- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03788473
„Choroby przyzębia jako możliwy czynnik ryzyka powikłań podczas ciąży i porodu (PERIOEM)
Ciąża jest stanem fizjologicznym wpisanym w życie reprodukcyjne kobiet, ustalającym wiek rozrodczy głównie między 15 a 45 rokiem życia. Ten etap oznacza nie tylko narodziny dziecka, ale także powoduje różne zmiany, zarówno immunologiczne, jak i fizjologiczne, aby dostosować się do rosnącego płodu.
Zapalenie przyzębia u matki może bezpośrednio i pośrednio wpływać na stan zdrowia jednostki matczyno-płodowej. Zgodnie z przeglądem literatury, pierwsze dowody na to, że bakterie jamy ustnej wpływają na przebieg ciąży, przedstawili Collins i wsp. Iniekcja P. gingivalis ciężarnym chomikom powodowała opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego i mniejsze płody oraz wzrost poziomu mediatorów prozapalnych (IL-1b i PGE2) w płynie owodniowym.
Wskazano dwie hipotezy dotyczące związku między stanem zdrowia jamy ustnej a niekorzystnym przebiegiem ciąży. Pierwsza mówi, że choroby przyzębia powodują nieprawidłowe ogólnoustrojowe zmiany immunologiczne, prowadzące do powikłań w ciąży. Podczas gdy druga hipoteza sugeruje, że bakterie jamy ustnej bezpośrednio kolonizują łożysko, powodując miejscowe reakcje zapalne, skutkujące wcześniactwem i innymi niepożądanymi skutkami.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ciąża jest stanem fizjologicznym wpisanym w życie reprodukcyjne kobiet, ustalającym wiek rozrodczy głównie między 15 a 45 rokiem życia. Ten etap oznacza nie tylko narodziny dziecka, ale także powoduje różne zmiany, zarówno immunologiczne, jak i fizjologiczne, aby dostosować się do rosnącego płodu. W Hiszpanii, według hiszpańskiego Narodowego Instytutu Statystycznego (INE), w 2017 roku zarejestrowano łącznie 195 555 urodzeń.
Jednak pojawienie się porodu ma czasami niekorzystne skutki dla matki i dziecka, takie jak niska masa urodzeniowa (<2500 g), poród przedwczesny (<37 tygodni), ograniczenie wzrostu (waga w stosunku do wieku ciążowego), stan przedrzucawkowy, samoistne poronienie i / lub narodziny nieożywione. Niektóre z tych wyników występują razem i nie jest jasne, czy mają wspólne mechanizmy.
Według WHO każdego roku na świecie rodzi się około 15 milionów dzieci przed terminem, czyli więcej niż 1 na 10 urodzeń. Spośród nich około miliona wcześniaków umiera każdego roku z powodu komplikacji przy porodzie. Jak również każdego dnia około 830 kobiet umiera z powodu powikłań związanych z ciążą lub porodem. Podczas gdy 75% zgonów matek jest spowodowanych między innymi nadciśnieniem ciążowym (stan przedrzucawkowy i rzucawka).
Najczęstszym czynnikiem ryzyka związanym z przedwczesnym porodem jest wcześniejsza historia przedwczesnego porodu. Inne mniej rozpowszechnione czynniki to krótki odstęp między ciążami, procedury wspomaganego rozrodu, ciąża mnoga i choroby zakaźne, takie jak zapalenie przyzębia.
Zapalenie przyzębia u matki może bezpośrednio i pośrednio wpływać na stan zdrowia jednostki matczyno-płodowej. Zgodnie z przeglądem literatury, pierwsze dowody na to, że bakterie jamy ustnej wpływają na przebieg ciąży, przedstawili Collins i wsp. Iniekcja P. gingivalis ciężarnym chomikom powodowała opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego i mniejsze płody oraz wzrost poziomu mediatorów prozapalnych (IL-1b i PGE2) w płynie owodniowym.
Offenbacher et al. Autorzy ci doszli do wniosku, że kobieta z zapaleniem przyzębia była prawie 8 razy bardziej narażona na poród przedwczesny / niską masę urodzeniową noworodka niż kobieta zdrowa pod względem przyzębia.
Wskazano dwie hipotezy dotyczące związku między stanem zdrowia jamy ustnej a niekorzystnym przebiegiem ciąży. Pierwsza mówi, że choroby przyzębia powodują nieprawidłowe ogólnoustrojowe zmiany immunologiczne, prowadzące do powikłań w ciąży. Podczas gdy druga hipoteza sugeruje, że bakterie jamy ustnej bezpośrednio kolonizują łożysko, powodując miejscowe reakcje zapalne, skutkujące wcześniactwem i innymi niepożądanymi skutkami.
W 2013 roku zgłoszono, że niska masa urodzeniowa, przedwczesny poród i stan przedrzucawkowy były związane z zapaleniem przyzębia u matki. Zależność ta była jednak umiarkowana w porównaniu z innymi badaniami, prawdopodobnie ze względu na różnice w badanej populacji, różne stosowane metody oceny periodontologicznej oraz stosowaną klasyfikację chorób przyzębia. Autorzy tego badania argumentowali, że związek zapalenia przyzębia i niekorzystnych wyników ciąży tłumaczy się dwiema głównymi drogami, jedną bezpośrednią, którą mikroorganizmy jamy ustnej i/lub ich składniki docierają do jednostki płodowo-łożyskowej, oraz drugą pośrednią, w której mediatory zapalne krążyć i oddziaływać na jednostkę płodowo-łożyskową.
Dlatego, zgodnie z drogą bezpośrednią, mikroflora jamy ustnej podczas ciąży odgrywa ważną rolę w niekorzystnych wynikach położniczych. Niedawna metaanaliza 22 badań obejmujących 12047 kobiet w ciąży wykazała, częściowo analizując mikroflorę jamy ustnej, że kobiety z zapaleniem przyzębia mają zwiększone ryzyko porodu przedwczesnego i urodzenia dziecka z niską masą urodzeniową.
Droga pośrednia była również badana przez innych autorów, którzy stwierdzili, że istnieje pozytywny związek między poziomem mediatorów stanu zapalnego w płynie dziąsłowym a niepożądanym przebiegiem ciąży/porodem przedwczesnym, ale wyniki należy interpretować z ostrożnością ze względu na niejednorodność i zmienność pomiędzy badania Jednak niektórzy autorzy nie wykazali różnic w profilu bakterii beztlenowych lub komensali wśród matek z zapaleniem przyzębia, mimo że obserwują miejscowe czynniki łożyskowe, takie jak charakter nacieku zapalnego i nieco wyższą ekspresję COX2 u kobiet z tymi wyniki. Negatywne skutki ciąży są związane z subklinicznym stanem prozapalnym, który może przyczynić się do wywołania przedwczesnego porodu. W tym względzie Penova i in. nie zaobserwowali zmian w wynikach związanych z ciążą, chociaż stopień zaawansowania choroby przyzębia był istotnie związany ze zwiększonym ryzykiem urodzenia dziecka zbyt małego w stosunku do wieku ciążowego. Podkreślili, że leczenie PE w ciąży obniża poziom niektórych mediatorów stanu zapalnego w płynie dziąsłowym, poprawiając parametry uzębienia, ale bez wyraźnego wpływu na wynik ciąży.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Granada, Hiszpania, 18071
- Rekrutacyjny
- Universidad de Granada
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży powyżej 12 tygodnia.
- Kobiety w ciąży, które wyrażą zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża z mniej niż 6 zębami.
- Kobiety w ciąży, które były leczone z powodu choroby przyzębia w ciągu ostatnich 6 miesięcy. -E Wiele gałęzi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kontrola.
Zdrowa Ciąża
|
|
Sprawa.
Ciąża z chorobą przyzębia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CAOD
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Indeks CAOD: 0: brak lub duże zniszczenie 1: próchnica 2: zamknięte.
Zostanie obliczony: C + A + O.
|
9 miesięcy
|
|
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Zmodyfikowany indeks Ainamo i Baya dla krwawienia przy sondowaniu: podczas wkładania sondy do rowka, jeżeli: 0- nie krwawi; 1-krwawienie Zostanie obliczone według następującego wzoru: liczba punktów krwawienia między liczbą badanych punktów na 100.
|
9 miesięcy
|
|
Obecność talerza
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Index of Silness i Löe: Jeżeli przy przejściu sondy: 0, nie ma płytki; 1, płytka przy przejściu sondy; 2, płyta gołym okiem; 3, obfita płytka nazębna wokół zęba, nawet z kamieniem nazębnym.
Zostanie on obliczony poprzez dodanie wartości uzyskanych dla każdego zęba spośród liczby obecnych zębów.
|
9 miesięcy
|
|
Poziom wprowadzania periodontologicznego
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Odległość linii cementowo-szkliwnej od dna kieszonki przyzębnej (głębokość sondowania + recesja lub głębokość sondowania - hiperplazja).
Będzie mierzona w 6 miejscach na ząb (mezjalno-przedsionkowa, przedsionkowa, dystalno-przedsionkowa i podniebienna/językowo-dystalna, podniebienna/językowa, podniebienna/językowo-mezjalna).
|
9 miesięcy
|
|
Głębokość zapasów
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Odległość od brzegu dziąsła do dna kieszonki przyzębnej (nabłonek zębowy).
Zostanie zmierzony za pomocą sondy milimetrowej.
Będzie mierzona w 6 miejscach na ząb (mezjalno-przedsionkowa, przedsionkowa, dystalno-przedsionkowa i podniebienna/językowo-dystalna, podniebienna/językowa, podniebienna/językowo-mezjalna).
|
9 miesięcy
|
|
Choroba przyzębia
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Zapalenie przyzębia rozpoznawano, gdy utrata przyczepu nabłonkowego policzka (przedsionkowo-podniebiennego) była większa niż 3 mm, a głębokość kieszonki była większa lub równa 3 mm w 2 lub więcej zębach.
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: María José Aguilar Cordero, Profesora, Universidad de Granada
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BECOME
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .