- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03772496
Importancia diagnóstica de las CTC en pacientes con nódulos tiroideos (células tumorales circulantes) (CTCs)
14 de septiembre de 2019 actualizado por: liu jie, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Un estudio de cohorte prospectivo, doble ciego y multicéntrico sobre la importancia diagnóstica de las células tumorales circulantes en pacientes con nódulos tiroideos
Los pacientes con nódulos tiroideos con sugerencia de biopsia por aspiración con aguja fina (BAAF) ofrecida por ultrasonido se inscriben en el estudio.
Los CTC probados por el método de optimización y FNAB se realizarán simultáneamente.
Este es un ensayo doble ciego en el que los patólogos e inspectores de CTC no conocen el resultado de cada uno.
La patología quirúrgica y los resultados de diagnóstico de FNAB son el criterio principal de valoración y se realizará una comparación para ver si las CTC combinadas con ultrasonido pueden obtener un rendimiento de diagnóstico similar al de FNAB.
Los resultados diagnósticos de PAAF incluyeron clase II de Bethesda y más de V, que se definen como benignos y malignos, respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Algunos análisis retrospectivos mostraron que las CTC se consideran valiosas para el diagnóstico, la estadificación, el pronóstico y el seguimiento en varios tipos de cáncer y algunos marcadores de ARNm son útiles para diferenciar a los pacientes con enfermedad tiroidea benigna de la maligna.
Sin embargo, la falta de sensibilidad y especificidad de las mediciones de ARNm restringió su aplicación clínica.
El objetivo de este estudio es ver si la optimización del método de prueba combinado con ultrasonido puede obtener un rendimiento de diagnóstico similar.
200 pacientes con nódulos tiroideos (≤2 cm) que necesitan someterse a FNAB se inscribirán en cuatro centros del norte de China.
Los pacientes se someterán simultáneamente a las pruebas de CTC y FNAB.
Y los siguientes tratamientos se realizarán según la norma anterior.
Permitidos por los pacientes, los investigadores obtendrán muestras de sangre periférica de 10 ml de los participantes para realizar una prueba de CTC antes de cualquier PAAF.
El criterio principal de valoración es la enfermedad tiroidea benigna versus maligna confirmada patológicamente, que incluye la patología quirúrgica y los resultados diagnósticos de FNAB.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: jie liu, MD
- Número de teléfono: 8610-87787180
- Correo electrónico: liujie10-11@vip.163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
Contacto:
- jie liu, MD
- Número de teléfono: 8610-87787180
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con nódulos tiroideos (≤2cm) PAAF no tratada sugerida por ecografía
Criterio de exclusión:
- la historia de otro cáncer la historia de la cirugía de tiroides Bethesda clase 3 sin cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: células tumorales circulantes
la prueba de células tumorales circulantes y FNAB se realizarán al mismo tiempo
|
Se extraen 10 ml de sangre periférica de pacientes incluidos antes de la cirugía/PAAF y se centrifugan para recoger las células mononucleares de sangre periférica.
Luego, se utilizan selecciones inmunomagnéticas positivas y negativas para excluir los glóbulos blancos y enriquecer las células tumorales.
Después de aislar el ARNm, la matriz de RT-PCR se usa para medir la expresión de los genes diana.
a los pacientes con nódulos tiroideos potencialmente malignos se les realiza una biopsia por aspiración con aguja fina con la ayuda de una ecografía.
Los resultados de FNAB fueron clasificados por el sistema de calificación de Bethesda.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
patología postoperatoria
Periodo de tiempo: 10 días después de la cirugía
|
A los pacientes con resultados malignos de FNAB (Bethesda V y VI) resultados no diagnósticos de FNAB (Bethesda clase I, III, IV) se les sugerirá que se sometan a cirugía.
Se incluyen en nuestro estudio aquellos pacientes que fueron intervenidos quirúrgicamente y se les realiza un postoperatorio de patología, los cuales tienen un rango de evidencia superior a la PAAF.
Según la patología postoperatoria, cualquier tipo de carcinoma de tiroides se define como maligno, y los pacientes que no han sido lo suficientemente fuertes para ser diagnosticados con carcinoma se definen como enfermedad benigna.
|
10 días después de la cirugía
|
resultados diagnósticos de BAAF
Periodo de tiempo: 10 días después de PAAF
|
Los resultados de FNAB están clasificados por el sistema de calificación de Bethesda.
La clase I de Bethesda se considera que la muestra no está calificada, la clase II de Bethesda se define como benigna, la clase III y IV de Bethesda se definen como resultados no diagnósticos, que necesitan verificación adicional mediante cirugía. Las clases V y VI de Bethesda se definen como malignas.
|
10 días después de PAAF
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: jie liu, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
20 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S0006YIO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre prueba de células tumorales circulantes
-
Francesc Bas-CutrinaSuspendidoTumores subepiteliales gastrointestinalesEspaña