Diagnostisk betydning af CTC'er hos patienter med skjoldbruskkirtelknolder (cirkulerende tumorceller) (CTCs)
14. september 2019 opdateret af: liu jie, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Et multicenter, dobbeltblindt, prospektivt kohortestudie af diagnostisk betydning af cirkulerende tumorceller hos patienter med skjoldbruskkirtelknolder
Thyreoidea-knudepatienter med antydning af finnålsaspirationsbiopsi (FNAB) tilbudt ved ultralyd er inkluderet i undersøgelsen.
CTC'er testet med optimeringsmetoden og FNAB vil blive udført samtidigt.
Dette er et dobbeltblindt forsøg, hvor patologer og inspektører af CTC'er ikke kender resultatet af hinanden.
Kirurgisk patologi og diagnostiske resultater af FNAB er det primære endepunkt, og sammenligning vil blive foretaget for at se, om CTC'er kombineret med ultralyd kan få lignende diagnostisk ydeevne som FNAB.
De diagnostiske resultater af FNAB omfattede Bethesda klasse II og mere end V, som er defineret som henholdsvis benigne og maligne.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nogle retrospektive analyser viste, at CTC'er anses for at være værdifulde til diagnose, stadieinddeling, prognose og opfølgning i flere typer kræftsygdomme, og nogle mRNA-markører er nyttige til at differentiere patienter med godartet versus malignt skjoldbruskkirtelsygdom.
Imidlertid begrænsede manglen på sensitivitet og specificitet af mRNA-målinger deres kliniske anvendelse.
Formålet med denne undersøgelse er at se, om optimering af testmetode kombineret med ultralyd kan få lignende diagnostisk ydeevne.
200 patienter med skjoldbruskkirtelknogler (≤2 cm), som skal gennemgå FNAB, vil blive indskrevet i fire centre i det nordlige Kina.
Patienterne vil samtidigt gennemgå CTC-tests og FNAB.
Og efterfølgende behandlinger vil blive udført i henhold til den tidligere standard.
Efter tilladelse fra patienterne vil efterforskerne indhente 10 ml perifere blodprøver fra deltagerne for at lave en CTC-test før enhver FNAB.
Det primære endepunkt er den patologisk bekræftede benigne versus maligne skjoldbruskkirtelsygdom, som inkluderer kirurgisk patologi og diagnostiske resultater af FNAB.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
Kontakt:
- jie liu, MD
- Telefonnummer: 8610-87787180
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med skjoldbruskkirtelknuder (≤2 cm) ubehandlet FNAB foreslået af ultralyd
Ekskluderingskriterier:
- historien om anden cancer historien om skjoldbruskkirteloperation Bethesda klasse 3 uden operation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: cirkulerende tumorceller
cirkulerende tumorceller test og FNAB vil blive udført på samme tid
|
10 ml perifert blod udtages fra patienter indskrevet før operation/FNAB og centrifugeres for at opsamle de mononukleære celler fra perifert blod.
Derefter bruges negative og positive immunomagnetiske selektioner til at udelukke hvide blodlegemer og berige tumorceller.
Efter isolering af mRNA bruges RT-PCR-array til at måle ekspression af målgener.
patienter med potentielle maligne skjoldbruskkirtelknogler udføres finnålsaspirationsbiopsi ved hjælp af ultralyd.
Resultatet af FNAB blev klassificeret af Bethesdas ratingsystem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ patologi
Tidsramme: 10 dage efter operationen
|
Patienter med maligne resultater af FNAB (Bethesda V og VI) ikke-diagnostiske resultater af FNAB (Bethesda klasse I, III, IV) vil blive foreslået at gennemgå kirurgi.
De patienter, der blev opereret, er indskrevet i vores undersøgelse og udføres en postoperativ patologi, som har en højere evidensrangering end FNAB.
Ifølge postoperativ patologi defineres enhver form for skjoldbruskkirtelcarcinom som ondartet, og patienter, der ikke har været stærke nok til at blive diagnosticeret med karcinom, defineres som benign sygdom.
|
10 dage efter operationen
|
|
diagnostiske resultater af FNAB
Tidsramme: 10 dage efter FNAB
|
Resultatet af FNAB er klassificeret af Bethesdas ratingsystem.
Bethesda klasse I anses for at prøven ikke er kvalificeret, Bethesda klasse II er defineret som godartet, Bethesda klasse III og IV er defineret som ikke-diagnostiske resultater, som skal verificeres yderligere ved kirurgi. Bethesda klasse V og VI er defineret som ondartede.
|
10 dage efter FNAB
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: jie liu, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
20. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
20. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2018
Først opslået (Faktiske)
11. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S0006YIO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .