사노피 파스퇴르 인플루엔자 백신과 비교한 Butantan Institute 인플루엔자 백신의 안전성 및 면역원성
2026년 5월 6일 업데이트: Butantan Institute
브라질 피험자에서 사노피 파스퇴르 3가 계절 인플루엔자 백신과 비교한 Butantan Institute 3가 계절 인플루엔자 백신의 안전성 및 면역원성.
이 연구의 전반적인 목적은 Sanofi 3가 계절 인플루엔자 백신과 비교하여 Butantan Institute 3가 계절 인플루엔자 백신의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
부탄탄 인스티튜트(Butantan Institute) 3가 계절 인플루엔자 백신 1회 투여에 의해 유발된 면역원성이 3가지 백신 성분에 대해 HI GMT로 측정한 성인 및 노인 집단에서 사노피(Sanofi) 3가 계절 인플루엔자 백신 1회 투여로 유발된 면역원성보다 열등하지 않은지 여부를 확인하기 위해 면제.
부탄탄 인스티튜트 3가 계절 인플루엔자 백신 및 사노피 3가 계절 인플루엔자 백신의 성인 및 노인 집단 1회 접종 후 안전성 프로필을 설명합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
632
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14049900
- Unidade de Pesquisa Clínica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01220200
- Centro de Referências para Imunobiológicos Especiais da Universidade Federal de São Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 05403 000
- Centro de Pesquisas Clínicas do Instituto da Criança do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 05403-000
- Centro de Referência de Imunobiológicos Especiais (CRIE) Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 성인, 남성 또는 여성, 등록 당시 18세에서 69세(포함)
- 서면 동의서를 제공합니다.
- 모든 연구 방문, 절차 및 연락처를 완료하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 정신 질환, 당뇨병, 고혈압 또는 피험자를 부작용 위험이 높은 다른 상태와 같은 만성 질환. 연구 임상의는 이 기준에 따라 안전 위험을 평가하기 위해 사례별로 임상적 판단을 사용할 것입니다.
- 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상;
- 전신 코르티코스테로이드나 화학요법제 또는 면역억제 질환과 같은 면역억제 약물의 사용. 14일 이상 동안 하루에 10mg 이상의 프레드니손 용량과 동등한 전신 코르티코스테로이드의 면역억제 용량으로 간주됩니다.
- 연구 기간 동안 임신했다고 보고하거나 임신할 계획이 있는 여성;
- 최초 백신 접종 예정일 전 30일 이내 또는 마지막 연구 안전 방문을 통해 언제든지 다른 시험용 제품과 관련된 연구에 참여;
- 급성 열성 질환(겨드랑이 온도 ≥ 37.8°C),
- 계란 또는 닭고기 단백질에 대한 과민증;
- 길랭-바레 증후군의 역사;
- 혈소판감소증 또는 근육주사 백신접종을 금하는 출혈장애
- 불안정한 만성 질환(입원이 필요한 질병 또는 지난 12주 동안 임상적으로 유의한 약물 변화로 정의됨);
- 알코올 남용 또는 약물 중독
- 이전 4주 이내의 모든 예방접종;
- 지난 6개월 동안의 계절 인플루엔자 예방접종.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 부탄탄 3가 인플루엔자 백신
Butantan Institute 3가 계절 인플루엔자 백신(IB-TIV): 15μg 인플루엔자 A/H1N1 항원 + 15μg 인플루엔자 A/H3N2 항원 + 15μg 인플루엔자 B 항원 환자는 근육 주사를 통해 1회 용량(0.5ml)을 투여받습니다. |
Butantan Institute와 Pasteur-Mérieux(현 Sanofi Pasteur)는 1999년 부화란을 사용하여 불활성화 split-virion의 3가 인플루엔자 백신 생산을 위한 기술 이전을 시작했습니다.
기술 이전은 완제품 수입에서 출하를 위한 포장 및 품질 관리 테스트(1999년), 마지막으로 부탄탄이 전량 생산한 인플루엔자 백신 1차 배치(2011년)에 이르기까지 점진적인 접근 방식을 따랐습니다.
2013년 부탄탄 백신은 브라질 위생 감시국(ANVISA)에 등록되었습니다.
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다른: 사노피 3가 인플루엔자 백신
사노피 3가 계절 인플루엔자 백신(IB-TIV): 인플루엔자 A/H1N1 항원 15μg + 인플루엔자 A/H3N2 항원 15μg + B형 인플루엔자 항원 15μg 환자는 근육 주사를 통해 1회 용량(0.5ml)을 투여받습니다. |
VAXIGRIP®은 1968년에 출시되었으며 그 이후로 100개 이상의 국가에서 허가를 받았으며 2011년에 WHO의 사전 자격을 획득했습니다.
사노피 파스퇴르(Sanofi Pasteur)가 수행한 여러 임상 연구에서 청소년(8-10세), 성인(18-59세), 노인(>60세),11,12 어린이(생후 6개월-3세)를 대상으로 Vaxigrip®의 안전성과 면역원성을 조사했습니다. ) 13세 및 임산부.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세 가지 백신 성분 각각에 대한 적혈구응집 억제의 기하 평균 역가(HI).
기간: 21일
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HI 역가는 모든 피험자로부터 백신 접종 전과 백신 접종 21일 후 수집한 혈청 샘플에서 결정됩니다.
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21일
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백신 접종 직후 30분 동안 발생한 이상 반응
기간: 접종 후 30분
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즉각적인 반응성
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접종 후 30분
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백신 접종 후 3일까지 요청된 국소 AE(홍반, 종기, 경결, 통증, 압통, 반상출혈, 소양증)가 있는 참가자의 수.
기간: 접종 후 3일
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요청된 지역 부작용
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접종 후 3일
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백신 접종 후 3일까지 요청된 전신 AE(발열, 피로, 불쾌감, 근육통, 관절통, 오한, 메스꺼움, 구토 및 두통)가 있는 참가자 수.
기간: 접종 후 3일
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요청된 전신 부작용
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접종 후 3일
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백신 접종 후 최대 3일까지 원치 않는 부작용이 발생한 참가자 수.
기간: 접종 3일 후.
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원치 않는 부작용
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접종 3일 후.
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전체 연구 기간 동안 중증도가 3/4인 모든 이상반응.
기간: 접종 후 180일.
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심각도가 3/4인 이상 반응
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접종 후 180일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Alexander Precioso, MD, PhD, Instituto Butantan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 22일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FLU-07-IB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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