EoE RCT フルチカゾンとオメプラゾール vs フルチカゾン単独
2018年12月17日 更新者：Claire Daniels
好酸球性食道炎に対するフルチカゾン + オメプラゾールとフルチカゾン単独を比較したランダム化比較試験
この研究の目的は、小児および成人の好酸球性食道炎（EoE）の治療における、オメプラゾールと飲み込んだフルチカゾンとフルチカゾン療法およびプラセボとの併用療法の有効性を評価することです。
この研究は、二重盲検のランダム化比較試験になります。
測定される主要な結果は、食道組織生検の組織学的評価であり、高倍率視野あたりの好酸球数 (eos/hpf) を測定します。
二次的転帰は、有効な内視鏡スコアリング測定と参加者調査をそれぞれ使用した治療後の内視鏡所見と症状の変化です。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
研究の包含基準を満たす被験者は、ウォルターリード国立軍事医療センターの成人および小児消化器クリニックから定期的なクリニック訪問を通じて募集され、調査員と面会し、インフォームドコンセント/同意を完了します。
その後、参加者は検証済みの臨床症状報告ツール (18 歳以上の場合は好酸球性食道炎症状活動指数 (EEsAI)、6 ～ 17 歳の場合は小児生活の質インベントリー (PedsQL)) に記入し、最初の食道胃十二指腸鏡検査 (EGD) を受けます。 ) 検証済みの内視鏡参照スコア (EREFS) によって評価された画像。
患者の最初のEGDで採取された食道生検は、指定された2人の盲検化された病理学者によって評価され、高倍率視野（HPF）あたりの好酸球の数を記録し、エオタキシン-3の組織免疫組織化学染色を実行します。
参加者はブロックされます 治療または対照群に無作為化され、8週間の治療を完了し、4週間で服薬遵守のために電話でフォローアップします.
8週間の治療が完了すると、参加者はEGDを繰り返して粘膜治癒を評価します。これは、EoEの治療における標準治療です。
この EGD で、画像に EREFS が割り当てられ、高倍率視野ごとの好酸球とエオタキシン 3 染色について生検が評価されます。
患者は EEsAI または PedsQL も完了します。
この手順により、8 週間の学習期間が終了します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Steve B Min, M.D.
- 電話番号：301-295-4959
- メール：steve.b.min.mil@mail.mil
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Claire P Daniels, M.D.
- 電話番号：301-295-4959
- メール：claire.p.daniels.mil@mail.mil
研究場所
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-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
- 募集
- Walter Reed National Military Medical Center
-
コンタクト：
- Claire P Daniels, M.D.
- 電話番号：443-904-3353
- メール：claire.p.daniels.mil@mail.mil
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～58年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6歳から60歳まで
- DEERS（防衛登録資格報告制度）対象
- 好酸球性食道炎の診断
除外基準:
- 対象年齢外
- -セリアック病、好酸球性食道炎、または炎症性腸疾患などの共存する炎症性胃腸疾患。
- 経口ステロイドの併用
- 妊娠
- 内視鏡検査の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フルチカゾンとオメプラゾール
これらの患者は、フルチカゾンとオメプラゾールを一緒に 8 週間服用するように処方されます。
投与量は、体重と年齢に基づきます。
一次結果の尺度は、0週から8週までの食道生検組織学の変化、または高倍率視野あたりの好酸球数です。二次結果には、0週から8週までの次の変数の変化が含まれます。食道生検組織のエオタキシン染色、内視鏡検査中に得られた食道の写真からの内視鏡スコアリング、および調査に基づく症状スコアリング。
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登録が完了すると、EGD からの画像、エオタキシン 3 染色および好酸球負荷の生検を含む、患者の元の内視鏡検査が評価されます。
患者は治験薬を開始する前に症状調査を完了します。
患者は、吸入器の番号や容器に残っている錠剤の数など、投薬コンプライアンスを評価するために4週間で電話を受けます。
内視鏡検査は、治療の8週間後に行われます。
内視鏡スコアが割り当てられ、エオタキシン 3 染色を含む組織学が評価されます。
好酸球数およびエオタキシン染色の変化を測定する。
患者は治験薬の8週間後に症状調査を完了し、調査スコアの変化が測定されます。
実験群およびプラセボ群の参加者には、フルチカゾンを 8 週間摂取させます。
年齢と体重によって決定される用量。
実験群の参加者には、経口オムプラゾールカプセルが8週間与えられます（飲み込んだフルチカゾンとともに）。
年齢と体重によって決定される用量。
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プラセボコンパレーター：フルチカゾンとプラセボ
これらの患者は、飲み込まれたフルチカゾンとオメプラゾールと同じように見えるプラセボ薬を処方され、8週間一緒に服用されます.
