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「妊娠・出産時の合併症の危険因子としての歯周病の可能性」 (PERIOEM)

2018年12月22日 更新者:María José Aguilar Cordero、Universidad de Granada

妊娠は女性の生殖活動の一部である生理学的状態であり、主に 15 歳から 45 歳の間で妊娠しやすい年齢を確立します。 この段階は赤ちゃんの誕生を示すだけでなく、胎児の成長に合わせて免疫学的にも生理学的にもさまざまな変化を引き起こします。

母体の歯周炎は、胎児と母体の健康状態に直接的および間接的に影響を与える可能性があります。 レビューされた文献によると、口腔細菌が妊娠結果に影響を与えるという最初の証拠が Collins らによって報告されました。 妊娠中のハムスターに P. ジンジバリスを注射すると、羊水中の炎症促進性メディエーター (IL-1b および PGE2) のレベルが上昇するとともに、子宮内発育遅延と胎児の小型化が引き起こされました。

口腔の健康と妊娠の有害な転帰との関連については、2 つの仮説が指摘されています。 1つ目は、歯周病が全身免疫の異常な変化を引き起こし、妊娠の合併症を引き起こすというものです。 一方、2番目の仮説は、口腔細菌が胎盤に直接定着し、局所的な炎症反応を引き起こし、未熟児やその他の有害な転帰を引き起こすことを示唆しています。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

妊娠は女性の生殖活動の一部である生理学的状態であり、主に 15 歳から 45 歳の間で妊娠しやすい年齢を確立します。 この段階は赤ちゃんの誕生を示すだけでなく、胎児の成長に合わせて免疫学的にも生理学的にもさまざまな変化を引き起こします。 スペイン国立統計研究所(INE)によると、スペインでは2017年に合計19万5,555人の出生が登録された。

しかし、出産の到来は、低出生体重 (<2500 g)、早産 (<37 週)、成長制限 (在胎週数に対する体重)、子癇前症、自然流産など、母親と赤ちゃんに悪影響を及ぼすことがあります。あるいは無生物の誕生。 これらの結果の一部は同時に発生しますが、それらが共通のメカニズムを共有しているかどうかは明らかではありません。

WHO によると、毎年、世界で約 1,500 万人の赤ちゃんが正期産に達する前に生まれています。これは、出生 10 人に 1 人以上に相当します。 そのうち、毎年約100万人の未熟児が出産時の合併症により死亡しています。 また、毎日約 830 人の女性が妊娠や出産に関連した合併症で亡くなっています。 一方、妊産婦死亡の 75% は、他の原因の中でもとりわけ、妊娠高血圧症 (子癇前症および子癇) が原因です。

早産に関連する最も一般的な危険因子は、早産の既往歴です。 その他のあまり一般的ではない要因としては、妊娠間隔が短いこと、生殖補助医療、多胎妊娠、歯周炎などの感染症があります。

母体の歯周炎は、胎児と母体の健康状態に直接的および間接的に影響を与える可能性があります。 レビューされた文献によると、口腔細菌が妊娠結果に影響を与えるという最初の証拠が Collins らによって報告されました。 妊娠中のハムスターに P. ジンジバリスを注射すると、羊水中の炎症促進性メディエーター (IL-1b および PGE2) のレベルが上昇するとともに、子宮内発育遅延と胎児の小型化が引き起こされました。

ヒトを対象とした、妊娠の有害転帰と歯周病状態との関連性に関する最初の臨床研究は、Offenbacherらによる症例対照研究でした。 これらの著者らは、歯周炎のある女性は、歯周病の健康な女性に比べて早産や低出生体重児になるリスクがほぼ8倍高いと結論付けています。

口腔の健康と妊娠の有害な転帰との関連については、2 つの仮説が指摘されています。 1つ目は、歯周病が全身免疫の異常な変化を引き起こし、妊娠の合併症を引き起こすというものです。 一方、2番目の仮説は、口腔細菌が胎盤に直接定着し、局所的な炎症反応を引き起こし、未熟児やその他の有害な転帰を引き起こすことを示唆しています。

2013年には、低出生体重、早産、子癇前症が母体の歯周炎と関連していることが報告されました。 しかし、この関連性は他の研究と比較すると中程度であり、これはおそらく研究対象集団の違い、使用された歯周評価の異なる手段、および使用された歯周病の分類によるものと考えられます。 この研究の著者らは、歯周炎と妊娠の有害転帰との関連は、2つの主な経路によって説明されると主張した。1つは、口腔微生物および/またはその成分が胎児胎盤ユニットに到達する直接的な経路であり、もう1つは炎症性メディエーターによる間接的な経路である。胎児と胎盤のユニットを循環させ、影響を与えます。

したがって、直接的なルートによれば、妊娠中の口腔微生物叢は有害な産科転帰において重要な役割を果たします。 12,047人の妊婦を対象とした22件の研究を対象とした最近のメタアナリシスでは、口腔微生物叢を部分的に分析することにより、歯周炎を患っている女性は早産と低出生体重児の出産リスクが高いことが示された。

間接的経路は他の著者らによっても研究されており、歯肉溝液の炎症性メディエーターレベルと妊娠/早産の有害転帰との間に正の関連があると報告しているが、結果は不均一性とばらつきのため慎重に解釈されるべきである。しかし、一部の著者は、歯周炎を患っている女性における炎症性浸潤の性質やCOX2のわずかに高い発現など、局所的な胎盤因子を観察しているにもかかわらず、歯周炎を患っている母親の間で嫌気性細菌のプロファイルや共生菌に違いがあることを示していない。結果。 妊娠の悪影響は、早産の誘発に寄与する可能性のある無症状の炎症誘発状態に関連しています。 この点に関して、Penova et al.研究者らは、妊娠に関連した結果の変化は観察されなかったが、歯周病の重症度は、在胎期間に比べて小さく生まれる赤ちゃんのリスク増加と有意に関連していた。 彼らは、妊娠中のPEの治療は歯肉溝液中のいくつかの炎症性メディエーターのレベルを低下させ、歯科パラメータを改善するが、妊娠の転帰には明らかな影響を及ぼさないことを強調した。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

350

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Granada、スペイン、18071
        • 募集
        • Universidad de Granada

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

私たちの研究プロジェクト「PERIOEM Study」は、BECOME フレームワーク プロジェクト(生物学的マルチパラダイム モデルによる妊娠中および授乳中のバイオマーカー (脂質プロファイルおよびプロラクチン) の挙動)の一部であり、その主な目的は妊娠中の脂質プロファイルの進化を決定することです。 、生物学的予測モデルを作成するために、バイオマーカーの増加が妊娠、出産、授乳中の疾患の発症に関連するリスクマーカーとなる閾値を設定します。 BECOME 研究は臨床試験 NCT02811172 に登録されています。 2015年4月28日に倫理委員会により適合性を取得しました。

説明

包含基準:

  • 12週以上の妊婦。
  • インフォームドコンセントに署名することで研究への参加に同意した妊婦。

除外基準:

  • 歯が6本未満の妊娠中。
  • 過去6か月以内に歯周病の治療を受けた妊婦。 -E 複数の分岐。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
コントロール。
健康な妊婦
場合。
歯周病を患っている妊娠中

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAOD
時間枠:9ヶ月
CAOD インデックス: 0: なしまたは大破壊 1: う蝕 2: 閉鎖。 C + A + O で計算されます。
9ヶ月
プロービング時の出血
時間枠:9ヶ月
Ainamo および Bay インデックスは、プロービング時のブリード用に修正されました。プローブを溝に挿入するとき、次の場合: 0- ブリードなし。 1-出血 次の式に従って計算されます: 100 あたりの検査点の数間の出血点の数。
9ヶ月
プレートの有無
時間枠:9ヶ月
Silness と Löe の指数: プローブを通過するとき: 0 の場合、プレートはありません。 1、プローブを通過するときのプレート。 2、肉眼でプレート。 3、歯石があっても歯の周りに豊富なプラーク。 存在する歯の数のうち、各歯ごとに得られた値を加算して計算されます。
9ヶ月
歯周挿入レベル
時間枠:9ヶ月
セメントエナメル線から歯周ポケットの底までの距離(検査深さ + 陥凹、または検査深さ - 過形成)。 1歯につき6箇所(近心前庭、前庭、遠心前庭、口蓋/舌側-遠心、口蓋/舌側、口蓋/舌側近心)で測定されます。
9ヶ月
在庫の深さ
時間枠:9ヶ月
歯肉縁から歯周ポケットの底(結合上皮)までの距離。 ミリ波プローブで測定します。 1歯につき6箇所(近心前庭、前庭、遠心前庭、口蓋/舌側-遠心、口蓋/舌側、口蓋/舌側近心)で測定されます。
9ヶ月
歯周病
時間枠:9ヶ月
歯周炎は、2本以上の歯で頬上皮付着部(前庭口蓋)の喪失が3 mmを超え、嚢の深さが3 mm以上の場合に診断されました。
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:María José Aguilar Cordero, Profesora、Universidad de Granada

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月15日

一次修了 (予想される)

2019年7月26日

研究の完了 (予想される)

2021年11月26日

試験登録日

最初に提出

2018年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月22日

最初の投稿 (実際)

2018年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月22日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BECOME

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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