Butantan Instituten influenssarokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys verrattuna Sanofi Pasteur -influenssarokotteeseen
keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: Butantan Institute
Butantan Instituten trivalentin kausi-influenssarokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys verrattuna Sanofi Pasteur -trivalenttiseen kausi-influenssarokotteeseen brasilialaisilla koehenkilöillä.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida Butantan Institute Trivalent Seasonal Influenza -rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta verrattuna Sanofi Trivalent Seasonal Influenza Vaccine -rokotteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sen määrittämiseksi, onko kerta-annoksen Butantan Instituten kolmiarvoisen kausi-influenssarokotteen aiheuttama immunogeenisyys huonompi kuin Sanofi Trivalentin kausi-influenssarokotteen kerta-annoksen aiheuttama immunogeenisyys aikuisissa ja iäkkäissä populaatioissa mitattuna HI GMT:llä kolmelle rokotteen komponentille 21 päivää rokotuksen jälkeen. immunisointi.
Kuvaamaan Butantan Institute Trivalent Seasonal Influenza Vaccine - ja Sanofi Trivalent Seasonal Influenza -rokotteen turvallisuusprofiilia kerta-annoksen jälkeen aikuisille ja vanhuksille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
632
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14049900
- Unidade de Pesquisa Clínica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01220200
- Centro de Referências para Imunobiológicos Especiais da Universidade Federal de São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05403 000
- Centro de Pesquisas Clínicas do Instituto da Criança do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05403-000
- Centro de Referência de Imunobiológicos Especiais (CRIE) Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen, mies tai nainen, ikä 18–69 vuotta (mukaan lukien) ilmoittautumishetkellä;
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus;
- suostuu suorittamaan kaikki opintovierailut, menettelyt ja yhteydenotot;
Poissulkemiskriteerit:
- Krooniset sairaudet, kuten psykiatriset sairaudet, diabetes, verenpainetauti tai muut sairaudet, jotka saattavat asettaa koehenkilöille suuren haittatapahtumien riskin. Tutkimuskliinikot käyttävät kliinistä harkintaa tapauskohtaisesti arvioidakseen turvallisuusriskejä tämän kriteerin mukaisesti.
- Kliinisesti merkittävät poikkeamat fyysisessä tarkastuksessa;
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden, kuten systeemisten kortikosteroidien tai kemoterapeuttisten lääkkeiden, tai immunosuppressiivisten sairauksien käyttö. Sitä pidetään systeemisten kortikosteroidien immunosuppressiivisena annoksena, joka vastaa annosta ≥ 10 mg prednisonia päivässä yli 14 päivän ajan;
- Naiset, jotka ilmoittavat olevansa raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana;
- Osallistuminen toista tutkimusvalmistetta koskevaan tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen suunniteltua ensimmäisen rokotuksen päivämäärää tai milloin tahansa viimeisen tutkimusturvallisuuskäynnin aikana;
- Akuutti kuumesairaus (akselin lämpötila ≥ 37,8 °C);
- Yliherkkyys kanan tai kanan proteiineille;
- Guillain-Barren oireyhtymän historia;
- Trombosytopenia tai verenvuotohäiriö, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamisen;
- Epästabiili krooninen sairaus (määritelty sairaudeksi, joka vaatii sairaalahoitoa tai kliinisesti merkittävää lääkityksen muutosta edellisten 12 viikon aikana);
- Alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus;
- kaikki rokotukset viimeisten 4 viikon aikana;
- Kausi-influenssarokotus viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kolmearvoinen butantaanin influenssarokote
Butantan Institute Trivalent Seasonal Influenza Vaccine (IB-TIV): 15 μg influenssa A/H1N1 antigeeniä + 15 μg influenssa A/H3N2 antigeeniä + 15 μg influenssa B antigeeniä Potilaat saavat yhden annoksen (0,5 ml) lihaksensisäisenä injektiona. |
Butantan Institute ja Pasteur-Mérieux (nykyisin, Sanofi Pasteur) perustivat teknologian siirron vuonna 1999 inaktivoidun split-virionin kolmiarvoisen influenssarokotteen valmistamiseksi alkiomunia käyttäen.
Teknologian siirto noudatti progressiivista lähestymistapaa valmiin tuotteen maahantuonnista pakkaamiseen ja julkaisun laadunvalvontatestiin (1999) ja lopuksi ensimmäiseen influenssarokoteerään, jonka oli kokonaan valmistanut Butantan (2011).
Vuonna 2013 Brasilian kansallinen terveysvalvontavirasto (ANVISA) rekisteröi butantaanirokotteen.
|
|
Muut: Sanofi Trivalent Influenza Rokote
Sanofi Trivalent Seasonal Influenza Vaccine (IB-TIV): 15 μg influenssa A/H1N1 antigeeniä + 15 μg influenssa A/H3N2 antigeeniä + 15 μg influenssa B antigeeniä Potilaat saavat yhden annoksen (0,5 ml) lihaksensisäisenä injektiona. |
VAXIGRIP® lanseerattiin vuonna 1968, ja siitä lähtien se on lisensoitu yli 100 maassa ja WHO:n esikelpoinen vuonna 2011.
Useat Sanofi Pasteurin kliiniset tutkimukset ovat tutkineet Vaxigripin® turvallisuutta ja immunogeenisyyttä vanhemmilla lapsilla (8-10 vuotta), aikuisilla (18-59 vuotta), vanhuksilla (> 60 vuotta), 11,12 lapsella (kuudesta kuukaudesta kolmeen vuotta). ) 13 ja raskaana olevat naiset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemaglutinaation eston (HI) geometriset keskimääräiset tiitterit kullekin kolmesta rokotekomponentista.
Aikaikkuna: 21 päivää
|
HI-tiitterit määritetään seeruminäytteistä, jotka on kerätty kaikilta koehenkilöiltä ennen rokotusta ja 21 päivää rokotuksen jälkeen.
|
21 päivää
|
|
Haittatapahtumat, jotka ilmenevät välittömästi 30 minuutin kuluessa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia rokotuksen jälkeen
|
Välitön reaktogeenisyys
|
30 minuuttia rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty paikallinen AE (punoitus, turvotus, kovettuma, kipu, arkuus, mustelma, kutina) 3 päivää rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 päivää rokotuksen jälkeen
|
Tilatut paikalliset haittatapahtumat
|
3 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeemisiä haittavaikutuksia (kuume, väsymys, huonovointisuus, lihaskipu, nivelsärky, vilunväristykset, pahoinvointi, oksentelu ja päänsärky) 3 päivää rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 päivää rokotuksen jälkeen
|
Tilatut systeemiset haittatapahtumat
|
3 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia enintään 3 päivää rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 päivää rokotuksen jälkeen.
|
Ei-toivotut haittatapahtumat
|
3 päivää rokotuksen jälkeen.
|
|
Kaikki haittavaikutukset, joiden vaikeusaste oli 3/4 koko tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: 180 päivää rokotuksen jälkeen.
|
Haittavaikutukset, joiden vaikeusaste on 3/4
|
180 päivää rokotuksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alexander Precioso, MD, PhD, Instituto Butantan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FLU-07-IB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .