Significado diagnóstico de CTCs em pacientes com nódulos de tireoide (células tumorais circulantes) (CTCs)
14 de setembro de 2019 atualizado por: liu jie, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Um estudo multicêntrico, duplo-cego e prospectivo de coorte sobre a importância diagnóstica de células tumorais circulantes em pacientes com nódulos de tireoide
Pacientes com nódulo de tireoide com sugestão de punção aspirativa com agulha fina (FNAB) oferecida por ultrassom são incluídos no estudo.
As CTCs testadas pelo método Optimizing e FNAB serão realizadas simultaneamente.
Este é um estudo duplo-cego em que patologistas e inspetores de CTCs não conhecem o resultado um do outro.
A patologia cirúrgica e os resultados diagnósticos da FNAB são o desfecho primário e a comparação será feita para ver se as CTCs combinadas com o ultrassom podem obter um desempenho diagnóstico semelhante ao da FNAB.
Os resultados diagnósticos da PAAF incluíram Bethesda classe II e superior a V, definidos como benignos e malignos, respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Algumas análises retrospectivas mostraram que as CTCs são consideradas valiosas para diagnóstico, estadiamento, prognóstico e acompanhamento em vários tipos de câncer e alguns marcadores de mRNA são úteis na diferenciação de pacientes com doença tireoidiana benigna versus maligna.
No entanto, a falta de sensibilidade e especificidade das medições de mRNA restringiu sua aplicação clínica.
O objetivo deste estudo é verificar se a otimização do método de teste combinado com o ultrassom pode obter desempenho diagnóstico semelhante.
200 pacientes com nódulos tireoidianos (≤2cm) que precisam passar por FNAB serão inscritos em quatro centros do norte da China.
Os pacientes serão submetidos simultaneamente a exames de CTCs e PAAF.
E os tratamentos seguintes serão realizados de acordo com o padrão anterior.
Permitido pelos pacientes, os investigadores obterão amostras de sangue periférico de 10ml dos participantes para fazer um teste de CTCs antes de qualquer PAAF.
O desfecho primário é a doença tireoidiana benigna versus maligna confirmada patologicamente, que inclui a patologia cirúrgica e os resultados diagnósticos da PAAF.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100021
- Recrutamento
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
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Contato:
- jie liu, MD
- Número de telefone: 8610-87787180
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com nódulos tireoidianos (≤2cm) sem tratamento PAAF sugerido por ultrassom
Critério de exclusão:
- a história de outro câncer a história da cirurgia de tireoide Bethesda classe 3 sem cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: células tumorais circulantes
teste de células tumorais circulantes e FNAB serão realizados ao mesmo tempo
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10 ml de sangue periférico são retirados de pacientes inscritos antes da cirurgia/FNAB e centrifugados para coletar as células mononucleares do sangue periférico.
Em seguida, seleções imunomagnéticas negativas e positivas são usadas para excluir glóbulos brancos e enriquecer células tumorais.
Depois de isolar o mRNA, a matriz RT-PCR é usada para medir a expressão dos genes alvo.
pacientes com nódulos tireoidianos potencialmente malignos são submetidos a biópsia aspirativa com agulha fina com o auxílio de ultrassom.
O resultado do FNAB foi classificado pelo sistema de classificação da Bethesda.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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patologia pós-operatória
Prazo: 10 dias após a cirurgia
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Pacientes com resultados malignos de FNAB (Bethesda V e VI) resultados não diagnósticos de FNAB (Bethesda classes I, III, IV) serão sugeridos para cirurgia.
Aqueles pacientes que foram submetidos à cirurgia estão incluídos em nosso estudo e são submetidos a uma patologia pós-operatória, que tem um nível de evidência maior do que a PAAF.
De acordo com a patologia pós-operatória, qualquer tipo de carcinoma de tireoide é definido como maligno, e os pacientes que não foram fortes o suficiente para serem diagnosticados com carcinoma são definidos como doenças benignas.
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10 dias após a cirurgia
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resultados diagnósticos da PAAF
Prazo: 10 dias após PAAF
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O resultado do FNAB é classificado pelo sistema de classificação da Bethesda.
Bethesda classe I é considerada a amostra não qualificada, Bethesda classe II é definida como benigna, Bethesda classe III e IV são definidas como resultados não diagnósticos, que precisam ser posteriormente verificados por cirurgia.Bethesda classes V e VI são definidas como malignas.
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10 dias após PAAF
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: jie liu, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S0006YIO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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