Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź serologiczna na szczepionkę SHINGRIX u pacjentów z CLL i WM leczonych inhibitorami BTK

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Jonathan Friedberg, University of Rochester

Odpowiedź serologiczna na nową rekombinowaną szczepionkę przeciw półpaścowi z adiuwantem u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową i makroglobulinemią Waldenströma leczonych inhibitorami BTK pierwszego rzutu — badanie pilotażowe

Głównym celem pracy jest ocena zdolności pacjenta z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) lub makroglobulinemią Waldenströma (WM) do wywołania odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę Shingrix w ramach pierwszego rzutu inhibitorami BTK.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła białaczka limfocytowa (CLL) i makroglobulinemia Waldenstroma (WM) są znanymi czynnikami ryzyka reaktywacji półpaśca, powszechnie nazywanej półpaścem. Chociaż niedawno zatwierdzona przez FDA rekombinowana szczepionka przeciwko półpaścowi z adiuwantem (Shingrix) jest obecnie oferowana tym populacjom, żadne badanie nie oceniało ich szczegółowo.

Celem badania jest zakończenie jednoramiennego badania oceniającego, czy pacjenci z CLL lub WM mogą uzyskać odpowiedź immunologiczną na szczepionkę Shingrix podczas leczenia pierwszego rzutu inhibitorami BTK. Jeśli okaże się to skuteczne, zaowocuje to nową, dobrze tolerowaną strategią profilaktyki półpaśca u tych pacjentów.

Głównym celem jest ocena zdolności do wywołania humoralnej odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę Shingrix u pacjentów z CLL lub WM otrzymujących inhibitory BTK pierwszego rzutu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • University of Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają co najmniej 50 lat;
  • u których zdiagnozowano przewlekłą białaczkę limfatyczną (CLL) LUB makroglobulinemię Waldenströma (WM)
  • były na inhibitorze BTK pierwszego rzutu (tj. ibrutinib lub acalabrutinib) przez co najmniej 3 miesiące,
  • Dozwolone jest wcześniejsze leczenie rytuksymabem w monoterapii, jeśli ostatnia dawka została podana ponad rok temu;
  • Mieć co najmniej roczną oczekiwaną długość życia;
  • Mieć historię ospy wietrznej LUB mieszkać w USA lub w jakimkolwiek kraju endemicznym przez > 30 lat.
  • Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia

Kryteria wyłączenia:

  • Mają znaną nadwrażliwość na składnik szczepionki;
  • Miał reaktywację półpaśca w ciągu ostatniego roku;
  • otrzymał lub miał otrzymać szczepionkę zawierającą żywe wirusy w okresie od 4 tygodni przed podaniem dawki 1 do 28 dni po drugiej dawce;
  • otrzymał lub miał otrzymać szczepionkę inaktywowaną w okresie od 7 dni przed podaniem dawki 1 do 7 dni po podaniu drugiej dawki;
  • nie są w stanie wyrazić świadomej zgody;
  • mieć bezwzględną liczbę limfocytów większą niż 20 000 X 109/l;
  • Otrzymują leczenie PBL lub WM dodatkowym środkiem innym niż inhibitor BTK;
  • był leczony rytuksymabem w ciągu roku przed rozpoczęciem badania;
  • Miał wcześniejszą chemioterapię.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie szczepionką na półpasiec Shingrix
Pierwszego dnia pacjenci otrzymają pierwszą z dwóch dawek szczepionki Shingrix podanych we wstrzyknięciu w mięsień ramienia. Druga dawka szczepionki zostanie podana we wstrzyknięciu w ramię około 2 miesiące po pierwszej dawce.
Lek: Szczepionka Shingrix
Pierwszego dnia pacjenci otrzymają pierwszą z dwóch dawek szczepionki Shingrix podanych we wstrzyknięciu w mięsień ramienia. Druga dawka szczepionki zostanie podana we wstrzyknięciu w ramię około 2 miesiące po pierwszej dawce.
Inne nazwy:
  • Szczepionka Herpes Zoster Rekombinowana, z adiuwantem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła odpowiedź humoralna na szczepienie 4 tygodnie po drugim podaniu szczepionki
Ramy czasowe: 4 tygodnie po drugim szczepieniu, po około 3 miesiącach
Odpowiedź na szczepionkę, określona na podstawie poziomu przeciwciał we krwi przeciwko podjednostce E glikoproteiny wirusa ospy wietrznej (anty-gE); Wartość wyjściową definiuje się jako miano anty-gE przed szczepieniem u osób seropozytywnych i dolną granicę wykrywalności u osób seronegatywnych
4 tygodnie po drugim szczepieniu, po około 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła odpowiedź komórkowa na szczepienie 4 tygodnie po drugim podaniu szczepionki
Ramy czasowe: 4 tygodnie po drugim szczepieniu, po około 3 miesiącach
Odpowiedź komórkowa określona poprzez pomiar odpowiedzi komórek T swoistych dla VZgE we krwi, 4 tygodnie po drugim podaniu szczepionki.
4 tygodnie po drugim szczepieniu, po około 3 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła odpowiedź humoralna na szczepienie 2 lata po drugim podaniu szczepionki
Ramy czasowe: 2 lata po drugim szczepieniu, około 26 miesięcy od pierwszego dnia
Odpowiedź na szczepionkę, określona na podstawie poziomu przeciwciał we krwi przeciwko podjednostce E glikoproteiny wirusa ospy wietrznej (anty-gE); Wartość wyjściową definiuje się jako miano anty-gE przed szczepieniem u osób seropozytywnych i dolną granicę wykrywalności u osób seronegatywnych
2 lata po drugim szczepieniu, około 26 miesięcy od pierwszego dnia
Liczba uczestników, u których wystąpiła odpowiedź komórkowa na szczepienie 2 lata po drugim podaniu szczepionki
Ramy czasowe: 2 lata po drugim szczepieniu, około 26 miesięcy od pierwszego dnia
Odpowiedź komórkowa określona poprzez pomiar odpowiedzi komórek T swoistych dla VZgE we krwi, 2 lata po drugim podaniu szczepionki.
2 lata po drugim szczepieniu, około 26 miesięcy od pierwszego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Friedberg, MD, University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00003112

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj