Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra la influenza del Instituto Butantan en comparación con la vacuna contra la influenza de Sanofi Pasteur
6 de mayo de 2026 actualizado por: Butantan Institute
Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra la influenza estacional trivalente del Instituto Butantan en comparación con la vacuna contra la influenza estacional trivalente de Sanofi Pasteur en sujetos brasileños.
El objetivo general de este estudio es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna contra la influenza estacional trivalente del Instituto Butantan en comparación con la vacuna contra la influenza estacional trivalente de Sanofi.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Determinar si la inmunogenicidad provocada por una dosis única de la vacuna contra la influenza estacional trivalente del Instituto Butantan no es inferior a la provocada por una dosis única de la vacuna contra la influenza estacional trivalente de Sanofi en poblaciones adultas y de edad avanzada medida por HI GMT para los tres componentes de la vacuna 21 días después de la vacunación. inmunización.
Describir el perfil de seguridad de la vacuna contra la influenza estacional trivalente del Instituto Butantan y la vacuna contra la influenza estacional trivalente de Sanofi después de una dosis única en poblaciones adultas y de edad avanzada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
632
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049900
- Unidade de Pesquisa Clínica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01220200
- Centro de Referências para Imunobiológicos Especiais da Universidade Federal de São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403 000
- Centro de Pesquisas Clínicas do Instituto da Criança do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
- Centro de Referência de Imunobiológicos Especiais (CRIE) Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto, hombre o mujer, de 18 a 69 años (inclusive) al momento de la inscripción;
- Proporcionar consentimiento informado por escrito;
- Acepta completar todas las visitas, procedimientos y contactos del estudio;
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas crónicas tales como condiciones psiquiátricas, diabetes, hipertensión o cualquier otra condición que pueda poner a los sujetos en alto riesgo de eventos adversos. Los médicos del estudio utilizarán el juicio clínico caso por caso para evaluar los riesgos de seguridad según este criterio;
- Anomalías clínicamente significativas en el examen físico;
- Uso de medicamentos inmunosupresores como corticosteroides sistémicos o quimioterapéuticos, o enfermedad inmunosupresora. Se considerará dosis inmunosupresora de corticoides sistémicos la equivalente a una dosis ≥10 mg de prednisona al día durante más de 14 días;
- Mujeres que informan estar embarazadas o tienen planes de quedar embarazadas durante el período de estudio;
- Participación en investigaciones que involucren otro producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la fecha planificada de la primera vacunación o en cualquier momento hasta la última visita de seguridad del estudio;
- Enfermedad febril aguda (temperatura axilar ≥ 37,8°C);
- Hipersensibilidad a las proteínas del huevo o del pollo;
- Historia del Síndrome de Guillain-Barre;
- Trombocitopenia o un trastorno hemorrágico que contraindique la vacunación intramuscular;
- Enfermedad crónica inestable (definida como enfermedad que requiere hospitalización o un cambio clínicamente significativo en la medicación en las 12 semanas anteriores);
- Abuso de alcohol o adicción a las drogas;
- Cualquier vacunación dentro de las 4 semanas anteriores;
- Vacunación antigripal estacional en los 6 meses anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Vacuna antigripal trivalente de butantán
Vacuna contra la influenza estacional trivalente del Instituto Butantan (IB-TIV): 15 μg de antígeno de influenza A/H1N1 + 15 μg de antígeno de influenza A/H3N2 + 15 μg de antígeno de influenza B Los pacientes recibirán una dosis (0,5 ml) mediante inyección intramuscular. |
El Instituto Butantan y Pasteur-Mérieux (actual Sanofi Pasteur) establecieron una transferencia de tecnología en 1999 para la producción de una vacuna antigripal trivalente de virus fraccionados inactivados utilizando huevos embrionados.
La transferencia de tecnología siguió un enfoque progresivo desde la importación del producto terminado, hasta el empaque y la prueba de control de calidad para su liberación (1999) y, finalmente, hasta el primer lote de vacuna contra la influenza producido íntegramente por Butantan (2011).
En 2013, la vacuna Butantan fue registrada por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA).
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Otro: Vacuna contra la influenza trivalente de Sanofi
Vacuna contra la influenza estacional trivalente de Sanofi (IB-TIV): 15 μg de antígeno de influenza A/H1N1 + 15 μg de antígeno de influenza A/H3N2 + 15 μg de antígeno de influenza B Los pacientes recibirán una dosis (0,5 ml) mediante inyección intramuscular. |
VAXIGRIP® se lanzó en 1968 y desde entonces ha sido autorizado en más de 100 países y precalificado por la OMS en 2011.
Varios estudios clínicos realizados por Sanofi Pasteur han examinado la seguridad y la inmunogenicidad de Vaxigrip® en niños mayores (8-10 años), adultos (18-59 años), ancianos (> 60 años),11,12 niños (seis meses a tres años ) 13 y mujeres embarazadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Títulos medios geométricos de la inhibición de la hemaglutinación (IH) para cada uno de los tres componentes de la vacuna.
Periodo de tiempo: 21 días
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Los títulos de HI se determinarán en muestras de suero recolectadas antes de la vacunación y 21 días después de la vacunación de todos los sujetos.
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21 días
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Eventos adversos que ocurren durante los 30 minutos posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la vacunación
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Reactogenicidad inmediata
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30 minutos después de la vacunación
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Número de participantes con EA locales solicitados (eritema, hinchazón, induración, dolor, sensibilidad, equimosis, prurito) hasta 3 días después de la vacunación.
Periodo de tiempo: 3 días después de la vacunación
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Eventos adversos locales solicitados
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3 días después de la vacunación
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Número de participantes con EA sistémicos solicitados (fiebre, fatiga, malestar general, mialgia, artralgia, escalofríos, náuseas, vómitos y dolor de cabeza) hasta 3 días después de la vacunación.
Periodo de tiempo: 3 días después de la vacunación
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Eventos adversos sistémicos solicitados
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3 días después de la vacunación
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Número de participantes con eventos adversos no solicitados hasta 3 días después de la vacunación.
Periodo de tiempo: 3 días después de la vacunación.
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Eventos adversos no solicitados
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3 días después de la vacunación.
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Todas las reacciones adversas con gravedad calificada 3/4 durante todo el período de estudio.
Periodo de tiempo: 180 días después de la vacunación.
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Reacciones adversas con gravedad graduada 3/4
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180 días después de la vacunación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alexander Precioso, MD, PhD, Instituto Butantan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FLU-07-IB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .