Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki Butantan Institute przeciwko grypie w porównaniu ze szczepionką przeciw grypie Sanofi Pasteur
6 maja 2026 zaktualizowane przez: Butantan Institute
Bezpieczeństwo i immunogenność trójwalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej Butantan Institute w porównaniu z trójwalentną szczepionką przeciw grypie sezonowej firmy Sanofi Pasteur u pacjentów brazylijskich.
Ogólnym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności trójwalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej Butantan Institute w porównaniu z trójwalentną szczepionką przeciw grypie sezonowej firmy Sanofi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ustalenie, czy immunogenność wywołana pojedynczą dawką szczepionki Butantan Institute Trivalent Seasonal Influenza nie jest gorsza od immunogenności wywoływanej przez pojedynczą dawkę szczepionki Sanofi Trivalent Seasonal Vaccine w populacjach osób dorosłych i starszych, mierzona za pomocą HI GMT dla trzech składników szczepionki 21 dni po immunizacja.
Opisanie profilu bezpieczeństwa trójwalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej Butantan Institute i trójwalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy Sanofi po podaniu pojedynczej dawki w populacjach osób dorosłych i osób w podeszłym wieku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
632
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14049900
- Unidade de Pesquisa Clínica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01220200
- Centro de Referências para Imunobiológicos Especiais da Universidade Federal de São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403 000
- Centro de Pesquisas Clínicas do Instituto da Criança do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403-000
- Centro de Referência de Imunobiológicos Especiais (CRIE) Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 69 lat (włącznie) w momencie rejestracji;
- Wyraź pisemną świadomą zgodę;
- Wyraża zgodę na odbycie wszystkich wizyt studyjnych, procedur i kontaktów;
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłe schorzenia, takie jak choroby psychiczne, cukrzyca, nadciśnienie lub inne schorzenia, które mogą narazić uczestników na wysokie ryzyko zdarzeń niepożądanych. Klinicyści biorący udział w badaniu będą stosować indywidualną ocenę kliniczną w celu oceny ryzyka dla bezpieczeństwa w ramach tego kryterium;
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym;
- Stosowanie leków immunosupresyjnych, takich jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub chemioterapeutyki, lub choroby immunosupresyjne. Za immunosupresyjną dawkę ogólnoustrojowych kortykosteroidów będzie równoważna dawce ≥10 mg prednizonu na dobę przez ponad 14 dni;
- Kobiety, które zgłosiły ciążę lub planują zajść w ciążę w okresie badania;
- Udział w badaniu z udziałem innego produktu badanego w ciągu 30 dni przed planowaną datą pierwszego szczepienia lub w dowolnym momencie ostatniej wizyty kontrolnej w ramach badania;
- Ostra choroba przebiegająca z gorączką (temperatura osiowa ≥ 37,8°C);
- Nadwrażliwość na białka jaja lub kurczaka;
- Historia zespołu Guillain-Barre;
- Małopłytkowość lub skaza krwotoczna stanowiąca przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego;
- niestabilna choroba przewlekła (zdefiniowana jako choroba wymagająca hospitalizacji lub istotnej klinicznie zmiany leku w ciągu ostatnich 12 tygodni);
- Nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków;
- Jakiekolwiek szczepienie w ciągu ostatnich 4 tygodni;
- Szczepienia przeciw grypie sezonowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Butantan Trójwalentna szczepionka przeciw grypie
Butantan Institute Trivalent Seasonal Vaccine (IB-TIV): 15 μg antygenu grypy A/H1N1 + 15 μg antygenu grypy A/H3N2 + 15 μg antygenu grypy B Pacjenci otrzymają jedną dawkę (0,5 ml) we wstrzyknięciu domięśniowym. |
Butantan Institute i Pasteur-Mérieux (obecnie Sanofi Pasteur) dokonały transferu technologii w 1999 r. w celu produkcji trójwalentnej szczepionki przeciw grypie z inaktywowanego rozszczepionego wirionu przy użyciu zarodków jajowych.
Transfer technologii przebiegał według stopniowego podejścia, począwszy od importu gotowego produktu, poprzez opakowanie i test kontroli jakości przed zwolnieniem (1999), aż do pierwszej partii szczepionki przeciw grypie w całości wyprodukowanej przez firmę Butantan (2011).
W 2013 roku szczepionka Butantan została zarejestrowana przez brazylijską Narodową Agencję Nadzoru Sanitarnego (ANVISA).
|
|
Inny: Trójwalentna szczepionka przeciw grypie firmy Sanofi
Sanofi Trivalent Seasonal Vaccine (IB-TIV): 15 μg antygenu grypy A/H1N1 + 15 μg antygenu grypy A/H3N2 + 15 μg antygenu grypy B Pacjenci otrzymają jedną dawkę (0,5 ml) we wstrzyknięciu domięśniowym. |
VAXIGRIP® został wprowadzony na rynek w 1968 roku i od tego czasu jest licencjonowany w ponad 100 krajach i wstępnie zakwalifikowany przez WHO w 2011 roku.
W kilku badaniach klinicznych przeprowadzonych przez firmę Sanofi Pasteur zbadano bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki Vaxigrip® u starszych dzieci (8-10 lat), dorosłych (18-59 lat), osób starszych (> 60 lat), 11,12 dzieci (od 6 miesięcy do 3 lat ) 13 i kobiety w ciąży.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Geometryczne średnie miana hamowania hemaglutynacji (HI) dla każdego z trzech składników szczepionki.
Ramy czasowe: 21 dni
|
Miana HI zostaną określone w próbkach surowicy pobranych przed szczepieniem i 21 dni po szczepieniu od wszystkich osobników.
|
21 dni
|
|
Zdarzenia niepożądane występujące w ciągu 30 minut bezpośrednio po szczepieniu
Ramy czasowe: 30 minut po szczepieniu
|
Natychmiastowa reaktogeniczność
|
30 minut po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z oczekiwanym miejscowym AE (rumień, obrzęk, stwardnienie, ból, tkliwość, wybroczyny, świąd) do 3 dni po szczepieniu.
Ramy czasowe: 3 dni po szczepieniu
|
Zamówione lokalne zdarzenia niepożądane
|
3 dni po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z oczekiwanymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi (gorączka, zmęczenie, złe samopoczucie, bóle mięśni, bóle stawów, dreszcze, nudności, wymioty i ból głowy) do 3 dni po szczepieniu.
Ramy czasowe: 3 dni po szczepieniu
|
Zlecone systemowe zdarzenia niepożądane
|
3 dni po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi do 3 dni po szczepieniu.
Ramy czasowe: 3 dni po szczepieniu.
|
Niezamówione zdarzenia niepożądane
|
3 dni po szczepieniu.
|
|
Wszystkie działania niepożądane o nasileniu 3/4 w całym okresie badania.
Ramy czasowe: 180 dni po szczepieniu.
|
Działania niepożądane o stopniu nasilenia 3/4
|
180 dni po szczepieniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alexander Precioso, MD, PhD, Instituto Butantan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FLU-07-IB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .