Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Diagnostische Bedeutung von CTCs bei Patienten mit Schilddrüsenknoten (zirkulierende Tumorzellen) (CTCs)

14. September 2019 aktualisiert von: liu jie, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Eine multizentrische, doppelblinde, prospektive Kohortenstudie zur diagnostischen Bedeutung zirkulierender Tumorzellen bei Patienten mit Schilddrüsenknoten

In die Studie werden Patienten mit Schilddrüsenknoten aufgenommen, bei denen mittels Ultraschall eine Feinnadelaspirationsbiopsie (FNAB) vorgeschlagen wird. CTCs, die mit der Optimierungsmethode und FNAB getestet wurden, werden gleichzeitig durchgeführt. Hierbei handelt es sich um einen Doppelblindversuch, bei dem Pathologen und Inspektoren von CTCs das Ergebnis nicht voneinander kennen. Die chirurgische Pathologie und die diagnostischen Ergebnisse von FNAB sind der primäre Endpunkt und es wird ein Vergleich durchgeführt, um festzustellen, ob CTCs in Kombination mit Ultraschall eine ähnliche diagnostische Leistung wie FNAB erzielen können. Die diagnostischen Ergebnisse von FNAB umfassten Bethesda-Klasse II und höher als V, die als gutartig bzw. bösartig definiert sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einige retrospektive Analysen zeigten, dass CTCs als wertvoll für die Diagnose, Stadieneinteilung, Prognose und Nachsorge bei verschiedenen Krebsarten angesehen werden und dass einige mRNA-Marker bei der Unterscheidung von Patienten mit gutartiger und bösartiger Schilddrüsenerkrankung hilfreich sind. Allerdings schränkte die mangelnde Sensitivität und Spezifität der mRNA-Messungen ihre klinische Anwendung ein. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob durch die Optimierung der Testmethode in Kombination mit Ultraschall eine ähnliche diagnostische Leistung erzielt werden kann. 200 Patienten mit Schilddrüsenknoten (≤2 cm), die sich einer FNAB unterziehen müssen, werden in vier Zentren im Norden Chinas aufgenommen. Die Patienten werden gleichzeitig CTCs-Tests und FNAB unterzogen. Und die folgenden Behandlungen werden gemäß dem vorherigen Standard durchgeführt. Mit Erlaubnis der Patienten erhalten die Prüfer 10 ml periphere Blutproben von den Teilnehmern, um vor jedem FNAB einen CTCs-Test durchzuführen. Der primäre Endpunkt ist die pathologisch bestätigte gutartige bzw. bösartige Schilddrüsenerkrankung, einschließlich chirurgischer Pathologie und diagnostischer Ergebnisse von FNAB.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:
          • jie liu, MD
          • Telefonnummer: 8610-87787180

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Patienten mit Schilddrüsenknoten (≤2 cm) ohne Behandlung wird FNAB durch Ultraschall empfohlen

Ausschlusskriterien:

  • die Vorgeschichte anderer Krebsarten die Vorgeschichte von Schilddrüsenoperationen Bethesda Klasse 3 ohne Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: zirkulierende Tumorzellen
Der Test auf zirkulierende Tumorzellen und FNAB werden gleichzeitig durchgeführt
Diagnosetest: Test auf zirkulierende Tumorzellen
10 ml peripheres Blut werden von Patienten vor der Operation/FNAB entnommen und zentrifugiert, um die mononukleären Zellen des peripheren Blutes zu sammeln. Anschließend werden negative und positive immunmagnetische Selektionen verwendet, um weiße Blutkörperchen auszuschließen und Tumorzellen anzureichern. Nach der Isolierung der mRNA wird ein RT-PCR-Array verwendet, um die Expression von Zielgenen zu messen.
Diagnosetest: Feinnadelaspirationsbiopsie
Bei Patienten mit potenziell bösartigen Schilddrüsenknoten wird mithilfe von Ultraschall eine Feinnadelaspirationsbiopsie durchgeführt. Die Ergebnisse von FNAB wurden nach dem Bethesda-Bewertungssystem klassifiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Pathologie
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
Patienten mit bösartigen Ergebnissen von FNAB (Bethesda V und VI) und nicht diagnostischen Ergebnissen von FNAB (Bethesda-Klasse I, III, IV) wird eine Operation empfohlen. Die Patienten, die sich einer Operation unterzogen haben, werden in unsere Studie aufgenommen und einer postoperativen Pathologie unterzogen, deren Evidenzrang höher ist als bei FNAB. Gemäß der postoperativen Pathologie wird jede Art von Schilddrüsenkarzinom als bösartig definiert, und Patienten, die nicht stark genug sind, um ein Karzinom zu diagnostizieren, werden als gutartige Erkrankung definiert.
10 Tage nach der Operation
Diagnoseergebnisse von FNAB
Zeitfenster: 10 Tage nach FNAB
Die Ergebnisse von FNAB werden nach dem Bethesda-Bewertungssystem klassifiziert. Bethesda-Klasse I gilt als nicht qualifiziert, Bethesda-Klasse II ist als gutartig definiert, Bethesda-Klasse III und IV sind als nicht-diagnostisches Ergebnis definiert, das durch eine Operation weiter überprüft werden muss. Bethesda-Klasse V und VI werden als bösartig definiert.
10 Tage nach FNAB

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Mitarbeiter

Chinese PLA General Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
China-Japan Friendship Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: jie liu, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S0006YIO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren