CTC:iden diagnostinen merkitys potilailla, joilla on kilpirauhasen kyhmyjä (kierreviä kasvainsoluja) (CTCs)
lauantai 14. syyskuuta 2019 päivittänyt: liu jie, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, prospektiivinen kohorttitutkimus kiertävien kasvainsolujen diagnostisesta merkityksestä potilailla, joilla on kilpirauhasen kyhmyjä
Tutkimukseen otetaan mukaan kilpirauhaskyhmypotilaita, joille on ehdotettu ultraäänen tarjoamaa hienoneula-aspiraatiobiopsiaa (FNAB).
Optimointimenetelmällä ja FNAB:lla testatut CTC:t suoritetaan samanaikaisesti.
Tämä on kaksoissokkotutkimus, jonka patologit ja CTC:n tarkastajat eivät tiedä toistensa tuloksia.
FNAB:n kirurginen patologia ja diagnostiset tulokset ovat ensisijainen päätepiste, ja vertailua tehdään sen selvittämiseksi, voivatko CTC:t yhdessä ultraäänen kanssa saada samanlaisen diagnostisen suorituskyvyn kuin FNAB.
FNAB:n diagnostisiin tuloksiin sisältyi Bethesda luokka II ja enemmän kuin V, jotka määritellään vastaavasti hyvänlaatuisiksi ja pahanlaatuisiksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Jotkut retrospektiiviset analyysit osoittivat, että CTC:itä pidetään arvokkaina useiden syöpien diagnosoinnissa, vaiheittamisessa, ennusteessa ja seurannassa, ja jotkin mRNA-markkerit auttavat erottamaan potilaat, joilla on hyvänlaatuinen kilpirauhassairaus pahanlaatuisesta sairaudesta.
Kuitenkin mRNA-mittausten herkkyyden ja spesifisyyden puute rajoitti niiden kliinistä käyttöä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko testimenetelmän optimointi yhdistettynä ultraääneen saada samanlaista diagnostista suorituskykyä.
200 potilasta, joilla on kilpirauhasen kyhmyjä (≤ 2 cm), joille on tehtävä FNAB, otetaan mukaan neljään Pohjois-Kiinan keskustaan.
Potilaille tehdään samanaikaisesti CTC-testit ja FNAB.
Ja seuraavat hoidot suoritetaan edellisen standardin mukaisesti.
Potilaiden sallimalla tutkijat ottavat osallistujilta 10 ml ääreisverinäytteitä CTC-testin tekemiseksi ennen FNAB:tä.
Ensisijainen päätepiste on patologisesti vahvistettu hyvänlaatuinen versus pahanlaatuinen kilpirauhassairaus, joka sisältää kirurgisen patologian ja FNAB:n diagnostiset tulokset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
Ottaa yhteyttä:
- jie liu, MD
- Puhelinnumero: 8610-87787180
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on kilpirauhasen kyhmyjä (≤ 2 cm) ja ultraäänen ehdottama FNAB-hoito
Poissulkemiskriteerit:
- muiden syöpien historia kilpirauhasleikkauksen historia Bethesda luokka 3 ilman leikkausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kiertävät kasvainsolut
kiertävien kasvainsolujen testi ja FNAB suoritetaan samanaikaisesti
|
10 ml perifeeristä verta otetaan potilailta, jotka on otettu mukaan ennen leikkausta/FNAB:tä, ja sentrifugoidaan perifeerisen veren mononukleaarisolujen keräämiseksi.
Sitten negatiivisia ja positiivisia immunomagneettisia valintoja käytetään valkosolujen poissulkemiseen ja kasvainsolujen rikastamiseen.
mRNA:n eristämisen jälkeen RT-PCR-sirua käytetään kohdegeenien ilmentymisen mittaamiseen.
potilaille, joilla on mahdollisia pahanlaatuisia kilpirauhasen kyhmyjä, tehdään hieno neulaaspiraatiobiopsia ultraäänen avulla.
FNAB:n tulokset luokiteltiin Bethesda-luokitusjärjestelmän mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivinen patologia
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaille, joilla on FNAB:n (Bethesda V ja VI) pahanlaatuiset tulokset, FNAB:n (Bethesda luokka I, III, IV) ei-diagnostiset tulokset, ehdotetaan leikkausta.
Ne potilaat, joille tehtiin leikkaus, otetaan mukaan tutkimukseemme ja heille tehdään leikkauksen jälkeinen patologia, jolla on korkeampi todisteluarvo kuin FNAB:lla.
Leikkauksen jälkeisen patologian mukaan mikä tahansa kilpirauhassyöpä määritellään pahanlaatuiseksi, ja potilaat, jotka eivät ole olleet tarpeeksi vahvoja karsinooman diagnosoimiseksi, määritellään hyvänlaatuiseksi sairaudeksi.
|
10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
FNAB:n diagnostiset tulokset
Aikaikkuna: 10 päivää FNAB:n jälkeen
|
FNAB:n tulokset luokitellaan Bethesda-luokitusjärjestelmän mukaan.
Bethesda-luokan I katsotaan olevan näytettä ei-pätevä, Bethesda-luokka II on määritelty hyvänlaatuiseksi, Bethesda-luokka III ja IV määritellään ei-diagnostiseksi tulokseksi, joka on tarkistettava edelleen leikkauksella. Bethesda-luokka V ja VI määritellään pahanlaatuisiksi.
|
10 päivää FNAB:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: jie liu, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 20. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S0006YIO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .