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Serologisches Ansprechen auf den SHINGRIX-Impfstoff bei Patienten mit CLL und MW, die mit BTK-Inhibitoren behandelt wurden

16. Februar 2024 aktualisiert von: Jonathan Friedberg, University of Rochester

Serologische Reaktion auf einen neuen rekombinanten, adjuvantierten Herpes-Zoster-Impfstoff bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie und Waldenström-Makroglobulinämie, die mit Erstlinien-BTK-Inhibitoren behandelt wurden – eine Pilotstudie

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Fähigkeit eines Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder Waldenström-Makroglobulinämie (WM) zu beurteilen, eine Immunantwort auf den Shingrix-Impfstoff unter Erstlinien-BTK-Inhibitoren hervorzurufen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische lymphatische Leukämie (CLL) und Waldenstrom-Makroglobulinämie (WM) sind bekannte Risikofaktoren für eine Zoster-Reaktivierung, allgemein Gürtelrose genannt. Obwohl diesen Bevölkerungsgruppen derzeit ein kürzlich von der FDA zugelassener rekombinanter, adjuvantierter Herpes-Zoster-Impfstoff (Shingrix) angeboten wird, hat keine Studie sie speziell bewertet.

Ziel der Studie ist es, eine einarmige Studie abzuschließen, in der untersucht wird, ob Patienten mit CLL oder MW während der Behandlung mit BTK-Inhibitoren der ersten Wahl eine immunologische Reaktion auf Shingrix erreichen können. Wenn dies wirksam ist, wird dies zu einer neuen, gut verträglichen Gürtelrose-Präventionsstrategie für diese Patienten führen.

Das primäre Ziel ist die Beurteilung der Fähigkeit, eine humorale Immunantwort auf Shingrix bei Patienten mit CLL oder MW unter BTK-Inhibitoren der ersten Wahl auszulösen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie sind mindestens 50 Jahre alt;
  • Wurde mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) ODER Waldenström-Makroglobulinämie (WM) diagnostiziert
  • Seit mindestens 3 Monaten BTK-Hemmer der ersten Wahl (d. h. Ibrutinib oder Acalabrutinib) einnehmen,
  • Eine vorherige Behandlung mit Rituximab als Einzelwirkstoff ist zulässig, wenn die letzte Dosis vor mehr als einem Jahr verabreicht wurde;
  • eine Lebenserwartung von mindestens einem Jahr haben;
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Varizellen (Windpocken) ODER leben Sie seit > 30 Jahren in den USA oder einem anderen Endemieland.
  • Eine vorherige Strahlentherapie ist erlaubt

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Impfstoffbestandteil;
  • Hatte innerhalb des letzten Jahres eine Herpes-Zoster-Reaktivierung;
  • im Zeitraum von 4 Wochen vor Dosis 1 bis 28 Tage nach der zweiten Dosis einen Lebendvirusimpfstoff erhalten hatten oder geplant hatten;
  • In einem Zeitraum von 7 Tagen vor Dosis 1 bis 7 Tage nach der zweiten Dosis einen inaktivierten Impfstoff erhalten hatten oder geplant hatten;
  • nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • absolute Lymphozytenzahlen von mehr als 20.000 x 109/l haben;
  • eine Behandlung gegen CLL oder MW mit einem anderen Wirkstoff als einem BTK-Hemmer erhalten;
  • Rituximab-Behandlung innerhalb eines Jahres vor Studienbeginn erhalten;
  • Hatte vorher eine Chemotherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Impfbehandlung gegen Shingrix-Gürtelrose
Am ersten Tag erhalten die Patienten die erste von zwei Dosen des Shingrix-Impfstoffs, die als Injektion in den Muskel ihres Oberarms verabreicht werden. Die zweite Impfdosis wird etwa zwei Monate nach der ersten Dosis als Injektion in den Oberarm verabreicht.
Arzneimittel: Shingrix-Impfstoff
Am ersten Tag erhalten die Patienten die erste von zwei Dosen des Shingrix-Impfstoffs, die als Injektion in den Muskel ihres Oberarms verabreicht werden. Die zweite Impfdosis wird etwa zwei Monate nach der ersten Dosis als Injektion in den Oberarm verabreicht.
Andere Namen:
  • Herpes-Zoster-Impfstoff rekombinant, adjuvantiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit humoraler Reaktion auf die Impfung 4 Wochen nach der zweiten Impfstoffverabreichung
Zeitfenster: 4 Wochen nach der zweiten Impfung, also etwa 3 Monate
Impfreaktion, bestimmt durch Blutantikörperspiegel gegen die Glykoprotein-E-Untereinheit des Varizellenvirus (Anti-gE); Der Ausgangswert ist definiert als der Anti-gE-Titer vor der Impfung bei seropositiven Probanden und als untere Nachweisgrenze bei seronegativen Probanden
4 Wochen nach der zweiten Impfung, also etwa 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit zellulärer Reaktion auf die Impfung 4 Wochen nach der zweiten Impfstoffverabreichung
Zeitfenster: 4 Wochen nach der zweiten Impfung, also etwa 3 Monate
Zellreaktion, bestimmt durch Messung VZgE-spezifischer T-Zell-Reaktionen im Blut, 4 Wochen nach der zweiten Impfstoffverabreichung.
4 Wochen nach der zweiten Impfung, also etwa 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit humoraler Reaktion auf die Impfung 2 Jahre nach der zweiten Impfstoffverabreichung
Zeitfenster: 2 Jahre nach der zweiten Impfung, etwa 26 Monate ab Tag 1
Impfreaktion, bestimmt durch Blutantikörperspiegel gegen die Glykoprotein-E-Untereinheit des Varizellenvirus (Anti-gE); Der Ausgangswert ist definiert als der Anti-gE-Titer vor der Impfung bei seropositiven Probanden und als untere Nachweisgrenze bei seronegativen Probanden
2 Jahre nach der zweiten Impfung, etwa 26 Monate ab Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit zellulärer Reaktion auf die Impfung 2 Jahre nach der zweiten Impfstoffverabreichung
Zeitfenster: 2 Jahre nach der zweiten Impfung, etwa 26 Monate ab Tag 1
Zellreaktion, bestimmt durch Messung VZgE-spezifischer T-Zell-Reaktionen im Blut, 2 Jahre nach der zweiten Impfstoffverabreichung.
2 Jahre nach der zweiten Impfung, etwa 26 Monate ab Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Friedberg, MD, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00003112

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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