Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Resposta sorológica à vacina SHINGRIX em pacientes com LLC e WM tratados com inibidores de BTK

16 de fevereiro de 2024 atualizado por: Jonathan Friedberg, University of Rochester

Resposta sorológica a uma nova vacina recombinante e adjuvante contra Herpes Zoster em pacientes com leucemia linfocítica crônica e macroglobulinemia de Waldenström tratados com inibidores de BTK de primeira linha - um estudo piloto

O objetivo primário do estudo é avaliar a capacidade de um paciente com Leucemia Linfocítica Crônica (CLL) ou Macroglobulinemia de Waldenström (WM) para gerar uma resposta imune à vacina Shingrix sob inibidores de BTK de primeira linha.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A leucemia linfocítica crônica (LLC) e a macroglobulinemia de Waldenstrom (WM) são fatores de risco conhecidos para a reativação do zoster, comumente chamada de herpes zoster. Embora uma vacina contra herpes zoster com adjuvante recombinante recentemente aprovada pela FDA (Shingrix) esteja sendo oferecida a essas populações, nenhum estudo as avaliou especificamente.

O objetivo do estudo é concluir um estudo de braço único avaliando se os pacientes com LLC ou WM, durante o tratamento com inibidores de BTK de primeira linha, podem obter resposta imunológica ao Shingrix. Se eficaz, isso resultará em uma nova estratégia de prevenção de herpes-zóster bem tolerada para esses pacientes.

O objetivo principal é avaliar a capacidade de montar uma resposta imune humoral ao Shingrix em pacientes com LLC ou WM em uso de inibidores de BTK de primeira linha.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • University of Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Têm pelo menos 50 anos de idade;
  • Foram diagnosticados com leucemia linfocítica crônica (LLC) OU macroglobulinemia de Waldenström (WM)
  • Esteve em uso de inibidor de BTK de primeira linha (ou seja, ibrutinibe ou acalabrutinibe) por pelo menos 3 meses,
  • O tratamento prévio com agente único rituximabe é permitido se a última dose foi administrada há mais de um ano;
  • Ter expectativa de vida de pelo menos um ano;
  • Tem histórico de varicela (catapora) OU viveu nos EUA ou em qualquer país endêmico por > 30 anos.
  • Radioterapia prévia é permitida

Critério de exclusão:

  • Eles têm uma hipersensibilidade conhecida a um componente da vacina;
  • Teve reativação de herpes zoster no último ano;
  • Recebeu ou estava programado para receber uma vacina de vírus vivo no período de 4 semanas antes da Dose 1 até 28 dias após a segunda dose;
  • Recebeu ou estava programado para receber uma vacina inativada no período de 7 dias antes da Dose 1 até 7 dias após a segunda dose;
  • São incapazes de dar consentimento informado;
  • Ter contagem absoluta de linfócitos maior que 20.000 X 109/L;
  • Estão recebendo tratamento para CLL ou WM com um agente adicional que não seja um inibidor de BTK;
  • Teve tratamento com rituximabe um ano antes do início do estudo;
  • Teve quimioterapia prévia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com vacina contra herpes Shingrix
No primeiro dia, os pacientes receberão a primeira de duas doses da vacina Shingrix administrada por injeção no músculo da parte superior do braço. A segunda dose da vacina será administrada por injeção na parte superior do braço aproximadamente 2 meses após a primeira dose.
Medicamento: Vacina Shingrix
No primeiro dia, os pacientes receberão a primeira de duas doses da vacina Shingrix administrada por injeção no músculo da parte superior do braço. A segunda dose da vacina será administrada por injeção na parte superior do braço aproximadamente 2 meses após a primeira dose.
Outros nomes:
  • Vacina Herpes Zoster Recombinante, Adjuvante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta humoral à vacinação 4 semanas após a segunda administração da vacina
Prazo: 4 semanas após a segunda vacinação, aproximadamente aos 3 meses
Resposta à vacina, determinada pelos níveis de anticorpos no sangue contra a subunidade E da glicoproteína do vírus da varicela (anti-gE); A linha de base é definida como o título anti-gE pré-vacinação em indivíduos soropositivos e o limite inferior de detecção em indivíduos soronegativos
4 semanas após a segunda vacinação, aproximadamente aos 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta celular à vacinação 4 semanas após a segunda administração da vacina
Prazo: 4 semanas após a segunda vacinação, aproximadamente aos 3 meses
Resposta celular, conforme determinado pela medição das respostas de células T específicas de VZgE no sangue, 4 semanas após a segunda administração da vacina.
4 semanas após a segunda vacinação, aproximadamente aos 3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta humoral à vacinação 2 anos após a segunda administração da vacina
Prazo: 2 anos após a segunda vacinação, aproximadamente 26 meses a partir do dia 1
Resposta à vacina, determinada pelos níveis de anticorpos no sangue contra a subunidade E da glicoproteína do vírus da varicela (anti-gE); A linha de base é definida como o título anti-gE pré-vacinação em indivíduos soropositivos e o limite inferior de detecção em indivíduos soronegativos
2 anos após a segunda vacinação, aproximadamente 26 meses a partir do dia 1
Número de participantes com resposta celular à vacinação 2 anos após a segunda administração da vacina
Prazo: 2 anos após a segunda vacinação, aproximadamente 26 meses a partir do dia 1
Resposta celular, conforme determinado pela medição das respostas de células T específicas de VZgE no sangue, 2 anos após a segunda administração da vacina.
2 anos após a segunda vacinação, aproximadamente 26 meses a partir do dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Rochester

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Friedberg, MD, University of Rochester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

3 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00003112

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vacina Shingrix

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Spain

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever