Segurança e Imunogenicidade da Vacina Influenza do Instituto Butantan Comparada à Vacina Influenza Sanofi Pasteur
6 de maio de 2026 atualizado por: Butantan Institute
Segurança e Imunogenicidade da Vacina Trivalente contra Influenza Sazonal do Instituto Butantan em Comparação com a Vacina Trivalente contra Influenza Sazonal da Sanofi Pasteur em Sujeitos Brasileiros.
O objetivo geral deste estudo é avaliar a segurança e a imunogenicidade da Vacina Trivalente Sazonal Influenza do Instituto Butantan em comparação com a Vacina Trivalente Sazonal Sanofi.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Determinar se a imunogenicidade induzida por uma dose única da Vacina Trivalente contra Influenza Sazonal do Instituto Butantan não é inferior à produzida por uma única dose da Vacina Trivalente contra Influenza Sazonal Sanofi em populações adultas e idosas medida pelo HI GMT para os três componentes da vacina 21 dias após imunização.
Descrever o perfil de segurança da Vacina Trivalente contra Influenza Sazonal do Instituto Butantan e da Vacina Trivalente contra Influenza Sazonal da Sanofi após dose única na população adulta e idosa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
632
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049900
- Unidade de Pesquisa Clínica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01220200
- Centro de Referências para Imunobiológicos Especiais da Universidade Federal de São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403 000
- Centro de Pesquisas Clínicas do Instituto da Criança do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
- Centro de Referência de Imunobiológicos Especiais (CRIE) Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto, homem ou mulher, com idade entre 18 e 69 anos (inclusive) no momento da inscrição;
- Fornecer consentimento informado por escrito;
- Concorda em completar todas as visitas, procedimentos e contatos do estudo;
Critério de exclusão:
- Condições médicas crônicas, como condições psiquiátricas, diabetes, hipertensão ou quaisquer outras condições que possam colocar os sujeitos em alto risco de eventos adversos. Os médicos do estudo usarão o julgamento clínico caso a caso para avaliar os riscos de segurança sob este critério;
- Anormalidades clinicamente significativas no exame físico;
- Uso de medicamentos imunossupressores, como corticosteroides sistêmicos ou quimioterápicos, ou doença imunossupressora. Será considerada dose imunossupressora de corticosteroide sistêmico o equivalente a uma dose ≥10 mg de prednisona por dia por mais de 14 dias;
- Mulheres que relatam estar grávidas ou têm planos de engravidar durante o período do estudo;
- Participação em pesquisa envolvendo outro produto experimental dentro de 30 dias antes da data planejada da primeira vacinação ou a qualquer momento até a última visita de segurança do estudo;
- Doença febril aguda (temperatura axilar ≥ 37,8°C);
- Hipersensibilidade às proteínas do ovo ou da galinha;
- História da Síndrome de Guillain-Barré;
- Trombocitopenia ou distúrbio hemorrágico contraindicando a vacinação intramuscular;
- Doença crônica instável (definida como doença que requer hospitalização ou mudança clinicamente significativa na medicação nas 12 semanas anteriores);
- Abuso de álcool ou dependência de drogas;
- Qualquer vacinação nas 4 semanas anteriores;
- Vacinação contra influenza sazonal nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Vacina Influenza Butantã Trivalente
Vacina Trivalente contra Influenza Sazonal do Instituto Butantan (IB-TIV): 15 μg de antígeno influenza A/H1N1 + 15 μg de antígeno influenza A/H3N2 + 15 μg de antígeno influenza B Os pacientes receberão uma dose (0,5 ml) via injeção intramuscular. |
O Instituto Butantan e a Pasteur-Mérieux (atual Sanofi Pasteur) estabeleceram uma transferência de tecnologia em 1999 para a produção de uma vacina trivalente contra influenza de vírion dividido inativado usando ovos embrionados.
A transferência de tecnologia seguiu uma abordagem progressiva desde a importação do produto acabado, até a embalagem e teste de controle de qualidade para liberação (1999) e, finalmente, até o primeiro lote de vacina contra influenza inteiramente produzida pelo Butantan (2011).
Em 2013, a vacina do Butantan foi registrada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
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Outro: Vacina Trivalente contra Gripe Sanofi
Vacina contra a gripe sazonal trivalente Sanofi (IB-TIV): 15 μg de antígeno influenza A/H1N1 + 15 μg de antígeno influenza A/H3N2 + 15 μg de antígeno influenza B Os pacientes receberão uma dose (0,5 ml) via injeção intramuscular. |
VAXIGRIP® foi lançado em 1968 e desde então foi licenciado em mais de 100 países e pré-qualificado pela OMS em 2011.
Vários estudos clínicos da Sanofi Pasteur examinaram a segurança e a imunogenicidade de Vaxigrip® em crianças mais velhas (8-10 anos), adultos (18-59 anos), idosos (> 60 anos),11,12 crianças (seis meses a três anos ) 13 e mulheres grávidas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Títulos médios geométricos de inibição da hemaglutinação (HI) para cada um dos três componentes da vacina.
Prazo: 21 dias
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Os títulos de HI serão determinados em amostras de soro coletadas antes da vacinação e 21 dias após a vacinação de todos os indivíduos.
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21 dias
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Eventos adversos ocorridos nos 30 minutos imediatos após a vacinação
Prazo: 30 minutos pós-vacinação
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Reatogenicidade imediata
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30 minutos pós-vacinação
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Número de participantes com EA locais solicitados (eritema, inchaço, endurecimento, dor, sensibilidade, equimose, prurido) até 3 dias após a vacinação.
Prazo: 3 dias após a vacinação
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Eventos adversos locais solicitados
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3 dias após a vacinação
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Número de participantes com EAs sistêmicos solicitados (febre, fadiga, mal-estar, mialgia, artralgia, calafrios, náusea, vômito e dor de cabeça) até 3 dias após a vacinação.
Prazo: 3 dias após a vacinação
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Eventos adversos sistêmicos solicitados
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3 dias após a vacinação
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Número de participantes com eventos adversos não solicitados até 3 dias após a vacinação.
Prazo: 3 dias após a vacinação.
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Eventos adversos não solicitados
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3 dias após a vacinação.
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Todas as reações adversas com gravidade graduada em 3/4 durante todo o período do estudo.
Prazo: 180 dias após a vacinação.
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Reações adversas com gravidade graduada em 3/4
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180 dias após a vacinação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Alexander Precioso, MD, PhD, Instituto Butantan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FLU-07-IB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .