Diagnostický význam CTC u pacientů s uzly štítné žlázy (cirkulující nádorové buňky) (CTCs)
14. září 2019 aktualizováno: liu jie, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Multicentrická, dvojitě zaslepená, prospektivní kohortová studie diagnostického významu cirkulujících nádorových buněk u pacientů s uzly štítné žlázy
Do studie jsou zařazeni pacienti s uzlíkem štítné žlázy s návrhem biopsie aspirace tenkou jehlou (FNAB) nabízenou ultrazvukem.
CTC testované metodou Optimalizace a FNAB budou prováděny současně.
Toto je dvojitě zaslepená studie, u které patologové a inspektoři CTC navzájem neznají výsledek.
Chirurgická patologie a diagnostické výsledky FNAB jsou primárním cílovým parametrem a bude provedeno srovnání, aby se zjistilo, zda CTC v kombinaci s ultrazvukem mohou dosáhnout podobného diagnostického výkonu jako FNAB.
Diagnostické výsledky FNAB zahrnovaly Bethesdu třídy II a více než V, které jsou definovány jako benigní a maligní.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Některé retrospektivní analýzy ukázaly, že CTC jsou považovány za cenné pro diagnostiku, staging, prognózu a sledování u několika typů rakoviny a některé mRNA markery jsou užitečné při odlišení pacientů s benigním a maligním onemocněním štítné žlázy.
Nedostatečná citlivost a specifita měření mRNA však omezila jejich klinickou aplikaci.
Cílem této studie je zjistit, zda optimalizace testovací metody v kombinaci s ultrazvukem může dosáhnout podobného diagnostického výkonu.
Ve čtyřech centrech severní Číny bude zařazeno 200 pacientů s uzly štítné žlázy (≤2 cm), kteří potřebují podstoupit FNAB.
Pacienti budou současně podstupovat testy CTCs a FNAB.
A následující ošetření budou prováděna podle předchozího standardu.
Pokud to pacienti umožní, vyšetřovatelé získají od účastníků 10 ml vzorků periferní krve, aby provedli CTC test před jakýmkoli FNAB.
Primárním koncovým bodem je patologicky potvrzené benigní versus maligní onemocnění štítné žlázy, které zahrnuje chirurgickou patologii a diagnostické výsledky FNAB.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- Nábor
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
Kontakt:
- jie liu, MD
- Telefonní číslo: 8610-87787180
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s uzly štítné žlázy (≤2 cm) neléčená FNAB navržená ultrazvukem
Kritéria vyloučení:
- historie jiné rakoviny historie operace štítné žlázy Bethesda třídy 3 bez operace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: cirkulujících nádorových buněk
současně bude proveden test cirkulujících nádorových buněk a FNAB
|
Pacientům zařazeným před operací/FNAB se odebere 10 ml periferní krve a odstředí se, aby se shromáždily mononukleární buňky periferní krve.
Poté se negativní a pozitivní imunomagnetické selekce použijí k vyloučení bílých krvinek a obohacení nádorových buněk.
Po izolaci mRNA se k měření exprese cílových genů použije pole RT-PCR.
pacientům s potenciálními maligními uzly štítné žlázy se provádí aspirační biopsie tenkou jehlou pomocí ultrazvuku.
Výsledky FNAB byly klasifikovány ratingovým systémem Bethesda.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační patologie
Časové okno: 10 dní po operaci
|
Pacientům s maligními výsledky FNAB (Bethesda V a VI) nediagnostickými výsledky FNAB (Bethesda třída I, III, IV) bude navržena operace.
Ti pacienti, kteří podstoupili operaci, jsou zařazeni do naší studie a je u nich provedena pooperační patologie, která má vyšší hodnocení než FNAB.
Podle pooperační patologie je jakýkoli typ karcinomu štítné žlázy definován jako maligní a pacienti, kteří nebyli dostatečně silní, aby byl diagnostikován karcinom, jsou definováni jako benigní onemocnění.
|
10 dní po operaci
|
|
diagnostické výsledky FNAB
Časové okno: 10 dní po FNAB
|
Výsledky FNAB jsou klasifikovány ratingovým systémem Bethesda.
Bethesda třída I je považována za nekvalifikovaný, Bethesda třída II je definována jako benigní, Bethesda třídy III a IV jsou definovány jako nediagnostický výsledek, který je třeba dále ověřit chirurgicky. Bethesda třídy V a VI jsou definovány jako maligní.
|
10 dní po FNAB
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: jie liu, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. července 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
20. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
20. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S0006YIO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .