Znaczenie diagnostyczne CTC u pacjentów z guzkami tarczycy (krążące komórki nowotworowe) (CTCs)
14 września 2019 zaktualizowane przez: liu jie, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, prospektywne badanie kohortowe dotyczące znaczenia diagnostycznego krążących komórek nowotworowych u pacjentów z guzkami tarczycy
Do badania włączani są chorzy z guzkiem tarczycy z sugestią wykonania biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej (BAC) za pomocą ultrasonografii.
CTC testowane metodą optymalizacji i BACC będą wykonywane jednocześnie.
Jest to podwójnie ślepa próba, której patolodzy i inspektorzy CTC nie znają swoich wyników.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest patologia chirurgiczna i wyniki diagnostyczne BACC, a porównanie zostanie przeprowadzone w celu sprawdzenia, czy CTC w połączeniu z ultrasonografią może uzyskać podobną skuteczność diagnostyczną jak BACC.
Wyniki diagnostyczne BACC obejmowały II i więcej niż V klasę Bethesda, które określa się odpowiednio jako łagodne i złośliwe.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Niektóre analizy retrospektywne wykazały, że CTC są uważane za wartościowe w diagnostyce, ocenie stopnia zaawansowania, prognozowaniu i obserwacji w kilku typach nowotworów, a niektóre markery mRNA są pomocne w różnicowaniu pacjentów z łagodną i złośliwą chorobą tarczycy.
Jednak brak czułości i specyficzności pomiarów mRNA ogranicza ich zastosowanie kliniczne.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy optymalizacja metody badawczej w połączeniu z ultrasonografią może uzyskać podobną skuteczność diagnostyczną.
200 pacjentów z guzkami tarczycy (≤2 cm), którzy muszą przejść BACC, zostanie włączonych do czterech ośrodków w północnych Chinach.
Pacjenci będą jednocześnie poddawani badaniom CTC i BACC.
A kolejne zabiegi będą wykonywane według dotychczasowego standardu.
Za zgodą pacjentów badacze pobiorą od uczestników 10 ml próbek krwi obwodowej w celu wykonania testu CTC przed jakąkolwiek BACC.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest patologicznie potwierdzona łagodna lub złośliwa choroba tarczycy, która obejmuje patologię chirurgiczną i wyniki diagnostyczne BACC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100021
- Rekrutacyjny
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
Kontakt:
- jie liu, MD
- Numer telefonu: 8610-87787180
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z guzkami tarczycy (≤2 cm) nieleczeni BACC sugerowana za pomocą USG
Kryteria wyłączenia:
- historia innych nowotworów historia operacji tarczycy klasa 3 Bethesda bez operacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: krążących komórek nowotworowych
badanie krążących komórek nowotworowych i BACC zostaną wykonane w tym samym czasie
|
Od pacjentów zapisanych przed operacją/BAC pobiera się 10 ml krwi obwodowej i odwirowuje w celu zebrania jednojądrzastych komórek krwi obwodowej.
Następnie stosuje się negatywne i pozytywne selekcje immunomagnetyczne w celu wykluczenia białych krwinek i wzbogacenia komórek nowotworowych.
Po wyizolowaniu mRNA macierz RT-PCR służy do pomiaru ekspresji docelowych genów.
u pacjentów z potencjalnie złośliwymi guzkami tarczycy wykonuje się biopsję aspiracyjną cienkoigłową przy pomocy ultradźwięków.
Wyniki FNAB zostały sklasyfikowane przez system ocen Bethesdy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
patologia pooperacyjna
Ramy czasowe: 10 dni po operacji
|
Pacjentom ze złośliwymi wynikami BACC (Bethesda V i VI) niediagnostycznymi wynikami BACC (Bethesda klasa I, III, IV) zostanie zaproponowana operacja.
Pacjenci, którzy przeszli operację, są włączani do naszego badania i mają wykonywaną patologię pooperacyjną, która ma wyższą rangę dowodów niż BACC.
Zgodnie z patologią pooperacyjną każdy typ raka tarczycy jest określany jako złośliwy, a pacjenci, którzy nie są wystarczająco silni, aby można było zdiagnozować raka, są określani jako choroba łagodna.
|
10 dni po operacji
|
|
wyniki diagnostyczne BACC
Ramy czasowe: 10 dni po BACC
|
Wyniki FNAB są klasyfikowane przez system ocen Bethesda.
Bethesda klasy I uważa się, że próbka nie kwalifikuje się, Bethesda klasy II jest zdefiniowana jako łagodna, Bethesda klasy III i IV jest zdefiniowana jako wynik niediagnostyczny, który wymaga dalszej weryfikacji chirurgicznej. Bethesda klasy V i VI jest zdefiniowana jako złośliwa.
|
10 dni po BACC
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: jie liu, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
20 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
20 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S0006YIO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .