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EoE RCT 플루티카손 및 오메프라졸 대 플루티카손 단독

2018년 12월 17일 업데이트: Claire Daniels

호산구성 식도염에 대한 플루티카손과 오메프라졸 병용과 플루티카손 단독 요법을 비교하는 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 소아 및 성인의 호산구성 식도염(Eosinophilic Esophagitis, EoE) 치료에서 오메프라졸과 삼킨 플루티카손 병용 요법 대 플루티카손 요법 및 위약의 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구는 이중 맹검, 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 측정된 주요 결과는 고전력 필드(eos/hpf)당 호산구 수를 측정하는 식도 조직 생검의 조직학적 평가입니다. 2차 결과는 각각 검증된 내시경 점수 측정 및 참가자 설문 조사를 사용한 치료 후 내시경 소견 및 증상 변화입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 포함 기준을 충족하는 피험자는 Walter Reed National Military Medical Center의 성인 및 소아 위장병학 클리닉에서 일상적인 클리닉 방문을 통해 모집하고, 조사자를 만나 정보에 입각한 동의/동의를 완료할 것입니다. 그런 다음 참가자는 검증된 임상 증상 보고 도구인 18세 이상의 호산구성 식도염 증상 활동 지수(EEsAI) 또는 6~17세의 소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL)를 완료하고 초기 식도위십이지장내시경검사(EGD)를 받습니다. ) 검증된 내시경 참조 점수(EREFS)를 통해 이미지를 평가했습니다. 환자의 초기 EGD에서 취한 식도 생검은 고배율 필드(HPF)당 호산구 수를 기록하고 에오탁신-3에 대한 조직 면역조직화학적 염색을 수행하기 위해 2명의 지정된 맹검 병리학자에 의해 평가될 것입니다. 참가자는 치료군 또는 대조군으로 무작위 배정되어 8주간의 치료를 완료하고 4주 후에는 약물 순응도에 대한 전화 후속 조치를 받게 됩니다. 8주의 치료가 완료되면 참가자는 EoE 치료의 표준 치료인 점막 치유를 평가하기 위해 반복 EGD를 받게 됩니다. 이 EGD에서 이미지에 EREFS가 할당되고 생검은 고배율 필드당 호산구 및 에오탁신-3 염색에 대해 평가됩니다. 환자는 또한 EEsAI 또는 PedsQL을 완료합니다. 이 절차는 8주 연구 기간을 종료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20889
        • 모병
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6세~60세
  • DEERS(국방위 입영자격신고제도) 대상
  • 호산 구성 식도염 진단

제외 기준:

