 수 있는지 평가하는 단일군 시험을 완료하는 것입니다. 효과가 있다면 이러한 환자를 위한 새롭고 잘 견디는 대상 포진 예방 전략이 될 것입니다.
1차 목표는 1차 BTK 억제제 하에서 CLL 또는 WM 환자에서 Shingrix에 체액성 면역 반응을 일으키는 능력을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14623
- University of Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 50세 이상입니다.
- 만성 림프 구성 백혈병 (CLL) 또는 Waldenström의 거대 글로불린 혈증 (WM) 진단을 받았습니다.
- 최소 3개월 동안 1차 BTK 억제제(즉, 이브루티닙 또는 아칼라브루티닙)를 복용하고 있습니다.
- 마지막 용량이 1년 이상 전에 투여된 경우 단일 제제 리툭시맙을 사용한 사전 치료가 허용됩니다.
- 기대 수명이 최소 1년 이상이어야 합니다.
- 수두(수두) 병력이 있거나 미국 또는 30년 이상 풍토병 국가에 거주했습니다.
- 사전 방사선 치료 허용
제외 기준:
- 그들은 백신 성분에 대해 알려진 과민성을 가지고 있습니다.
- 지난 1년 이내에 대상 포진이 재활성화되었습니다.
- 1차 접종 전 4주부터 2차 접종 후 28일까지의 기간 동안 생 바이러스 백신을 받았거나 받을 예정이었던 경우
- 1차 접종 전 7일부터 2차 접종 후 7일까지의 기간 동안 불활성화 백신을 받았거나 받을 예정이었던 경우,
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
- 절대 림프구 수가 20,000 X 109/L보다 큰 경우
- BTK 억제제 이외의 추가 약제로 CLL 또는 WM 치료를 받고 있습니다.
- 연구 시작 전 1년 이내에 리툭시맙 치료를 받았음;
- 이전에 화학 요법을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 싱그릭스 대상포진 백신치료
첫날, 환자들은 팔뚝 근육에 주사로 투여되는 싱그릭스 백신 2회 용량 중 첫 번째 용량을 투여받게 됩니다.
두 번째 백신 접종은 첫 번째 접종 후 약 2개월 후에 팔 위쪽에 주사로 투여됩니다.
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첫날, 환자들은 팔뚝 근육에 주사로 투여되는 싱그릭스 백신 2회 용량 중 첫 번째 용량을 투여받게 됩니다.
두 번째 백신 접종은 첫 번째 접종 후 약 2개월 후에 팔 위쪽에 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 번째 백신 접종 4주 후 백신 접종에 대한 체액 반응을 보인 참가자 수
기간: 2차 접종 후 4주, 약 3개월차
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수두 바이러스 당단백질 E 서브유닛(항-gE)에 대한 혈액 항체 수준으로 결정되는 백신 반응. 기준선은 혈청 양성 피험자의 백신 접종 전 항-gE 역가로 정의되며, 혈청 음성 피험자의 검출 하한치는
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2차 접종 후 4주, 약 3개월차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 번째 백신 접종 4주 후 백신 접종에 대한 세포 반응을 보인 참가자 수
기간: 2차 접종 후 4주, 약 3개월차
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두 번째 백신 투여 4주 후 혈액 내 VZgE 특이적 T 세포 반응을 측정하여 결정한 세포 반응.
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2차 접종 후 4주, 약 3개월차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 번째 백신 접종 후 2년 동안 백신 접종에 대한 체액 반응을 보인 참가자 수
기간: 2차 접종 후 2년, 1일차부터 약 26개월
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수두 바이러스 당단백질 E 서브유닛(항-gE)에 대한 혈액 항체 수준으로 결정되는 백신 반응. 기준선은 혈청 양성 피험자의 백신 접종 전 항-gE 역가로 정의되며, 혈청 음성 피험자의 검출 하한치는
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2차 접종 후 2년, 1일차부터 약 26개월
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두 번째 백신 접종 후 2년 동안 백신 접종에 대한 세포 반응을 보인 참가자 수
기간: 2차 접종 후 2년, 1일차부터 약 26개월
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두 번째 백신 투여 2년 후 혈액 내 VZgE 특이적 T 세포 반응을 측정하여 결정한 세포 반응.
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2차 접종 후 2년, 1일차부터 약 26개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Friedberg, MD, University of Rochester
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00003112
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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