- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03788473
„Parodontitis als möglicher Risikofaktor für Komplikationen während Schwangerschaft und Geburt.“ (PERIOEM)
Die Schwangerschaft ist ein physiologischer Zustand, der Teil des Fortpflanzungslebens von Frauen ist und ihr fruchtbares Alter hauptsächlich zwischen 15 und 45 Jahren festlegt. Dieses Stadium markiert nicht nur die Geburt des Babys, sondern führt auch zu verschiedenen immunologischen und physiologischen Veränderungen, um dem heranwachsenden Fötus gerecht zu werden.
Mütterliche Parodontitis hat das direkte und indirekte Potenzial, die Gesundheit der fetal-mütterlichen Einheit zu beeinflussen. Der untersuchten Literatur zufolge wurde der erste Beweis dafür, dass orale Bakterien den Schwangerschaftsverlauf beeinflussen, von Collins et al. berichtet. Die Injektion von P. gingivalis in trächtige Hamster führte zu einer Verzögerung des intrauterinen Wachstums und zu kleineren Föten sowie zu einem Anstieg der Konzentrationen proinflammatorischer Mediatoren (IL-1b und PGE2) im Fruchtwasser.
Es wurden zwei Hypothesen zum Zusammenhang zwischen der Mundgesundheit und dem negativen Ausgang einer Schwangerschaft aufgestellt. Die erste besagt, dass Parodontitis abnormale systemische Immunveränderungen verursacht, die zu Komplikationen in der Schwangerschaft führen. Während die zweite Hypothese darauf hindeutet, dass orale Bakterien die Plazenta direkt besiedeln und lokale Entzündungsreaktionen hervorrufen, die zu Frühgeburten und anderen nachteiligen Folgen führen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Schwangerschaft ist ein physiologischer Zustand, der Teil des Fortpflanzungslebens von Frauen ist und ihr fruchtbares Alter hauptsächlich zwischen 15 und 45 Jahren festlegt. Dieses Stadium markiert nicht nur die Geburt des Babys, sondern führt auch zu verschiedenen immunologischen und physiologischen Veränderungen, um dem heranwachsenden Fötus gerecht zu werden. In Spanien wurden nach Angaben des spanischen Nationalinstituts für Statistik (INE) im Jahr 2017 insgesamt 195.555 Geburten registriert.
Allerdings hat der Eintritt der Geburt manchmal nachteilige Folgen für Mutter und Kind, wie z. B. niedriges Geburtsgewicht (<2500 g), Frühgeburt (<37 Wochen), Wachstumseinschränkung (Gewicht für das Gestationsalter), Präeklampsie, Spontanabort und/oder oder unbelebte Geburt. Einige dieser Ergebnisse treten zusammen auf, und es ist nicht klar, ob ihnen gemeinsame Mechanismen zugrunde liegen.
Nach Angaben der WHO werden weltweit jedes Jahr etwa 15 Millionen Babys vorzeitig geboren, also mehr als jede zehnte Geburt. Davon sterben jedes Jahr etwa eine Million Frühgeborene an Komplikationen bei der Geburt. Darüber hinaus sterben täglich etwa 830 Frauen an Komplikationen im Zusammenhang mit Schwangerschaft oder Geburt. Während 75 % der mütterlichen Todesfälle unter anderem auf Schwangerschaftshypertonie (Präeklampsie und Eklampsie) zurückzuführen sind.
Der häufigste Risikofaktor im Zusammenhang mit einer Frühgeburt ist die Vorgeschichte einer Frühgeburt. Weitere weniger verbreitete Faktoren sind kurze Schwangerschaftsabstände, assistierte Reproduktionsverfahren, Mehrlingsschwangerschaften und Infektionskrankheiten wie Parodontitis.
Mütterliche Parodontitis hat das direkte und indirekte Potenzial, die Gesundheit der fetal-mütterlichen Einheit zu beeinflussen. Der untersuchten Literatur zufolge wurde der erste Beweis dafür, dass orale Bakterien den Schwangerschaftsverlauf beeinflussen, von Collins et al. berichtet. Die Injektion von P. gingivalis in trächtige Hamster führte zu einer Verzögerung des intrauterinen Wachstums und zu kleineren Föten sowie zu einem Anstieg der Konzentrationen proinflammatorischer Mediatoren (IL-1b und PGE2) im Fruchtwasser.
Die erste klinische Studie am Menschen zum Zusammenhang zwischen ungünstigen Schwangerschaftsausgängen und parodontalem Status war eine Fall-Kontroll-Studie von Offenbacher et al. Diese Autoren kamen zu dem Schluss, dass die Frau mit Parodontitis ein fast achtmal höheres Risiko für eine Frühgeburt bzw. ein niedriges Geburtsgewicht des Neugeborenen aufweist als die parodontal gesunde Frau.
Es wurden zwei Hypothesen zum Zusammenhang zwischen der Mundgesundheit und dem negativen Ausgang einer Schwangerschaft aufgestellt. Die erste besagt, dass Parodontitis abnormale systemische Immunveränderungen verursacht, die zu Komplikationen in der Schwangerschaft führen. Während die zweite Hypothese darauf hindeutet, dass orale Bakterien die Plazenta direkt besiedeln und lokale Entzündungsreaktionen hervorrufen, die zu Frühgeburten und anderen nachteiligen Folgen führen.
