Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Serologinen vaste SHINGRIX-rokotteelle BTK-estäjillä hoidetuilla CLL- ja WM-potilailla

perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: Jonathan Friedberg, University of Rochester

Serologinen vaste uudelle rekombinantille, adjuvantoidulle herpes zoster -rokotteelle potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia ja Waldenströmin makroglobulinemia, joita hoidetaan ensilinjan BTK-estäjillä - pilottitutkimus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kroonista lymfosyyttistä leukemiaa (CLL) tai Waldenströmin makroglobulinemiaa (WM) sairastavan potilaan kykyä tuottaa immuunivaste Shingrix-rokotteelle ensilinjan BTK-estäjillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) ja Waldenströmin makroglobulinemia (WM) ovat tunnettuja riskitekijöitä vyöruusujen uudelleenaktivoitumiselle, joita kutsutaan yleisesti vyöruusuksi. Vaikka äskettäin FDA:n hyväksymää rekombinanttia, adjuvanttia sisältävää herpes zoster -rokotetta (Shingrix) tarjotaan tällä hetkellä näille väestöryhmille, mikään tutkimus ei ole erityisesti arvioinut niitä.

Tutkimuksen tarkoituksena on saattaa päätökseen yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan, voivatko CLL- tai WM-potilaat saavuttaa immunologisen vasteen Shingrixille, kun he saavat hoitoa ensilinjan BTK-estäjillä. Jos se on tehokasta, se johtaa uuteen, hyvin siedettyyn vyöruusun ehkäisystrategiaan näille potilaille.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kyky saada humoraalinen immuunivaste Shingrixille potilailla, joilla on CLL tai WM ensilinjan BTK-estäjillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
        • University of Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • He ovat vähintään 50-vuotiaita;
  • Sinulla on diagnosoitu krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) TAI Waldenströmin makroglobulinemia (WM)
  • olet käyttänyt ensilinjan BTK-estäjää (eli ibrutinibia tai akalabrutinibia) vähintään 3 kuukautta,
  • Aiempi hoito rituksimabilla yksinään on sallittu, jos viimeinen annos on annettu yli vuosi sitten;
  • Elinajanodote on vähintään yksi vuosi;
  • sinulla on ollut vesirokko (vesirokko) TAI olet asunut Yhdysvalloissa tai missä tahansa endeemisessä maassa yli 30 vuotta.
  • Aikaisempi sädehoito on sallittu

Poissulkemiskriteerit:

  • Heillä on tunnettu yliherkkyys rokotteen komponenteille;
  • Herpes zoster -tauti aktivoitui uudelleen viimeisen vuoden aikana;
  • oli saanut tai oli määrä saada elävä virusrokote ajanjaksona 4 viikkoa ennen annosta 1 - 28 päivää toisen annoksen jälkeen;
  • oli saanut tai oli määrä saada inaktivoitua rokotetta ajanjaksona, joka ulottui 7 päivää ennen annosta 1 - 7 päivää toisen annoksen jälkeen;
  • eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta;
  • Absoluuttinen lymfosyyttimäärä on suurempi kuin 20 000 x 109/l;
  • saat CLL- tai WM-hoitoa muulla lisäaineella kuin BTK:n estäjällä;
  • saanut rituksimabihoitoa vuoden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista;
  • Oli aiemmin kemoterapiaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Shingrix vyöruusu rokotehoito
Ensimmäisenä päivänä potilaat saavat ensimmäisen kahdesta Shingrix-rokoteannoksesta injektiona olkavarren lihakseen. Toinen rokoteannos annetaan injektiona heidän olkavarteen noin 2 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen.
Lääke: Shingrix-rokote
Ensimmäisenä päivänä potilaat saavat ensimmäisen kahdesta Shingrix-rokoteannoksesta injektiona olkavarren lihakseen. Toinen rokoteannos annetaan injektiona heidän olkavarteen noin 2 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Herpes zoster -rokote Rekombinantti, Adjuvantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on humoraalinen vaste rokotteeseen 4 viikkoa toisen rokotteen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen, noin 3 kuukauden iässä
Rokotevaste määritettynä veren vasta-ainetasoilla vesirokkoviruksen glykoproteiini E -alayksikölle (anti-gE); Lähtötaso määritellään rokotusta edeltäväksi anti-gE-tiitteriksi seropositiivisilla henkilöillä ja havaitsemisen alarajaksi seronegatiivisilla henkilöillä
4 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen, noin 3 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on soluvaste rokottamiseen 4 viikkoa toisen rokotteen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen, noin 3 kuukauden iässä
Soluvaste, määritettynä mittaamalla VZgE-spesifiset T-soluvasteet verestä, 4 viikkoa toisen rokotteen antamisen jälkeen.
4 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen, noin 3 kuukauden iässä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on humoraalinen vaste rokotteeseen 2 vuotta toisen rokotteen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta toisesta rokotuksesta, noin 26 kuukautta päivästä 1
Rokotevaste määritettynä veren vasta-ainetasoilla vesirokkoviruksen glykoproteiini E -alayksikölle (anti-gE); Lähtötaso määritellään rokotusta edeltäväksi anti-gE-tiitteriksi seropositiivisilla henkilöillä ja havaitsemisen alarajaksi seronegatiivisilla henkilöillä
2 vuotta toisesta rokotuksesta, noin 26 kuukautta päivästä 1
Niiden osallistujien määrä, joilla on soluvaste rokotukseen 2 vuotta toisen rokotteen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta toisesta rokotuksesta, noin 26 kuukautta päivästä 1
Soluvaste määritettynä mittaamalla VZgE-spesifiset T-soluvasteet verestä, 2 vuotta toisen rokotteen antamisen jälkeen.
2 vuotta toisesta rokotuksesta, noin 26 kuukautta päivästä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Rochester

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan Friedberg, MD, University of Rochester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00003112

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Shingrix-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa