Significato diagnostico delle CTC nei pazienti con noduli tiroidei (cellule tumorali circolanti) (CTCs)
14 settembre 2019 aggiornato da: liu jie, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Uno studio di coorte multicentrico, in doppio cieco, prospettico sul significato diagnostico delle cellule tumorali circolanti in pazienti con noduli tiroidei
I pazienti con noduli tiroidei con suggerimento di biopsia per aspirazione con ago sottile (FNAB) offerti dall'ecografia sono arruolati nello studio.
I CTC testati con il metodo di ottimizzazione e FNAB verranno eseguiti contemporaneamente.
Questo è uno studio in doppio cieco di cui i patologi e gli ispettori dei CTC non conoscono il risultato l'uno dell'altro.
La patologia chirurgica e i risultati diagnostici di FNAB sono l'endpoint primario e verrà effettuato un confronto per vedere se le CTC combinate con gli ultrasuoni possono ottenere prestazioni diagnostiche simili a quelle di FNAB.
I risultati diagnostici di FNAB includevano Bethesda classe II e più di V che sono definiti rispettivamente come benigni e maligni.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Alcune analisi retrospettive hanno mostrato che le CTC sono considerate preziose per la diagnosi, la stadiazione, la prognosi e il follow-up in diversi tipi di tumori e alcuni marcatori di mRNA sono utili per differenziare i pazienti con malattia tiroidea benigna rispetto a quella maligna.
Tuttavia, la mancanza di sensibilità e specificità delle misurazioni dell'mRNA ne limitava l'applicazione clinica.
Lo scopo di questo studio è vedere se l'ottimizzazione del metodo di test combinato con gli ultrasuoni può ottenere prestazioni diagnostiche simili.
200 pazienti con noduli tiroidei (≤2 cm) che devono essere sottoposti a FNAB saranno arruolati in quattro centri della Cina settentrionale.
I pazienti saranno sottoposti contemporaneamente a test CTC e FNAB.
E i successivi trattamenti saranno eseguiti secondo lo standard precedente.
Consentito dai pazienti, gli investigatori otterranno campioni di sangue periferico da 10 ml dai partecipanti per eseguire un test CTC prima di qualsiasi FNAB.
L'endpoint primario è la patologia tiroidea confermata patologicamente benigna rispetto a quella maligna, che comprende la patologia chirurgica ei risultati diagnostici della FNAB.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100021
- Reclutamento
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
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Contatto:
- jie liu, MD
- Numero di telefono: 8610-87787180
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con noduli tiroidei (≤2 cm) non sottoposti a trattamento FNAB suggerito dall'ecografia
Criteri di esclusione:
- la storia di altri tumori la storia della chirurgia della tiroide Bethesda classe 3 senza intervento chirurgico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: cellule tumorali circolanti
test sulle cellule tumorali circolanti e FNAB saranno eseguiti contemporaneamente
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10 ml di sangue periferico vengono prelevati dai pazienti arruolati prima dell'intervento chirurgico/FNAB e centrifugati per raccogliere le cellule mononucleate del sangue periferico.
Quindi, vengono utilizzate selezioni immunomagnetiche negative e positive per escludere i globuli bianchi e arricchire le cellule tumorali.
Dopo aver isolato l'mRNA, l'array RT-PCR viene utilizzato per misurare l'espressione dei geni bersaglio.
i pazienti con potenziali noduli tiroidei maligni vengono eseguiti biopsia di aspirazione con ago sottile con l'ausilio di ultrasuoni.
Il risultato di FNAB è stato classificato dal sistema di rating Bethesda.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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patologia postoperatoria
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
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I pazienti con esiti maligni di FNAB (Bethesda V e VI) esiti non diagnostici di FNAB (classe Bethesda I, III, IV) saranno suggeriti di sottoporsi a intervento chirurgico.
Quei pazienti sottoposti a intervento chirurgico sono arruolati nel nostro studio e viene eseguita una patologia post-operatoria, che ha un grado di evidenza più elevato rispetto a FNAB.
Secondo la patologia postoperatoria, qualsiasi tipo di carcinoma tiroideo è definito come maligno e i pazienti che non sono stati abbastanza forti da ricevere una diagnosi di carcinoma sono definiti come malattia benigna.
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10 giorni dopo l'intervento
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risultati diagnostici di FNAB
Lasso di tempo: 10 giorni dopo FNAB
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Il risultato di FNAB è classificato dal sistema di classificazione Bethesda.
La classe Bethesda I è considerata il campione non qualificato, la classe Bethesda II è definita come benigna, la classe Bethesda III e IV è definita come risultato non diagnostico, che necessita di ulteriore verifica chirurgica. La classe Bethesda V e VI è definita come maligna.
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10 giorni dopo FNAB
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: jie liu, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 luglio 2018
Completamento primario (Anticipato)
20 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
20 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
11 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S0006YIO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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