Im Jahr 2013 wurde berichtet, dass niedriges Geburtsgewicht, Frühgeburten und Präeklampsie mit mütterlicher Parodontitis verbunden sind. Allerdings war dieser Zusammenhang im Vergleich zu anderen Studien moderat, wahrscheinlich aufgrund von Unterschieden in der Studienpopulation, den unterschiedlichen Mitteln zur parodontalen Beurteilung und der verwendeten Klassifizierung der parodontalen Erkrankung. Die Autoren dieser Studie argumentierten, dass der Zusammenhang zwischen Parodontitis und ungünstigen Schwangerschaftsausgängen durch zwei Hauptwege erklärt wird: einen direkten Weg, bei dem die oralen Mikroorganismen und/oder ihre Bestandteile die fetoplazentare Einheit erreichen, und einen anderen indirekten Weg, bei dem Entzündungsmediatoren entstehen zirkulieren und beeinflussen die fetale-Plazenta-Einheit.
Daher spielt die orale Mikrobiota während der Schwangerschaft gemäß dem direkten Weg eine wichtige Rolle bei ungünstigen geburtshilflichen Ergebnissen. Eine aktuelle Metaanalyse von 22 Studien, an denen 12.047 schwangere Frauen teilnahmen, zeigte durch teilweise Analyse der oralen Mikrobiota, dass Frauen mit Parodontitis ein erhöhtes Risiko für eine Frühgeburt und die Geburt eines Kindes mit niedrigem Geburtsgewicht hatten.
Der indirekte Weg wurde auch von anderen Autoren untersucht, die berichteten, dass es einen positiven Zusammenhang zwischen den Entzündungsmediatorspiegeln der Zahnfleischspaltenflüssigkeit und den unerwünschten Folgen einer Schwangerschaft/Frühgeburt gebe, die Ergebnisse sollten jedoch aufgrund der Heterogenität und Variabilität zwischen ihnen mit Vorsicht interpretiert werden Studien Einige Autoren haben jedoch keine Unterschiede im anaeroben Bakterienprofil oder in den Kommensalen bei Müttern mit Parodontitis gezeigt, obwohl sie lokale Plazentafaktoren beobachten, wie die Art des entzündlichen Infiltrats und die etwas höhere Expression von COX2 bei Frauen mit Parodontitis Ergebnisse. Unerwünschte Auswirkungen einer Schwangerschaft hängen mit einem subklinischen proinflammatorischen Zustand zusammen, der zur Auslösung einer Frühgeburt beitragen könnte. In diesem Zusammenhang haben Penova et al. Sie beobachteten keine Veränderungen in den Ergebnissen im Zusammenhang mit der Schwangerschaft, obwohl die Schwere der Parodontitis signifikant mit einem erhöhten Risiko für Babys verbunden war, die für das Gestationsalter zu klein zur Welt kamen. Sie betonten, dass die Behandlung von PE in der Schwangerschaft die Konzentration einiger Entzündungsmediatoren in der Zahnfleischspaltflüssigkeit senkt und so die Zahnparameter verbessert, jedoch ohne offensichtliche Auswirkungen auf den Schwangerschaftsausgang.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Granada, Spanien, 18071
- Rekrutierung
- Universidad de Granada
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere über 12 Wochen.
- Schwangere Frauen, die der Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung einer Einverständniserklärung zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger mit weniger als 6 Zähnen.
- Schwangere Frauen, die in den letzten 6 Monaten wegen einer Parodontitis behandelt wurden. -E Mehrere Zweige.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kontrolle.
Gesund schwanger
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Fall.
Schwanger mit Parodontitis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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CAOD
Zeitfenster: 9 Monate
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CAOD-Index: 0: Fehlend oder starke Zerstörung 1: Karies 2: Geschlossen.
Es wird berechnet: C + A + O.
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9 Monate
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Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 9 Monate
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Der Ainamo- und Bay-Index wurde für Blutung beim Sondieren geändert: beim Einführen der Sonde in die Nut, wenn: 0 – kein Bluten; 1 Blutung Es wird nach der folgenden Formel berechnet: Anzahl der Blutungspunkte zwischen der Anzahl der untersuchten Punkte pro 100.
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9 Monate
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Vorhandensein einer Platte
Zeitfenster: 9 Monate
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Index von Silness und Löe: Wenn beim Passieren der Sonde: 0, gibt es keine Platte; 1, Platte beim Passieren der Sonde; 2, Platte mit bloßem Auge; 3, reichlich Plaque um den Zahn herum, auch bei Zahnstein.
Sie wird berechnet, indem die für jeden Zahn erhaltenen Werte zur Anzahl der vorhandenen Zähne addiert werden.
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9 Monate
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Parodontale Insertionsebene
Zeitfenster: 9 Monate
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Abstand der Zement-Schmelz-Linie zum Boden der Parodontaltasche (Sondierungstiefe + Rezession oder Sondierungstiefe – Hyperplasie).
Es wird an 6 Stellen pro Zahn gemessen (mesial-vestibulär, vestibulär, disto-vestibulär und palatinal/lingual-distal, palatinal/lingual, palatinal/lingual-mesial).
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9 Monate
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Lagertiefe
Zeitfenster: 9 Monate
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Abstand vom Zahnfleischrand bis zum Boden der Parodontaltasche (Junction-Epithel).
Es wird mit einer Millimetersonde gemessen.
Es wird an 6 Stellen pro Zahn gemessen (mesial-vestibulär, vestibulär, disto-vestibulär und palatinal/lingual-distal, palatinal/lingual, palatinal/lingual-mesial).
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9 Monate
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Parodontitis
Zeitfenster: 9 Monate
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Parodontitis wurde diagnostiziert, wenn der Verlust der bukkalen Epithelbefestigung (vestibulär-palatinal) mehr als 3 mm betrug und die Tiefe der Tasche bei 2 oder mehr Zähnen mindestens 3 mm betrug.
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: María José Aguilar Cordero, Profesora, Universidad de Granada
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BECOME
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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