Sikkerhed og immunogenicitet af Butantan Institute influenzavaccine sammenlignet med Sanofi Pasteur influenzavaccine
6. maj 2026 opdateret af: Butantan Institute
Sikkerhed og immunogenicitet af Butantan Institute Trivalent Seasonal Influenza Vaccine i sammenligning med Sanofi Pasteur Trivalent Seasonal Influenza Vaccine hos brasilianske forsøgspersoner.
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af Butantan Institute Trivalent Seasonal Influenza Vaccine sammenlignet med Sanofi Trivalent Seasonal Influenza Vaccine.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For at afgøre, om immunogenicitet fremkaldt af en enkeltdosis Butantan Institute Trivalent Seasonal Influenza Vaccine ikke er ringere end den, der fremkaldes af en enkelt dosis Sanofi Trivalent Seasonal Influenza Vaccine i voksne og ældre populationer målt ved HI GMT for de tre vaccinekomponenter 21 dage efter- immunisering.
At beskrive sikkerhedsprofilen for Butantan Institute Trivalent Seasonal Influenza Vaccine og Sanofi Trivalent Seasonal Influenza Vaccine efter en enkelt dosis til voksne og ældre populationer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
632
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049900
- Unidade de Pesquisa Clínica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01220200
- Centro de Referências para Imunobiológicos Especiais da Universidade Federal de São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403 000
- Centro de Pesquisas Clínicas do Instituto da Criança do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Centro de Referência de Imunobiológicos Especiais (CRIE) Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen, mand eller kvinde, i alderen 18 til 69 år (inklusive) på tidspunktet for tilmelding;
- Give skriftligt informeret samtykke;
- accepterer at gennemføre alle studiebesøg, procedurer og kontakter;
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske medicinske tilstande såsom psykiatriske tilstande, diabetes, hypertension eller andre tilstande, der kan placere forsøgspersonerne i høj risiko for bivirkninger. Undersøgelsesklinikere vil bruge kliniske skøn fra sag til sag til at vurdere sikkerhedsrisici under dette kriterium;
- Klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse;
- Brug af immunsuppressiv medicin såsom systemiske kortikosteroider eller kemoterapeutika eller immunsuppressiv sygdom. Det vil blive betragtet som en immunsuppressiv dosis af systemiske kortikosteroider svarende til en dosis ≥10 mg prednison pr. dag i over 14 dage;
- Kvinder, der rapporterer at være gravide eller har planer om at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden;
- Deltagelse i forskning, der involverer et andet forsøgsprodukt inden for 30 dage før planlagt dato for første vaccination eller når som helst gennem det sidste sikkerhedsbesøg i undersøgelsen;
- Akut febril sygdom (aksilær temperatur ≥ 37,8°C);
- Overfølsomhed over for æg- eller kyllingeproteiner;
- Historie om Guillain-Barre syndrom;
- Trombocytopeni eller en blødningssygdom, der kontraindikerer intramuskulær vaccination;
- Ustabil kronisk sygdom (defineret som sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller en klinisk signifikant ændring i medicin i de foregående 12 uger);
- Alkoholmisbrug eller stofmisbrug;
- Enhver vaccination inden for de foregående 4 uger;
- Sæsoninfluenzavaccination inden for de seneste 6 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Butantan trivalent influenzavaccine
Butantan Institute Trivalent Seasonal Influenza Vaccine (IB-TIV): 15 μg influenza A/H1N1 antigen + 15 μg influenza A/H3N2 antigen + 15 μg influenza B antigen Patienterne vil modtage én dosis (0,5 ml) via intramuskulær injektion. |
Butantan Institute og Pasteur-Mérieux (nuværende, Sanofi Pasteur) etablerede en teknologioverførsel i 1999 til produktion af en trivalent influenzavaccine af inaktiveret split-virion ved hjælp af embryonerede æg.
Teknologioverførslen fulgte en progressiv tilgang fra import af det færdige produkt til emballering og kvalitetskontroltest til frigivelse (1999) og endelig til det første parti influenzavaccine, der udelukkende er produceret af Butantan (2011).
I 2013 blev Butantan-vaccinen registreret af det brasilianske nationale sundhedsovervågningsagentur (ANVISA).
|
|
Andet: Sanofi trivalent influenzavaccine
Sanofi Trivalent sæsoninfluenzavaccine (IB-TIV): 15 μg influenza A/H1N1 antigen + 15 μg influenza A/H3N2 antigen + 15 μg influenza B antigen Patienterne vil modtage én dosis (0,5 ml) via intramuskulær injektion. |
VAXIGRIP® blev lanceret i 1968 og er siden da blevet licenseret i mere end 100 lande og prækvalificeret af WHO i 2011.
Adskillige kliniske undersøgelser foretaget af Sanofi Pasteur har undersøgt sikkerheden og immunogeniciteten af Vaxigrip® hos ældre børn (8-10 år), voksne (18-59 år), ældre (> 60 år), 11,12 børn (seks måneder til tre år) ) 13 og gravide kvinder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske middeltitre for hæmaglutinationshæmning (HI) for hver af de tre vaccinekomponenter.
Tidsramme: 21 dage
|
HI-titere vil blive bestemt i serumprøver indsamlet før vaccination og 21 dage efter vaccination fra alle forsøgspersoner.
|
21 dage
|
|
Bivirkninger, der opstår i løbet af de umiddelbare 30 minutter efter vaccination
Tidsramme: 30 minutter efter vaccination
|
Øjeblikkelig reaktogenicitet
|
30 minutter efter vaccination
|
|
Antal deltagere med opfordret lokal AE (erytem, hævelse, induration, smerte, ømhed, ekkymose, pruritus) indtil 3 dage efter vaccination.
Tidsramme: 3 dage efter vaccination
|
Opfordrede lokale uønskede hændelser
|
3 dage efter vaccination
|
|
Antal deltagere med opfordrede systemiske bivirkninger (feber, træthed, utilpashed, myalgi, artralgi, kulderystelser, kvalme, opkastning og hovedpine) indtil 3 dage efter vaccination.
Tidsramme: 3 dage efter vaccination
|
Anmodede systemiske bivirkninger
|
3 dage efter vaccination
|
|
Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger op til 3 dage efter vaccination.
Tidsramme: 3 dage efter vaccination.
|
Uopfordrede uønskede hændelser
|
3 dage efter vaccination.
|
|
Alle bivirkninger med sværhedsgrad graderet 3/4 over hele undersøgelsesperioden.
Tidsramme: 180 dage efter vaccination.
|
Bivirkninger med sværhedsgrad graderet 3/4
|
180 dage efter vaccination.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Alexander Precioso, MD, PhD, Instituto Butantan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2018
Først opslået (Faktiske)
17. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FLU-07-IB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .