갑상선결절(순환종양세포) 환자에서 순환종양세포의 진단적 의의 (CTCs)
2019년 9월 14일 업데이트: liu jie, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
갑상선 결절 환자에서 순환종양세포의 진단적 의의에 대한 다기관, 이중맹검, 전향적 코호트 연구
초음파로 미세 바늘 흡인 생검(FNAB)이 제안된 갑상선 결절 환자가 연구에 등록되었습니다.
최적화 방법과 FNAB로 테스트한 CTC는 동시에 수행됩니다.
이것은 CTC의 병리학자와 검사관이 서로의 결과를 알지 못하는 이중 맹검 시험입니다.
FNAB의 수술 병리학 및 진단 결과는 1차 종점이며 초음파와 결합된 CTC가 FNAB와 유사한 진단 성능을 얻을 수 있는지 비교가 이루어집니다.
FNAB의 진단 결과는 Bethesda class II와 V 이상이 각각 양성과 악성으로 정의되었습니다.
연구 개요
상세 설명
일부 후향적 분석에서는 CTC가 여러 유형의 암에서 진단, 병기 결정, 예후 및 후속 조치에 유용한 것으로 간주되며 일부 mRNA 마커는 양성 갑상선 질환과 악성 갑상선 질환 환자를 구별하는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다.
그러나 mRNA 측정의 민감도와 특이성이 부족하여 임상 적용이 제한되었습니다.
본 연구의 목적은 초음파와 결합된 최적화된 검사 방법이 유사한 진단 성능을 얻을 수 있는지 확인하는 것입니다.
FNAB를 받아야 하는 갑상선 결절(≤2cm) 환자 200명이 중국 북부의 4개 센터에 등록됩니다.
환자는 CTC 검사와 FNAB를 동시에 받게 됩니다.
그리고 다음 치료는 이전 기준에 따라 수행됩니다.
환자가 허용하는 경우 조사관은 FNAB 전에 CTC 테스트를 수행하기 위해 참가자로부터 10ml 말초 혈액 샘플을 얻습니다.
1차 종료점은 외과적 병리학 및 FNAB의 진단 결과를 포함하여 병리학적으로 확인된 양성 대 악성 갑상선 질환입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100021
- 모병
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
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연락하다:
- jie liu, MD
- 전화번호: 8610-87787180
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 갑상선 결절(≤2cm) 미치료 FNAB가 초음파로 제안된 환자
제외 기준:
- 다른 암의 병력 갑상선 수술의 병력 수술을 받지 않은 Bethesda 클래스 3
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 순환하는 종양 세포
순환종양세포검사와 FNAB 동시 시행 예정
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수술/FNAB 전에 등록된 환자로부터 10 ml 말초 혈액을 채취하고 원심분리하여 말초 혈액 단핵 세포를 수집합니다.
그런 다음 음성 및 양성 면역자기 선택을 사용하여 백혈구를 배제하고 종양 세포를 풍부하게 합니다.
mRNA를 분리한 후 RT-PCR 어레이를 사용하여 표적 유전자의 발현을 측정합니다.
잠재적인 악성 갑상선 결절이 있는 환자는 초음파의 도움으로 세침 흡인 생검을 시행합니다.
FNAB의 결과는 Bethesda 등급 시스템으로 분류되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 병리학
기간: 수술 후 10일
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FNAB의 악성 결과(Bethesda V 및 VI) FNAB의 비진단 결과(Bethesda class I, III, IV)가 있는 환자는 수술을 받는 것이 좋습니다.
수술을 받은 환자는 본 연구에 등록하고 FNAB보다 근거 순위가 높은 수술 후 병리학을 수행합니다.
수술 후 병리학에 따르면 모든 유형의 갑상선암은 악성으로 정의되며 암으로 진단될 만큼 강하지 않은 환자는 양성 질환으로 정의됩니다.
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수술 후 10일
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FNAB의 진단 결과
기간: FNAB 후 10일
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FNAB의 결과는 Bethesda 등급 시스템으로 분류됩니다.
Bethesda 클래스 I은 샘플이 적합하지 않은 것으로 간주되고, Bethesda 클래스 II는 양성으로 정의되며, Bethesda 클래스 III 및 IV는 비진단 결과로 정의되며 수술로 추가 검증이 필요합니다. Bethesda 클래스 V 및 VI는 악성으로 정의됩니다.
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FNAB 후 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: jie liu, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 25일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 20일
연구 완료 (예상)
2020년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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