Respuesta serológica a la vacuna SHINGRIX en pacientes con CLL y WM tratados con inhibidores de BTK
16 de febrero de 2024 actualizado por: Jonathan Friedberg, University of Rochester
Respuesta serológica a una nueva vacuna recombinante contra el herpes zóster con adyuvante en pacientes con leucemia linfocítica crónica y macroglobulinemia de Waldenström tratados con inhibidores de BTK de primera línea: un estudio piloto
El objetivo principal del estudio es evaluar la capacidad de un paciente con leucemia linfocítica crónica (LLC) o macroglobulinemia de Waldenström (WM) para generar una respuesta inmunitaria a la vacuna Shingrix con inhibidores de BTK de primera línea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La leucemia linfocítica crónica (LLC) y la macroglobulinemia de Waldenstrom (WM) son factores de riesgo conocidos para la reactivación del herpes zóster, comúnmente llamado herpes zóster. Aunque actualmente se ofrece a estas poblaciones una vacuna recombinante contra el herpes zóster con adyuvante recientemente aprobada por la FDA (Shingrix), ningún estudio las ha evaluado específicamente.
El propósito del estudio es completar un ensayo de un solo grupo que evalúe si los pacientes con CLL o WM, mientras reciben tratamiento con inhibidores de BTK de primera línea, pueden lograr una respuesta inmunológica a Shingrix. Si es efectivo, esto resultará en una nueva estrategia de prevención del herpes zóster bien tolerada para estos pacientes.
El objetivo principal es evaluar la capacidad de montar una respuesta inmune humoral a Shingrix en pacientes con CLL o WM bajo inhibidores de BTK de primera línea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- University of Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tienen al menos 50 años de edad;
- Han sido diagnosticados con leucemia linfocítica crónica (LLC) O macroglobulinemia de Waldenström (WM)
- Han estado en tratamiento con inhibidores de BTK de primera línea (es decir, ibrutinib o acalabrutinib) durante al menos 3 meses,
- Se permite el tratamiento previo con rituximab como agente único si la última dosis se administró hace más de un año;
- Tener al menos una esperanza de vida de un año;
- Tiene antecedentes de varicela (chicken-pox) O vivió en los EE. UU. o en cualquier país endémico durante > 30 años.
- Se permite la radioterapia previa.
Criterio de exclusión:
- Tienen una hipersensibilidad conocida a un componente de la vacuna;
- Tuvo reactivación de herpes zoster en el último año;
- Había recibido o estaba programado para recibir una vacuna de virus vivo en el período de 4 semanas antes de la dosis 1 hasta 28 días después de la segunda dosis;
- Había recibido o estaba programado para recibir una vacuna inactivada en el período comprendido entre los 7 días anteriores a la dosis 1 y los 7 días posteriores a la segunda dosis;
- No pueden dar su consentimiento informado;
- Tener recuentos absolutos de linfocitos superiores a 20.000 X 109/L;
- Está recibiendo tratamiento para CLL o WM con un agente adicional que no sea un inhibidor de BTK;
- Recibió tratamiento con rituximab dentro del año anterior al inicio del estudio;
- Tuvo quimioterapia previa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento con la vacuna contra la culebrilla Shingrix
El primer día, los pacientes recibirán la primera de dos dosis de la vacuna Shingrix administrada mediante una inyección en el músculo de la parte superior del brazo.
La segunda dosis de la vacuna se administrará mediante una inyección en la parte superior del brazo aproximadamente 2 meses después de la primera dosis.
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El primer día, los pacientes recibirán la primera de dos dosis de la vacuna Shingrix administrada mediante una inyección en el músculo de la parte superior del brazo.
La segunda dosis de la vacuna se administrará mediante una inyección en la parte superior del brazo aproximadamente 2 meses después de la primera dosis.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con respuesta humoral a la vacunación 4 semanas después de la segunda administración de la vacuna
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la segunda vacunación, aproximadamente a los 3 meses
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Respuesta a la vacuna, determinada por los niveles de anticuerpos en sangre contra la subunidad de la glicoproteína E del virus de la varicela (anti-gE); El valor inicial se define como el título anti-gE previo a la vacunación en sujetos seropositivos y el límite inferior de detección en sujetos seronegativos.
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4 semanas después de la segunda vacunación, aproximadamente a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con respuesta celular a la vacunación 4 semanas después de la segunda administración de la vacuna
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la segunda vacunación, aproximadamente a los 3 meses
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Respuesta celular, determinada midiendo las respuestas de las células T específicas de VZgE en sangre, 4 semanas después de la segunda administración de la vacuna.
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4 semanas después de la segunda vacunación, aproximadamente a los 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con respuesta humoral a la vacunación 2 años después de la segunda administración de la vacuna
Periodo de tiempo: 2 años después de la segunda vacunación, aproximadamente 26 meses desde el día 1
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Respuesta a la vacuna, determinada por los niveles de anticuerpos en sangre contra la subunidad de la glicoproteína E del virus de la varicela (anti-gE); El valor inicial se define como el título anti-gE previo a la vacunación en sujetos seropositivos y el límite inferior de detección en sujetos seronegativos.
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2 años después de la segunda vacunación, aproximadamente 26 meses desde el día 1
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Número de participantes con respuesta celular a la vacunación 2 años después de la segunda administración de la vacuna
Periodo de tiempo: 2 años después de la segunda vacunación, aproximadamente 26 meses desde el día 1
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Respuesta celular, determinada midiendo las respuestas de las células T específicas de VZgE en sangre, 2 años después de la segunda administración de la vacuna.
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2 años después de la segunda vacunación, aproximadamente 26 meses desde el día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Friedberg, MD, University of Rochester
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
3 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Leucemia de células B
- Enfermedad crónica
- Leucemia
- Macroglobulinemia de Waldenström
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- 00003112
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .