Sicurezza e immunogenicità del vaccino contro l'influenza del Butantan Institute rispetto al vaccino contro l'influenza di Sanofi Pasteur
6 maggio 2026 aggiornato da: Butantan Institute
Sicurezza e immunogenicità del vaccino contro l'influenza stagionale trivalente dell'Istituto Butantan rispetto al vaccino contro l'influenza stagionale trivalente Sanofi Pasteur in soggetti brasiliani.
Lo scopo generale di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro l'influenza stagionale trivalente dell'Istituto Butantan rispetto al vaccino contro l'influenza stagionale trivalente Sanofi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Determinare se l'immunogenicità provocata da un vaccino contro l'influenza stagionale trivalente del Butantan Institute a dose singola non sia inferiore a quella provocata da una singola dose di vaccino contro l'influenza stagionale trivalente Sanofi in popolazioni adulte e anziane misurate mediante HI GMT per i tre componenti del vaccino 21 giorni dopo la immunizzazione.
Descrivere il profilo di sicurezza del vaccino contro l'influenza stagionale trivalente dell'Istituto Butantan e del vaccino contro l'influenza stagionale trivalente Sanofi dopo una singola dose in popolazioni adulte e anziane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
632
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14049900
- Unidade de Pesquisa Clínica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 01220200
- Centro de Referências para Imunobiológicos Especiais da Universidade Federal de São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 05403 000
- Centro de Pesquisas Clínicas do Instituto da Criança do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 05403-000
- Centro de Referência de Imunobiológicos Especiais (CRIE) Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto, maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 69 anni (inclusi) al momento dell'iscrizione;
- Fornire il consenso informato scritto;
- Accetta di completare tutte le visite di studio, le procedure ei contatti;
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche croniche come condizioni psichiatriche, diabete, ipertensione o qualsiasi altra condizione che potrebbe esporre i soggetti ad alto rischio di eventi avversi. I medici dello studio utilizzeranno il giudizio clinico caso per caso per valutare i rischi per la sicurezza in base a questo criterio;
- Anomalie clinicamente significative all'esame obiettivo;
- Uso di farmaci immunosoppressori come corticosteroidi sistemici o chemioterapici o malattia immunosoppressiva. Sarà considerata dose immunosoppressiva di corticosteroidi sistemici l'equivalente di una dose ≥10 mg di prednisone al giorno per oltre 14 giorni;
- Donne che riferiscono di essere incinte o hanno intenzione di rimanere incinte durante il periodo di studio;
- Partecipazione a ricerche che coinvolgono un altro prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della data prevista per la prima vaccinazione o in qualsiasi momento durante l'ultima visita di sicurezza dello studio;
- Malattia febbrile acuta (temperatura ascellare ≥ 37,8°C);
- Ipersensibilità alle proteine dell'uovo o del pollo;
- Storia della sindrome di Guillain-Barré;
- Trombocitopenia o un disturbo della coagulazione che controindica la vaccinazione intramuscolare;
- Malattia cronica instabile (definita come malattia che richiede il ricovero in ospedale o un cambiamento clinicamente significativo nella terapia nelle 12 settimane precedenti);
- Abuso di alcol o tossicodipendenza;
- Qualsiasi vaccinazione nelle 4 settimane precedenti;
- Vaccinazione contro l'influenza stagionale nei 6 mesi precedenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Butantan vaccino contro l'influenza trivalente
Vaccino contro l'influenza stagionale trivalente del Butantan Institute (IB-TIV): 15 μg di antigene influenzale A/H1N1 + 15 μg di antigene influenzale A/H3N2 + 15 μg di antigene influenzale B I pazienti riceveranno una dose (0,5 ml) tramite iniezione intramuscolare. |
L'Istituto Butantan e Pasteur-Mérieux (l'attuale Sanofi Pasteur) hanno istituito un trasferimento di tecnologia nel 1999 per la produzione di un vaccino antinfluenzale trivalente a virione diviso inattivato utilizzando uova embrionate.
Il trasferimento tecnologico ha seguito un approccio progressivo dall'importazione del prodotto finito, al confezionamento e test di controllo qualità per il rilascio (1999), e, infine, al primo lotto di vaccino antinfluenzale interamente prodotto da Butantan (2011).
Nel 2013, il vaccino Butantan è stato registrato dall'Agenzia nazionale brasiliana di sorveglianza sanitaria (ANVISA).
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Altro: Vaccino contro l'influenza trivalente Sanofi
Vaccino influenzale stagionale trivalente Sanofi (IB-TIV): 15 μg di antigene influenzale A/H1N1 + 15 μg di antigene influenzale A/H3N2 + 15 μg di antigene influenzale B I pazienti riceveranno una dose (0,5 ml) tramite iniezione intramuscolare. |
VAXIGRIP® è stato lanciato nel 1968 e da allora è stato concesso in licenza in più di 100 paesi e prequalificato dall'OMS nel 2011.
Diversi studi clinici di Sanofi Pasteur hanno esaminato la sicurezza e l'immunogenicità di Vaxigrip® in bambini più grandi (8-10 anni), adulti (18-59 anni), anziani (> 60 anni),11,12 bambini (da sei mesi a tre anni ) 13 e donne incinte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Media geometrica dei titoli di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) per ciascuno dei tre componenti del vaccino.
Lasso di tempo: 21 giorni
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I titoli HI saranno determinati nei campioni di siero raccolti prima della vaccinazione e 21 giorni dopo la vaccinazione da tutti i soggetti.
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21 giorni
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Eventi avversi che si verificano nei 30 minuti successivi alla vaccinazione
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la vaccinazione
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Reattogenicità immediata
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30 minuti dopo la vaccinazione
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Numero di partecipanti con AE locale sollecitato (eritema, gonfiore, indurimento, dolore, dolorabilità, ecchimosi, prurito) fino a 3 giorni dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la vaccinazione
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Eventi avversi locali sollecitati
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3 giorni dopo la vaccinazione
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Numero di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati (febbre, affaticamento, malessere, mialgia, artralgia, brividi, nausea, vomito e mal di testa) fino a 3 giorni dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la vaccinazione
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Eventi avversi sistemici sollecitati
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3 giorni dopo la vaccinazione
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Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti fino a 3 giorni dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la vaccinazione.
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Eventi avversi non richiesti
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3 giorni dopo la vaccinazione.
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Tutte le reazioni avverse con gravità classificata 3/4 durante l'intero periodo di studio.
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la vaccinazione.
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Reazioni avverse con gravità classificata 3/4
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180 giorni dopo la vaccinazione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Alexander Precioso, MD, PhD, Instituto Butantan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
15 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
17 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FLU-07-IB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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