- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03788473
"Periodontal sygdom som en mulig risikofaktor for komplikationer under graviditet og fødsel (PERIOEM)
Graviditet er en fysiologisk tilstand, der er en del af kvinders reproduktive liv, der hovedsageligt fastslår deres fertile alder mellem 15 og 45 år. Denne fase vil ikke kun markere fødslen af barnet, men også forårsage forskellige ændringer både immunologiske og fysiologiske, for at imødekomme det voksende foster.
Maternel paradentose har direkte og indirekte potentiale til at påvirke sundheden for foster-moder-enheden. Ifølge den gennemgåede litteratur blev det første bevis på, at orale bakterier påvirkede graviditetsresultater, rapporteret af Collins et al. Injektionen af P. gingivalis i gravide hamstere forårsagede intrauterin væksthæmning og mindre fostre sammen med en stigning i niveauet af proinflammatoriske mediatorer (IL-1b og PGE2) i fostervandet.
Der er blevet peget på to hypoteser vedrørende sammenhængen mellem mundsundhed og det negative resultat af graviditeten. Den første siger, at paradentose forårsager unormale systemiske immunforandringer, hvilket fører til komplikationer under graviditeten. Mens den anden hypotese antyder, at orale bakterier direkte koloniserer moderkagen, hvilket forårsager lokaliserede inflammatoriske reaktioner, hvilket resulterer i præmaturitet og andre ugunstige udfald.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Graviditet er en fysiologisk tilstand, der er en del af kvinders reproduktive liv, der hovedsageligt fastslår deres fertile alder mellem 15 og 45 år. Denne fase vil ikke kun markere fødslen af barnet, men også forårsage forskellige ændringer både immunologiske og fysiologiske, for at imødekomme det voksende foster. I Spanien blev der ifølge det spanske nationale statistiske institut (INE) registreret i alt 195.555 fødsler i 2017.
Men fødslens ankomst har nogle gange negative resultater for moderen og barnet, såsom lav fødselsvægt (<2500 g), for tidlig fødsel (<37 uger), vækstbegrænsning (vægt for svangerskabsalderen), præeklampsi, spontan abort og/ eller livløs fødsel. Nogle af disse resultater forekommer sammen, og det er ikke klart, om de deler fælles mekanismer.
Ifølge WHO bliver der hvert år født omkring 15 millioner babyer i verden, før de når termin, det vil sige mere end 1 ud af 10 fødsler. Af dem dør cirka en million for tidligt fødte børn hvert år på grund af komplikationer i forbindelse med fødslen. Samt hver dag dør omkring 830 kvinder af komplikationer i forbindelse med graviditet eller fødsel. Mens 75% af mødredødsfald blandt andre årsager skyldes svangerskabsforhøjet blodtryk (præeklampsi og eclampsia).
Den mest almindelige risikofaktor forbundet med for tidlig fødsel er den tidligere historie med for tidlig fødsel. Andre mindre udbredte faktorer er det korte interval mellem graviditeter, assisterede reproduktionsprocedurer, flerfoldsgraviditet og infektionssygdomme som paradentose.
Maternel paradentose har direkte og indirekte potentiale til at påvirke sundheden for foster-moder-enheden. Ifølge den gennemgåede litteratur blev det første bevis på, at orale bakterier påvirkede graviditetsresultater, rapporteret af Collins et al. Injektionen af P. gingivalis i gravide hamstere forårsagede intrauterin væksthæmning og mindre fostre sammen med en stigning i niveauet af proinflammatoriske mediatorer (IL-1b og PGE2) i fostervandet.
Hos mennesker var den første kliniske undersøgelse af sammenhængen mellem uønskede graviditetsudfald og periodontal status et case-kontrolstudie af Offenbacher et al. Disse forfattere konkluderede, at kvinden med paradentose udviste en næsten 8 gange større risiko for at få en for tidlig fødsel/lav fødselsvægt hos den nyfødte end den parodontalt raske kvinde.
Der er blevet peget på to hypoteser vedrørende sammenhængen mellem mundsundhed og det negative resultat af graviditeten. Den første siger, at paradentose forårsager unormale systemiske immunforandringer, hvilket fører til komplikationer under graviditeten. Mens den anden hypotese antyder, at orale bakterier direkte koloniserer moderkagen, hvilket forårsager lokaliserede inflammatoriske reaktioner, hvilket resulterer i præmaturitet og andre ugunstige udfald.
I 2013 blev det rapporteret, at lav fødselsvægt, for tidlig fødsel og præeklampsi var forbundet med parodontitis hos moderen. Denne sammenhæng var dog moderat i forhold til andre undersøgelser, sandsynligvis på grund af forskelle i undersøgelsespopulationen, de forskellige metoder til periodontal evaluering, der blev anvendt, og den klassifikation af paradentose, der blev brugt. Forfatterne af denne undersøgelse hævdede, at sammenhængen mellem paradentose og uønskede graviditetsudfald forklares af to hovedveje, en direkte, hvor de orale mikroorganismer og/eller deres komponenter når den føtoplacentale enhed og en anden indirekte, i de inflammatoriske mediatorer. cirkulere og påvirke foster-placenta-enheden.
Derfor, ifølge den direkte vej, spiller oral mikrobiota under graviditet en vigtig rolle i uønskede obstetriske resultater. En nylig meta-analyse af 22 undersøgelser, der omfattede 12047 gravide kvinder, viste, ved delvist at analysere den orale mikrobiota, at kvinder med paradentose havde en øget risiko for for tidlig fødsel og for at føde en baby med lav fødselsvægt.
Den indirekte vej er også blevet undersøgt af andre forfattere, som rapporterede, at der var en positiv sammenhæng mellem inflammatoriske mediatorniveauer af tandkødscrevikulær væske og uønskede resultater af graviditet/for tidlig fødsel, men resultaterne bør fortolkes med forsigtighed på grund af heterogenitet og variabilitet mellem undersøgelser Nogle forfattere har dog ikke vist forskelle i den anaerobe bakterieprofil eller commensals blandt mødre med paradentose, til trods for at de observerer lokale placentafaktorer, såsom arten af det inflammatoriske infiltrat og det lidt højere ekspression af COX2 hos kvinder med disse resultater. Uønskede virkninger af graviditet er relateret til en subklinisk proinflammatorisk tilstand, der kan bidrage til at udløse for tidlig fødsel. I denne henseende har Penova et al. de observerede ikke ændringer i resultaterne relateret til graviditet, selvom sværhedsgraden af den periodontale sygdom var signifikant forbundet med en øget risiko for babyer født små til svangerskabsalderen. De fremhævede, at behandlingen af PE under graviditet reducerer niveauet af nogle inflammatoriske mediatorer i tandkødscrevikulærvæsken, hvilket forbedrer dentale parametre, men uden tydelige effekter på resultatet af graviditeten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spanien, 18071
- Rekruttering
- Universidad de Granada
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder over 12 uger.
- Gravide kvinder, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid med mindre end 6 tænder.
- Gravide kvinder, der er blevet behandlet for paradentose inden for de sidste 6 måneder. -E Flere grene.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Styring.
Sund gravid
|
|
Sag.
Gravid med periodontal sygdom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CAOD
Tidsramme: 9 måneder
|
CAOD-indeks: 0: Fraværende eller stor ødelæggelse 1: Caries 2: Lukket.
Det vil blive beregnet: C + A + O.
|
9 måneder
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: 9 måneder
|
Ainamo og Bay indeks modificeret for blødning ved sondering: når sonden indsættes i rillen, hvis: 0- ikke bløder; 1-blødning Det vil blive beregnet i henhold til følgende formel: antal blødningspunkter mellem antallet af undersøgte punkter pr. 100.
|
9 måneder
|
|
Tilstedeværelse af plade
Tidsramme: 9 måneder
|
Indeks for Silness og Löe: Hvis når sonden passeres: 0, er der ingen plade; 1, plade, når sonden passeres; 2, plade med det blotte øje; 3, rigelig plak omkring tanden selv med tandsten.
Det vil blive beregnet ved at lægge de opnåede værdier for hver tand sammen med antallet af tilstedeværende tænder.
|
9 måneder
|
|
Periodontal indsættelsesniveau
Tidsramme: 9 måneder
|
Afstanden af cementoemaljelinjen til bunden af parodontallommen (sonderingsdybde + recession eller sonderingsdybde - hyperplasi).
Det vil blive målt på 6 steder pr. tand (mesial-vestibulær, vestibulær, disto-vestibulær og palatal / lingual-distal, palatal / lingual, palatal / lingual-mesial).
|
9 måneder
|
|
Dybde på lager
Tidsramme: 9 måneder
|
Afstand fra tandkødsranden til bunden af parodontallommen (junctional epitel).
Det vil blive målt med en millimetrisk sonde.
Det vil blive målt på 6 steder pr. tand (mesial-vestibulær, vestibulær, disto-vestibulær og palatal / lingual-distal, palatal / lingual, palatal / lingual-mesial).
|
9 måneder
|
|
Periodontal sygdom
Tidsramme: 9 måneder
|
Paradentose blev diagnosticeret, når tabet af bukkal epiteltilhæftning (vestibulær-palatal) var større end 3 mm og dybden af posen større end eller lig med 3 mm i 2 tænder eller mere.
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: María José Aguilar Cordero, Profesora, Universidad de Granada
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BECOME
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .