Bezpečnost a imunogenicita vakcíny proti chřipce Butantan Institute ve srovnání s vakcínou proti chřipce Sanofi Pasteur
6. května 2026 aktualizováno: Butantan Institute
Bezpečnost a imunogenicita trivalentní vakcíny proti sezónní chřipce Butantan Institute ve srovnání s trivalentní vakcínou proti sezónní chřipce Sanofi Pasteur u brazilských subjektů.
Celkovým cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu trivalentní vakcíny proti sezónní chřipce Butantan Institute ve srovnání s trivalentní vakcínou proti sezónní chřipce Sanofi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Zjistit, zda imunogenicita vyvolaná jednodávkovou trivalentní vakcínou proti sezónní chřipce Butantan Institute není horší než imunogenicita vyvolaná jedinou dávkou trivalentní vakcíny proti sezónní chřipce Sanofi u dospělých a starších populací měřená HI GMT pro tři složky vakcíny 21 dní po imunizace.
Popsat bezpečnostní profil trivalentní vakcíny proti sezónní chřipce Butantan Institute a trivalentní vakcíny proti sezónní chřipce Sanofi po jedné dávce u dospělé a starší populace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
632
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14049900
- Unidade de Pesquisa Clínica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01220200
- Centro de Referências para Imunobiológicos Especiais da Universidade Federal de São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403 000
- Centro de Pesquisas Clínicas do Instituto da Criança do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403-000
- Centro de Referência de Imunobiológicos Especiais (CRIE) Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý, muž nebo žena, věk 18 až 69 let (včetně) v době zápisu;
- Poskytněte písemný informovaný souhlas;
- souhlasí s dokončením všech studijních návštěv, postupů a kontaktů;
Kritéria vyloučení:
- Chronické zdravotní stavy, jako jsou psychiatrické stavy, diabetes, hypertenze nebo jakékoli jiné stavy, které mohou vystavit subjekty vysokému riziku nežádoucích účinků. Lékaři studie použijí klinický úsudek případ od případu k posouzení bezpečnostních rizik podle tohoto kritéria;
- Klinicky významné abnormality při fyzikálním vyšetření;
- Použití imunosupresivních léků, jako jsou systémové kortikosteroidy nebo chemoterapeutika, nebo imunosupresivní onemocnění. Bude považována za imunosupresivní dávku systémových kortikosteroidů ekvivalentní dávce ≥10 mg prednisonu denně po dobu více než 14 dnů;
- Ženy, které uvádějí, že jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během období studie;
- Účast na výzkumu zahrnujícím jiný hodnocený přípravek během 30 dnů před plánovaným datem první vakcinace nebo kdykoli během poslední bezpečnostní návštěvy studie;
- Akutní horečnaté onemocnění (axilární teplota ≥ 37,8 °C);
- Přecitlivělost na vaječné nebo kuřecí bílkoviny;
- Historie syndromu Guillain-Barre;
- Trombocytopenie nebo porucha krvácivosti kontraindikující intramuskulární vakcinaci;
- Nestabilní chronické onemocnění (definované jako onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo klinicky významnou změnu medikace v předchozích 12 týdnech);
- Zneužívání alkoholu nebo drogová závislost;
- Jakékoli očkování během předchozích 4 týdnů;
- Sezónní očkování proti chřipce v předchozích 6 měsících.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Butantanová trivalentní vakcína proti chřipce
Butantan Institute Trivalent Seasonal Influenza Vaccine (IB-TIV): 15 μg antigenu chřipky A/H1N1 + 15 μg antigenu chřipky A/H3N2 + 15 μg antigenu chřipky B Pacienti dostanou jednu dávku (0,5 ml) intramuskulární injekcí. |
Butantan Institute a Pasteur-Mérieux (současnost, Sanofi Pasteur) zavedly v roce 1999 transfer technologie pro výrobu trivalentní vakcíny proti chřipce inaktivovaného split-virionu pomocí embryonovaných vajíček.
Transfer technologie sledoval progresivní přístup od dovozu hotového produktu přes balení a test kontroly kvality pro uvolnění (1999) a nakonec k první šarži vakcíny proti chřipce zcela vyrobené společností Butantan (2011).
V roce 2013 byla butantanová vakcína registrována Brazilskou národní agenturou pro hygienický dohled (ANVISA).
|
|
Jiný: Sanofi Trivalentní vakcína proti chřipce
Sanofi trivalentní sezónní vakcína proti chřipce (IB-TIV): 15 μg antigenu chřipky A/H1N1 + 15 μg antigenu chřipky A/H3N2 + 15 μg antigenu chřipky B Pacienti dostanou jednu dávku (0,5 ml) intramuskulární injekcí. |
VAXIGRIP® byl uveden na trh v roce 1968 a od té doby byl licencován ve více než 100 zemích a předkvalifikován WHO v roce 2011.
Několik klinických studií Sanofi Pasteur zkoumalo bezpečnost a imunogenicitu přípravku Vaxigrip® u starších dětí (8–10 let), dospělých (18–59 let), starších osob (> 60 let), 11,12 dětí (od šesti měsíců do tří let ) 13 a těhotné ženy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrický průměr titrů inhibice hemaglutinace (HI) pro každou ze tří složek vakcíny.
Časové okno: 21 dní
|
HI titry budou stanoveny ve vzorcích séra odebraných před vakcinací a 21 dnů po vakcinaci od všech subjektů.
|
21 dní
|
|
Nežádoucí účinky vyskytující se bezprostředně 30 minut po vakcinaci
Časové okno: 30 minut po očkování
|
Okamžitá reaktogenita
|
30 minut po očkování
|
|
Počet účastníků s požadovaným lokálním AE (erytém, otok, indurace, bolest, citlivost, ekchymóza, pruritus) do 3 dnů po vakcinaci.
Časové okno: 3 dny po očkování
|
Vyžádané místní nežádoucí příhody
|
3 dny po očkování
|
|
Počet účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky (horečka, únava, malátnost, myalgie, artralgie, zimnice, nauzea, zvracení a bolest hlavy) do 3 dnů po očkování.
Časové okno: 3 dny po očkování
|
Vyžádané systémové nežádoucí příhody
|
3 dny po očkování
|
|
Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími účinky do 3 dnů po očkování.
Časové okno: 3 dny po očkování.
|
Nevyžádané nežádoucí příhody
|
3 dny po očkování.
|
|
Všechny nežádoucí reakce se stupněm závažnosti 3/4 po celou dobu studie.
Časové okno: 180 dní po očkování.
|
Nežádoucí účinky se stupněm závažnosti 3/4
|
180 dní po očkování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alexander Precioso, MD, PhD, Instituto Butantan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FLU-07-IB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .