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Risposta sierologica al vaccino SHINGRIX in pazienti con LLC e WM trattati con inibitori di BTK

16 febbraio 2024 aggiornato da: Jonathan Friedberg, University of Rochester

Risposta sierologica a un nuovo vaccino contro l'herpes zoster ricombinante e adiuvato in pazienti con leucemia linfocitica cronica e macroglobulinemia di Waldenström trattati con inibitori BTK di prima linea - Uno studio pilota

L'obiettivo principale dello studio è valutare la capacità di un paziente con leucemia linfocitica cronica (LLC) o macroglobulinemia di Waldenström (WM) di generare una risposta immunitaria al vaccino Shingrix sotto inibitori BTK di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La leucemia linfocitica cronica (LLC) e la macroglobulinemia di Waldenstrom (WM) sono noti fattori di rischio per la riattivazione dello zoster, comunemente chiamata fuoco di Sant'Antonio. Sebbene un vaccino contro l'herpes zoster (Shingrix) recentemente approvato dalla FDA sia attualmente offerto a queste popolazioni, nessuno studio li ha valutati in modo specifico.

Lo scopo dello studio è completare uno studio a braccio singolo per valutare se i pazienti con CLL o WM, mentre sono in trattamento con inibitori BTK di prima linea, possono ottenere una risposta immunologica a Shingrix. Se efficace, ciò si tradurrà in una nuova strategia di prevenzione del fuoco di Sant'Antonio ben tollerata per questi pazienti.

L'obiettivo primario è valutare la capacità di attivare una risposta immunitaria umorale a Shingrix in pazienti con CLL o WM sotto inibitori BTK di prima linea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • University of Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • hanno almeno 50 anni di età;
  • È stata diagnosticata la leucemia linfocitica cronica (LLC) o la macroglobulinemia di Waldenström (WM)
  • Sono stati in terapia con inibitori BTK di prima linea (cioè ibrutinib o acalabrutinib) per almeno 3 mesi,
  • Il precedente trattamento con rituximab in monoterapia è consentito se l'ultima dose è stata somministrata più di un anno fa;
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno un anno;
  • Avere una storia di varicella (varicella) O vivere negli Stati Uniti o in qualsiasi paese endemico per> 30 anni.
  • È consentita la precedente radioterapia

Criteri di esclusione:

  • Hanno una nota ipersensibilità a un componente del vaccino;
  • Ha avuto la riattivazione dell'herpes zoster nell'ultimo anno;
  • Aveva ricevuto o era programmato per ricevere un vaccino con virus vivo nel periodo dalle 4 settimane prima della Dose 1 fino ai 28 giorni successivi alla seconda dose;
  • Aveva ricevuto o aveva in programma di ricevere un vaccino inattivato nel periodo compreso tra 7 giorni prima della Dose 1 e 7 giorni dopo la seconda dose;
  • Non sono in grado di fornire il consenso informato;
  • Avere una conta linfocitaria assoluta superiore a 20.000 X 109/L;
  • Stanno ricevendo un trattamento per CLL o WM con un agente aggiuntivo diverso da un inibitore BTK;
  • Aveva ricevuto un trattamento con rituximab entro un anno prima dell'inizio dello studio;
  • Aveva una precedente chemioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento vaccinale contro l'herpes zoster Shingrix
Il primo giorno, i pazienti riceveranno la prima delle due dosi del vaccino Shingrix somministrato come iniezione nel muscolo della parte superiore del braccio. La seconda dose di vaccino verrà somministrata come iniezione nella parte superiore del braccio circa 2 mesi dopo la prima dose.
Droga: Vaccino Shingrix
Il primo giorno, i pazienti riceveranno la prima delle due dosi del vaccino Shingrix somministrato come iniezione nel muscolo della parte superiore del braccio. La seconda dose di vaccino verrà somministrata come iniezione nella parte superiore del braccio circa 2 mesi dopo la prima dose.
Altri nomi:
  • Herpes Zoster Vaccine ricombinante, adiuvato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta umorale alla vaccinazione 4 settimane dopo la seconda somministrazione del vaccino
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la seconda vaccinazione, a circa 3 mesi
Risposta al vaccino, determinata dai livelli di anticorpi nel sangue diretti alla subunità E della glicoproteina del virus della varicella (anti-gE); Il basale è definito come il titolo anti-gE pre-vaccinazione nei soggetti sieropositivi e il limite inferiore di rilevamento nei soggetti sieronegativi
4 settimane dopo la seconda vaccinazione, a circa 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta cellulare alla vaccinazione 4 settimane dopo la seconda somministrazione del vaccino
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la seconda vaccinazione, a circa 3 mesi
Risposta cellulare, determinata misurando le risposte delle cellule T specifiche per VZgE nel sangue, 4 settimane dopo la seconda somministrazione del vaccino.
4 settimane dopo la seconda vaccinazione, a circa 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta umorale alla vaccinazione 2 anni dopo la seconda somministrazione del vaccino
Lasso di tempo: 2 anni dopo la seconda vaccinazione, circa 26 mesi dal giorno 1
Risposta al vaccino, determinata dai livelli di anticorpi nel sangue diretti alla subunità E della glicoproteina del virus della varicella (anti-gE); Il basale è definito come il titolo anti-gE pre-vaccinazione nei soggetti sieropositivi e il limite inferiore di rilevamento nei soggetti sieronegativi
2 anni dopo la seconda vaccinazione, circa 26 mesi dal giorno 1
Numero di partecipanti con risposta cellulare alla vaccinazione 2 anni dopo la seconda somministrazione del vaccino
Lasso di tempo: 2 anni dopo la seconda vaccinazione, circa 26 mesi dal giorno 1
Risposta cellulare, determinata misurando le risposte delle cellule T specifiche per VZgE nel sangue, 2 anni dopo la seconda somministrazione del vaccino.
2 anni dopo la seconda vaccinazione, circa 26 mesi dal giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Friedberg, MD, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00003112

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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