甲状腺結節（循環腫瘍細胞）を持つ患者における CTC の診断的意義 (CTCs)
2019年9月14日 更新者：liu jie、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
甲状腺結節患者における循環腫瘍細胞の診断的意義に関する多施設二重盲検前向きコホート研究
超音波による穿刺吸引生検（FNAB）の提案を受けた甲状腺結節患者が研究に登録されます。
最適化手法による CTC テストと FNAB は同時に実行されます。
これは、病理学者と CTC の検査官がお互いの結果を知らない二重盲検試験です。
FNAB の外科的病理と診断結果が主要評価項目であり、CTC と超音波を組み合わせて FNAB と同様の診断性能が得られるかどうかの比較が行われます。
FNAB の診断結果には、良性と悪性として定義される Bethesda クラス II と V 以上が含まれていました。
調査の概要
詳細な説明
いくつかの遡及的分析では、CTC がいくつかの種類のがんの診断、病期分類、予後および追跡調査に価値があると考えられており、一部の mRNA マーカーが甲状腺疾患の良性疾患と悪性疾患の患者を区別するのに役立つことが示されました。
しかし、mRNA 測定には感度と特異性が欠如しているため、臨床応用が制限されていました。
この研究の目的は、超音波と組み合わせた検査方法を最適化することで同様の診断性能が得られるかどうかを確認することです。
FNABを受ける必要がある甲状腺結節（2cm以下）の患者200人が中国北部の4つのセンターに登録される予定だ。
患者は CTC 検査と FNAB を同時に受けます。
また、以下の治療は従来の基準に基づいて行われます。
患者の許可を得て、研究者は、FNAB の前に CTC 検査を行うために参加者から 10 ml の末梢血サンプルを採取します。
主要エンドポイントは、外科的病理およびFNABの診断結果を含む、病理学的に確認された良性甲状腺疾患と悪性甲状腺疾患です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- 募集
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
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コンタクト：
- jie liu, MD
- 電話番号：8610-87787180
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 甲状腺結節（≤2cm）を有する未治療の患者は、超音波検査によりFNABが示唆された
除外基準:
- 他のがんの病歴 甲状腺手術の病歴 手術なしのベセスダクラス3
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：循環腫瘍細胞
循環腫瘍細胞検査とFNABを同時に実施します。
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手術/FNABの前に登録された患者から10mlの末梢血を採取し、遠心分離して末梢血単核球を収集する。
次に、ネガティブおよびポジティブの免疫磁気選択を使用して白血球を除外し、腫瘍細胞を濃縮します。
mRNAを単離した後、RT-PCRアレイを使用して標的遺伝子の発現を測定します。
悪性甲状腺結節の可能性がある患者には、超音波を利用した細針吸引生検が行われます。
FNAB の結果は Bethesda 評価システムによって分類されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の病理
時間枠：手術から10日後
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FNAB (ベセスダ V および VI) で悪性の結果が得られた患者は、FNAB (ベセスダ クラス I、III、IV) で診断結果が得られなかった場合、手術を受けることが提案されます。
手術を受けた患者は我々の研究に登録され、FNABよりも高いエビデンスランクを持つ術後病理検査が行われる。
術後の病理によれば、あらゆるタイプの甲状腺癌が悪性と定義され、癌と診断されるほど強くない患者は良性疾患と定義されます。
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手術から10日後
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FNABの診断結果
時間枠：FNABから10日後
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FNAB の結果は Bethesda 評価システムによって分類されます。
ベセスダ クラス I はサンプルが不適格であるとみなされ、ベセスダ クラス II は良性、ベセスダ クラス III および IV は非診断結果として定義され、手術によるさらなる検証が必要です。ベセスダ クラス V および VI は悪性と定義されます。
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FNABから10日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：jie liu, MD、Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月25日
一次修了 (予想される)
2019年12月20日
研究の完了 (予想される)
2020年2月20日
試験登録日
最初に提出
2018年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月10日
最初の投稿 (実際)
2018年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月14日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。