  • 연령대 외
  • 체강 질병, 호산 구성 식도염 또는 염증성 장 질환과 같은 공존하는 염증성 위장병 상태.
  • 경구용 스테로이드의 동시 사용
  • 임신
  • 내시경 검사 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 플루티카손과 오메프라졸
이 환자들은 삼킨 플루티카손과 오메프라졸을 8주 동안 함께 복용하도록 처방됩니다. 투여량은 체중과 연령에 따라 결정됩니다. 1차 결과 측정은 0주부터 8주까지 식도 생검 조직학의 변화 또는 고배율 필드당 호산구 수입니다. 2차 결과는 0주와 8주 사이에 다음 변수의 변화를 포함합니다. 식도 생검 조직의 에오탁신 염색 , 내시경 검사 중 얻은 식도 사진의 내시경 점수 및 설문 조사를 기반으로 한 증상 점수.
진단 검사: 연구 약물 이전 내시경검사의 후향적 평가
일단 등록되면 EGD의 이미지와 에오탁신 3 염색 및 호산구성 부하에 대한 생검을 포함하여 환자의 원래 내시경 검사가 평가됩니다.
다른: 증상 조사
환자는 연구 약물을 시작하기 전에 증상 조사를 완료합니다.
다른: 약물 준수 전화 통화
환자는 흡입기의 번호와 용기에 남아 있는 알약의 수를 포함하여 약물 순응도를 평가하기 위해 4주에 전화를 받게 됩니다.
진단 검사: 연구 약물 투여 중 내시경검사
치료 8주 후 내시경 검사를 시행합니다. 내시경 점수가 지정되고 eotaxin 3 염색을 포함하여 조직학이 평가됩니다. 호산구 수의 변화와 에오탁신 염색을 측정합니다.
다른: 증상 조사
환자는 연구 약물에 대해 8주 후 증상 조사를 완료하고 조사 점수의 변화를 측정합니다.
의약품: 플루티카손
실험군과 위약군의 참가자에게는 8주 과정 동안 삼킨 플루티카손이 제공됩니다. 연령과 체중에 따라 복용량이 결정됩니다.
의약품: 오메프라졸
실험군의 참가자에게는 8주 동안 경구용 옴프라졸 캡슐이 제공됩니다(삼켜진 플루티카손과 함께). 연령과 체중에 따라 복용량이 결정됩니다.
위약 비교기: 플루티카손과 위약
이 환자들은 삼킨 플루티카손과 오메프라졸과 동일한 것으로 보이는 위약을 8주 동안 함께 복용하도록 처방될 것입니다. 투여량은 체중과 연령에 따라 결정됩니다. 1차 결과 측정은 0주부터 8주까지 식도 생검 조직학의 변화 또는 고배율 필드당 호산구 수입니다. 2차 결과는 0주와 8주 사이에 다음 변수의 변화를 포함합니다. 식도 생검 조직의 에오탁신 염색 , 내시경 검사 중 얻은 식도 사진의 내시경 점수 및 설문 조사를 기반으로 한 증상 점수.
진단 검사: 연구 약물 이전 내시경검사의 후향적 평가
일단 등록되면 EGD의 이미지와 에오탁신 3 염색 및 호산구성 부하에 대한 생검을 포함하여 환자의 원래 내시경 검사가 평가됩니다.
다른: 증상 조사
환자는 연구 약물을 시작하기 전에 증상 조사를 완료합니다.
다른: 약물 준수 전화 통화
환자는 흡입기의 번호와 용기에 남아 있는 알약의 수를 포함하여 약물 순응도를 평가하기 위해 4주에 전화를 받게 됩니다.
진단 검사: 연구 약물 투여 중 내시경검사
치료 8주 후 내시경 검사를 시행합니다. 내시경 점수가 지정되고 eotaxin 3 염색을 포함하여 조직학이 평가됩니다. 호산구 수의 변화와 에오탁신 염색을 측정합니다.
다른: 증상 조사
환자는 연구 약물에 대해 8주 후 증상 조사를 완료하고 조사 점수의 변화를 측정합니다.
의약품: 플루티카손
실험군과 위약군의 참가자에게는 8주 과정 동안 삼킨 플루티카손이 제공됩니다. 연령과 체중에 따라 복용량이 결정됩니다.
의약품: 위약 경구 캡슐
위약군 참가자에게는 8주 동안 위약 캡슐이 제공됩니다(삼킨 플루티카손과 함께). 연령과 체중에 따라 결정되는 알약의 수(오메프라졸 투여량과 일치).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식도 호산구증가증의 변화
기간: 0주차와 8주차에 하나씩 있을 것입니다.
고출력 필드당 호산구의 수는 참여하는 병리학자가 계산합니다.
0주차와 8주차에 하나씩 있을 것입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내시경 참고 점수의 변화
기간: 이는 0주차와 8주차에 수행됩니다.
내시경 외관은 검증된 채점 방법으로 평가됩니다: 최소 점수 0, 최대 점수 10. 점수는 고정 고리(0-3점), 삼출물(0-2점), 고랑(0-2점), 부종(0-2점), 협착(0-1점)의 5가지 결과에서 나옵니다.
이는 0주차와 8주차에 수행됩니다.
증상 점수의 변화
기간: 0주 및 8주

임상적 변화는 18세 이상에 대한 호산구성 식도염 증상 활동 지수(EEsAI) 또는 6-17세에 대한 소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL)의 두 가지 검증된 도구 중 하나로 평가됩니다.

이 두 도구는 모두 독점적인 것으로 간주되며 회사로부터 연구를 위해 이 채점 시스템을 사용할 수 있는 권한을 얻었으며 등급 척도가 제공되었습니다. PedsQL의 저작권 - JW Varni 1998. EEsAI 채점을 위한 기밀성 - 베른 대학의 EEsAI 연구 그룹.
0주 및 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Claire Daniels

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 2일

기본 완료 (예상)

2020년 10월 2일

연구 완료 (예상)

2022년 10월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WRNMMC-2018-0133

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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