サノフィパスツールインフルエンザワクチンと比較したブタンタン研究所インフルエンザワクチンの安全性と免疫原性
2026年5月6日 更新者：Butantan Institute
ブラジルの被験者におけるサノフィパスツールの三価季節性インフルエンザワクチンと比較した、ブタンタン研究所の三価季節性インフルエンザワクチンの安全性と免疫原性。
この研究の全体的な目的は、ブタンタン研究所の 3 価季節性インフルエンザ ワクチンの安全性と免疫原性を、サノフィの 3 価季節性インフルエンザ ワクチンと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ブタンタン研究所の 3 価季節性インフルエンザ ワクチンの単回投与によって誘発される免疫原性が、サノフィの 3 価季節性インフルエンザ ワクチンの単回投与によって誘発される免疫原性よりも劣っていないかどうかを決定すること。免疫。
ブタンタン研究所の三価季節性インフルエンザワクチンとサノフィの三価季節性インフルエンザワクチンの成人および高齢者集団への単回投与後の安全性プロファイルを説明すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
632
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo
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Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14049900
- Unidade de Pesquisa Clínica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、01220200
- Centro de Referências para Imunobiológicos Especiais da Universidade Federal de São Paulo
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、05403 000
- Centro de Pesquisas Clínicas do Instituto da Criança do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、05403-000
- Centro de Referência de Imunobiológicos Especiais (CRIE) Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 登録時の年齢が 18 歳から 69 歳までの成人、男性または女性。
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- すべての研究訪問、手順、および連絡先を完了することに同意します。
除外基準:
- -精神医学的状態、糖尿病、高血圧、または被験者を有害事象のリスクが高い状態にする可能性のあるその他の状態などの慢性的な病状。 研究臨床医は、この基準の下での安全性リスクを評価するために、ケースバイケースで臨床的判断を使用します。
- 身体検査における臨床的に重大な異常;
- 全身性コルチコステロイドまたは化学療法薬、または免疫抑制疾患などの免疫抑制薬の使用。 全身性コルチコステロイドの免疫抑制量は、1日あたり10mg以上のプレドニゾンを14日間以上投与した場合と同等と見なされます。
- 研究期間中に妊娠していると報告した、または妊娠する計画がある女性;
- 最初のワクチン接種予定日の 30 日前まで、または最後の研究安全訪問までの任意の時点で、別の治験薬を含む研究に参加する;
- -急性熱性疾患（腋窩温度≧37.8°C）;
- 卵または鶏肉のタンパク質に対する過敏症;
- ギランバレー症候群の病歴;
- 筋肉内ワクチン接種を禁忌とする血小板減少症または出血性疾患;
- -不安定な慢性疾患（入院が必要な疾患または過去12週間の投薬の臨床的に重要な変更と定義）;
- アルコール乱用または薬物中毒;
- 過去4週間以内のワクチン接種;
- -過去6か月間の季節性インフルエンザワクチン接種。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ブタンタン三価インフルエンザワクチン
Butantan Institute Trivalent Seasonal Influenza Vaccine (IB-TIV): 15 μg インフルエンザ A/H1N1 抗原 + 15 μg インフルエンザ A/H3N2 抗原 + 15 μg インフルエンザ B 抗原 患者は、筋肉内注射を介して1回の用量（0.5 ml）を受け取ります。 |
ブタンタン研究所とパスツール・メリユー（現・サノフィパスツール）は、1999年に発育卵を用いた不活化スプリットビリオンの3価インフルエンザワクチンの製造技術移転を確立しました。
技術移転は、最終製品の輸入から、リリースのためのパッケージングおよび品質管理テスト (1999 年)、そして最後に、完全にブタンタンによって製造されたインフルエンザワクチンの最初のバッチ (2011 年) まで、漸進的なアプローチに従いました。
2013 年、ブタンタン ワクチンはブラジル国家衛生監視局 (ANVISA) によって登録されました。
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他の：サノフィ三価インフルエンザワクチン
サノフィ三価季節性インフルエンザワクチン (IB-TIV): 15 μg インフルエンザ A/H1N1 抗原 + 15 μg インフルエンザ A/H3N2 抗原 + 15 μg インフルエンザ B 抗原 患者は、筋肉内注射を介して1回の用量（0.5 ml）を受け取ります。 |
VAXIGRIP® は 1968 年に発売されて以来、100 か国以上で認可され、2011 年に WHO によって事前認定されました。
サノフィ パスツールによるいくつかの臨床研究では、年長の子供 (8 ～ 10 歳)、成人 (18 ～ 59 歳)、高齢者 (> 60 歳)、11,12 の子供 (6 か月から 3 歳) を対象に、Vaxigrip® の安全性と免疫原性を調べています。 ） 13および妊婦。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 つのワクチン成分のそれぞれのヘマグルチネーション阻害 (HI) の幾何平均力価。
時間枠：21日
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HI力価は、ワクチン接種前およびワクチン接種の21日後にすべての被験者から採取された血清サンプルで決定されます。
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21日
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ワクチン接種直後の30分間に発生する有害事象
時間枠：接種後30分
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即時の反応原性
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接種後30分
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ワクチン接種後3日までに局所AE（紅斑、腫れ、硬結、痛み、圧痛、斑状出血、かゆみ）を訴えた参加者の数。
時間枠：接種後3日
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要請された局所有害事象
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接種後3日
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ワクチン接種後 3 日までに求められた全身性 AE (発熱、疲労、倦怠感、筋肉痛、関節痛、悪寒、吐き気、嘔吐、および頭痛) のある参加者の数。
時間枠：接種後3日
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要請された全身性有害事象
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接種後3日
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ワクチン接種後 3 日以内に未承諾の有害事象が発生した参加者の数。
時間枠：ワクチン接種から3日。
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未承諾の有害事象
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ワクチン接種から3日。
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研究期間全体にわたって、重症度が 3/4 のすべての有害反応。
時間枠：接種後180日。
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重大度が 3/4 の有害反応
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接種後180日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Alexander Precioso, MD, PhD、Instituto Butantan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月22日
一次修了 (実際)
2020年1月15日
研究の完了 (実際)
2020年3月30日
試験登録日
最初に提出
2018年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月13日
最初の投稿 (実際)
2018年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月6日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FLU-07-IB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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