投与量は、体重と年齢に基づきます。
一次結果の尺度は、0週から8週までの食道生検組織学の変化、または高倍率視野あたりの好酸球数です。二次結果には、0週から8週までの次の変数の変化が含まれます。食道生検組織のエオタキシン染色、内視鏡検査中に得られた食道の写真からの内視鏡スコアリング、および調査に基づく症状スコアリング。
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登録が完了すると、EGD からの画像、エオタキシン 3 染色および好酸球負荷の生検を含む、患者の元の内視鏡検査が評価されます。
患者は治験薬を開始する前に症状調査を完了します。
患者は、吸入器の番号や容器に残っている錠剤の数など、投薬コンプライアンスを評価するために4週間で電話を受けます。
内視鏡検査は、治療の8週間後に行われます。
内視鏡スコアが割り当てられ、エオタキシン 3 染色を含む組織学が評価されます。
好酸球数およびエオタキシン染色の変化を測定する。
患者は治験薬の8週間後に症状調査を完了し、調査スコアの変化が測定されます。
実験群およびプラセボ群の参加者には、フルチカゾンを 8 週間摂取させます。
年齢と体重によって決定される用量。
プラセボアームの参加者には、8週間のプラセボカプセルが与えられます（飲み込んだフルチカゾンとともに）.
年齢と体重によって決定される錠剤の数 (オメプラゾールの投与量に合わせて)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食道好酸球増加症の変化
時間枠：0 週目と 8 週目に 1 つずつあります。
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高倍率視野あたりの好酸球の数は、参加している病理学者によってカウントされます。
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0 週目と 8 週目に 1 つずつあります。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内視鏡参照スコアの変化
時間枠：これは、0 週目と 8 週目に行われます。
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内視鏡の外観は、検証済みの採点方法で評価されます: 最小スコア 0、最大スコア 10。
スコアは、固定リング (0 ～ 3 ポイント)、滲出液 (0 ～ 2 ポイント)、溝 (0 ～ 2 ポイント)、浮腫 (0 ～ 2 ポイント)、狭窄 (0 ～ 1 ポイント) の 5 つの結果から得られます。
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これは、0 週目と 8 週目に行われます。
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症状スコアリングの変更
時間枠：0週目と8週目
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臨床的変化は、2 つの検証済みツールのいずれかによって評価されます: 18 歳以上の好酸球性食道炎症状活動指数 (EEsAI)、または 6 ～ 17 歳の小児生活の質のインベントリ (PedsQL)。 これらのツールはどちらも独自のものと見なされており、このスコアリング システムを研究に使用する許可を企業から得ています。また、評価尺度も提供されています。 PedsQL の著作権 - JW Varni 1998. EEsAI スコアリングの機密性 - ベルン大学の EEsAI スタディ グループ。 |
0週目と8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Dellon ES, Gonsalves N, Hirano I, Furuta GT, Liacouras CA, Katzka DA; American College of Gastroenterology. ACG clinical guideline: Evidenced based approach to the diagnosis and management of esophageal eosinophilia and eosinophilic esophagitis (EoE). Am J Gastroenterol. 2013 May;108(5):679-92; quiz 693. doi: 10.1038/ajg.2013.71. Epub 2013 Apr 9.
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- Liacouras CA, Furuta GT, Hirano I, Atkins D, Attwood SE, Bonis PA, Burks AW, Chehade M, Collins MH, Dellon ES, Dohil R, Falk GW, Gonsalves N, Gupta SK, Katzka DA, Lucendo AJ, Markowitz JE, Noel RJ, Odze RD, Putnam PE, Richter JE, Romero Y, Ruchelli E, Sampson HA, Schoepfer A, Shaheen NJ, Sicherer SH, Spechler S, Spergel JM, Straumann A, Wershil BK, Rothenberg ME, Aceves SS. Eosinophilic esophagitis: updated consensus recommendations for children and adults. J Allergy Clin Immunol. 2011 Jul;128(1):3-20.e6; quiz 21-2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.02.040. Epub 2011 Apr 7.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月2日
一次修了 (予想される)
2020年10月2日
研究の完了 (予想される)
2022年10月2日
試験登録日
最初に提出
2018年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月17日
最初の投稿 (実際)
2018年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月17日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WRNMMC-2018-0133
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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