Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serologisk respons på SHINGRIX-vaccine hos patienter med CLL og WM behandlet med BTK-hæmmere

16. februar 2024 opdateret af: Jonathan Friedberg, University of Rochester

Serologisk respons på en ny rekombinant, adjuveret herpes zoster-vaccine hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og Waldenström-makroglobulinæmi behandlet med førstelinje-BTK-hæmmere - et pilotstudie

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere evnen hos en patient med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller Waldenström Macroglobulinemia (WM) til at generere et immunrespons på Shingrix-vaccinen under første-linje BTK-hæmmere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og Waldenstroms makroglobulinæmi (WM) er kendte risikofaktorer for zoster-reaktivering, almindeligvis kaldet helvedesild. Selvom en nyligt FDA-godkendt rekombinant, adjuveret herpes zoster-vaccine (Shingrix) i øjeblikket tilbydes til disse populationer, har ingen undersøgelse specifikt evalueret dem.

Formålet med undersøgelsen er at fuldføre et enkelt-arms forsøg, der vurderer, om patienter med CLL eller WM, mens de er i behandling med førstelinjes BTK-hæmmere, kan opnå immunologisk respons på Shingrix. Hvis det er effektivt, vil dette resultere i en ny, veltolereret strategi for forebyggelse af helvedesild for disse patienter.

Det primære formål er at vurdere evnen til at etablere et humoralt immunrespons på Shingrix hos patienter med CLL eller WM under førstelinjes BTK-hæmmere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • University of Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De er mindst 50 år gamle;
  • Er blevet diagnosticeret med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) ELLER Waldenströms makroglobulinæmi (WM)
  • Har været på første-linje BTK-hæmmer (dvs. ibrutinib eller acalabrutinib) i mindst 3 måneder,
  • Forudgående behandling med enkeltstof rituximab er tilladt, hvis sidste dosis blev administreret for mere end et år siden;
  • Har mindst et års forventet levetid;
  • Har en historie med skoldkopper ELLER boet i USA eller et hvilket som helst endemisk land i > 30 år.
  • Forudgående strålebehandling er tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • De har en kendt overfølsomhed over for en vaccinekomponent;
  • Havde herpes zoster reaktivering inden for det seneste år;
  • Havde modtaget eller var planlagt til at modtage en levende virusvaccine i perioden fra 4 uger før dosis 1 til 28 dage efter anden dosis;
  • Havde modtaget eller var planlagt til at modtage en inaktiveret vaccine i perioden fra 7 dage før dosis 1 til 7 dage efter anden dosis;
  • Er ude af stand til at give informeret samtykke;
  • Har absolut lymfocyttal større end 20.000 X 109/L;
  • Modtager behandling for CLL eller WM med et andet middel end en BTK-hæmmer;
  • Havde rituximab-behandling inden for et år før studiestart;
  • Havde forudgående kemoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Shingrix helvedesild vaccine behandling
På dag ét vil patienter modtage den første af to doser af Shingrix-vaccinen indgivet som en injektion i musklen i deres overarm. Den anden vaccinedosis vil blive givet som en injektion i deres overarm ca. 2 måneder efter den første dosis.
Medicin: Shingrix vaccine
På dag ét vil patienter modtage den første af to doser af Shingrix-vaccinen indgivet som en injektion i musklen i deres overarm. Den anden vaccinedosis vil blive givet som en injektion i deres overarm ca. 2 måneder efter den første dosis.
Andre navne:
  • Herpes zoster-vaccine rekombinant, adjuveret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med humoristisk respons på vaccination 4 uger efter anden vaccineadministration
Tidsramme: 4 uger efter den anden vaccination, ca. 3 måneder
Vaccinerespons, som bestemt af antistofniveauer i blodet mod varicellavirus-glycoprotein E-underenheden (anti-gE); Baseline er defineret som anti-gE-titer før vaccination hos seropositive forsøgspersoner og den nedre grænse for detektion hos seronegative forsøgspersoner
4 uger efter den anden vaccination, ca. 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med cellulær respons på vaccination 4 uger efter den anden vaccineadministration
Tidsramme: 4 uger efter den anden vaccination, ca. 3 måneder
Cellulær respons, som bestemt ved måling af VZgE-specifikke T-celle responser i blod, 4 uger efter den anden vaccineadministration.
4 uger efter den anden vaccination, ca. 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med humoristisk respons på vaccination 2 år efter den anden vaccineadministration
Tidsramme: 2 år efter anden vaccination, cirka 26 måneder fra dag 1
Vaccinerespons, som bestemt af antistofniveauer i blodet mod varicellavirus-glycoprotein E-underenheden (anti-gE); Baseline er defineret som anti-gE-titer før vaccination hos seropositive forsøgspersoner og den nedre grænse for detektion hos seronegative forsøgspersoner
2 år efter anden vaccination, cirka 26 måneder fra dag 1
Antal deltagere med cellulær respons på vaccination 2 år efter den anden vaccineadministration
Tidsramme: 2 år efter anden vaccination, cirka 26 måneder fra dag 1
Cellulær respons, som bestemt ved måling af VZgE-specifikke T-celle-responser i blod, 2 år efter den anden vaccineadministration.
2 år efter anden vaccination, cirka 26 måneder fra dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Friedberg, MD, University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2018

Først opslået (Faktiske)

10. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00003112

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner