Sicherheit und Immunogenität des Influenza-Impfstoffs des Butantan Institute im Vergleich zum Influenza-Impfstoff von Sanofi Pasteur
6. Mai 2026 aktualisiert von: Butantan Institute
Sicherheit und Immunogenität des trivalenten saisonalen Influenza-Impfstoffs des Butantan Institute im Vergleich mit dem trivalenten saisonalen Influenza-Impfstoff von Sanofi Pasteur bei brasilianischen Probanden.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des dreiwertigen saisonalen Influenza-Impfstoffs des Butantan Institute im Vergleich zum dreiwertigen saisonalen Influenza-Impfstoff von Sanofi.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Um zu bestimmen, ob die Immunogenität, die durch eine Einzeldosis des trivalenten saisonalen Influenza-Impfstoffs des Butantan Institute hervorgerufen wird, nicht geringer ist als die durch eine Einzeldosis des dreiwertigen saisonalen Influenza-Impfstoffs von Sanofi hervorgerufene Immunogenität bei Erwachsenen und älteren Populationen, gemessen mit HI GMT für die drei Impfstoffkomponenten 21 Tage nach Immunisierung.
Beschreibung des Sicherheitsprofils von Butantan Institute Trivalent Seasonal Influenza Vaccine und Sanofi Trivalent Seasonal Influenza Vaccine nach einer Einzeldosis bei Erwachsenen und älteren Patienten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
632
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049900
- Unidade de Pesquisa Clínica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01220200
- Centro de Referências para Imunobiológicos Especiais da Universidade Federal de São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403 000
- Centro de Pesquisas Clínicas do Instituto da Criança do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Centro de Referência de Imunobiológicos Especiais (CRIE) Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener, männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 69 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Registrierung;
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab;
- Stimmt zu, alle Studienbesuche, Verfahren und Kontakte abzuschließen;
Ausschlusskriterien:
- Chronische Erkrankungen wie psychiatrische Erkrankungen, Diabetes, Bluthochdruck oder andere Erkrankungen, die die Probanden einem hohen Risiko für unerwünschte Ereignisse aussetzen könnten. Studienkliniker werden von Fall zu Fall klinische Beurteilungen vornehmen, um die Sicherheitsrisiken gemäß diesem Kriterium zu bewerten;
- Klinisch signifikante Anomalien bei der körperlichen Untersuchung;
- Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten wie systemischen Kortikosteroiden oder Chemotherapeutika oder immunsuppressive Erkrankung. Es wird als immunsuppressive Dosis von systemischen Kortikosteroiden angesehen, die einer Dosis von ≥ 10 mg Prednison pro Tag für mehr als 14 Tage entspricht;
- Frauen, die während des Studienzeitraums angeben, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen;
- Teilnahme an Forschungen mit einem anderen Prüfprodukt innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Datum der ersten Impfung oder zu einem beliebigen Zeitpunkt bis zum letzten Studiensicherheitsbesuch;
- Akute fieberhafte Erkrankung (Achselhöhlentemperatur ≥ 37,8 °C);
- Überempfindlichkeit gegen Ei- oder Hühnerproteine;
- Geschichte des Guillain-Barre-Syndroms;
- Thrombozytopenie oder eine Blutungsstörung, die eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert;
- Instabile chronische Krankheit (definiert als Krankheit, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine klinisch signifikante Änderung der Medikation in den letzten 12 Wochen erfordert);
- Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit;
- Jede Impfung innerhalb der letzten 4 Wochen;
- Saisonale Influenza-Impfung in den letzten 6 Monaten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Butantan Trivalent Influenza-Impfstoff
Butantan Institute Trivalent Seasonal Influenza Vaccine (IB-TIV): 15 μg Influenza A/H1N1-Antigen + 15 μg Influenza A/H3N2-Antigen + 15 μg Influenza B-Antigen Die Patienten erhalten eine Dosis (0,5 ml) als intramuskuläre Injektion. |
Das Butantan Institute und Pasteur-Mérieux (heute Sanofi Pasteur) etablierten 1999 einen Technologietransfer zur Herstellung eines trivalenten Influenza-Impfstoffs aus inaktiviertem Split-Virion unter Verwendung embryonierter Eier.
Der Technologietransfer folgte einem progressiven Ansatz vom Import des fertigen Produkts über die Verpackung und den Qualitätskontrolltest für die Freigabe (1999) bis hin zur ersten Charge des vollständig von Butantan hergestellten Grippeimpfstoffs (2011).
Im Jahr 2013 wurde der Butantan-Impfstoff von der brasilianischen Nationalen Agentur für Gesundheitsüberwachung (ANVISA) registriert.
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Sonstiges: Dreiwertiger Influenza-Impfstoff von Sanofi
Sanofi trivalenter saisonaler Influenza-Impfstoff (IB-TIV): 15 μg Influenza A/H1N1-Antigen + 15 μg Influenza A/H3N2-Antigen + 15 μg Influenza B-Antigen Die Patienten erhalten eine Dosis (0,5 ml) als intramuskuläre Injektion. |
VAXIGRIP® wurde 1968 auf den Markt gebracht und ist seitdem in mehr als 100 Ländern zugelassen und 2011 von der WHO präqualifiziert worden.
Mehrere klinische Studien von Sanofi Pasteur haben die Sicherheit und Immunogenität von Vaxigrip® bei älteren Kindern (8–10 Jahre), Erwachsenen (18–59 Jahre), älteren Menschen (> 60 Jahre),11,12 Kindern (sechs Monate bis drei Jahre) untersucht ) 13 und schwangere Frauen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geometrische mittlere Titer der Hämaglutinationshemmung (HI) für jede der drei Impfstoffkomponenten.
Zeitfenster: 21 Tage
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HI-Titer werden in Serumproben bestimmt, die vor der Impfung und 21 Tage nach der Impfung von allen Probanden gesammelt wurden.
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21 Tage
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Unerwünschte Ereignisse, die in den unmittelbaren 30 Minuten nach der Impfung auftreten
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Impfung
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Sofortige Reaktogenität
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30 Minuten nach der Impfung
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Anzahl der Teilnehmer mit erbetenen lokalen AE (Erythem, Schwellung, Verhärtung, Schmerz, Empfindlichkeit, Ekchymose, Juckreiz) bis 3 Tage nach der Impfung.
Zeitfenster: 3 Tage nach der Impfung
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Angeforderte lokale unerwünschte Ereignisse
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3 Tage nach der Impfung
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Anzahl der Teilnehmer mit erbetenen systemischen UE (Fieber, Müdigkeit, Unwohlsein, Myalgie, Arthralgie, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen) bis 3 Tage nach der Impfung.
Zeitfenster: 3 Tage nach der Impfung
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Angeforderte systemische unerwünschte Ereignisse
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3 Tage nach der Impfung
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen bis zu 3 Tage nach der Impfung.
Zeitfenster: 3 Tage nach der Impfung.
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Unerwünschte unerwünschte Ereignisse
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3 Tage nach der Impfung.
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Alle Nebenwirkungen mit Schweregrad 3/4 über den gesamten Studienzeitraum.
Zeitfenster: 180 Tage nach der Impfung.
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Nebenwirkungen mit Schweregrad 3/4
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180 Tage nach der Impfung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Alexander Precioso, MD, PhD, Instituto Butantan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FLU-07-IB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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