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„Parodontitis als möglicher Risikofaktor für Komplikationen während Schwangerschaft und Geburt.“ (PERIOEM)

22. Dezember 2018 aktualisiert von: María José Aguilar Cordero, Universidad de Granada

Die Schwangerschaft ist ein physiologischer Zustand, der Teil des Fortpflanzungslebens von Frauen ist und ihr fruchtbares Alter hauptsächlich zwischen 15 und 45 Jahren festlegt. Dieses Stadium markiert nicht nur die Geburt des Babys, sondern führt auch zu verschiedenen immunologischen und physiologischen Veränderungen, um dem heranwachsenden Fötus gerecht zu werden.

Mütterliche Parodontitis hat das direkte und indirekte Potenzial, die Gesundheit der fetal-mütterlichen Einheit zu beeinflussen. Der untersuchten Literatur zufolge wurde der erste Beweis dafür, dass orale Bakterien den Schwangerschaftsverlauf beeinflussen, von Collins et al. berichtet. Die Injektion von P. gingivalis in trächtige Hamster führte zu einer Verzögerung des intrauterinen Wachstums und zu kleineren Föten sowie zu einem Anstieg der Konzentrationen proinflammatorischer Mediatoren (IL-1b und PGE2) im Fruchtwasser.

Es wurden zwei Hypothesen zum Zusammenhang zwischen der Mundgesundheit und dem negativen Ausgang einer Schwangerschaft aufgestellt. Die erste besagt, dass Parodontitis abnormale systemische Immunveränderungen verursacht, die zu Komplikationen in der Schwangerschaft führen. Während die zweite Hypothese darauf hindeutet, dass orale Bakterien die Plazenta direkt besiedeln und lokale Entzündungsreaktionen hervorrufen, die zu Frühgeburten und anderen nachteiligen Folgen führen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Die Schwangerschaft ist ein physiologischer Zustand, der Teil des Fortpflanzungslebens von Frauen ist und ihr fruchtbares Alter hauptsächlich zwischen 15 und 45 Jahren festlegt. Dieses Stadium markiert nicht nur die Geburt des Babys, sondern führt auch zu verschiedenen immunologischen und physiologischen Veränderungen, um dem heranwachsenden Fötus gerecht zu werden. In Spanien wurden nach Angaben des spanischen Nationalinstituts für Statistik (INE) im Jahr 2017 insgesamt 195.555 Geburten registriert.

Allerdings hat der Eintritt der Geburt manchmal nachteilige Folgen für Mutter und Kind, wie z. B. niedriges Geburtsgewicht (<2500 g), Frühgeburt (<37 Wochen), Wachstumseinschränkung (Gewicht für das Gestationsalter), Präeklampsie, Spontanabort und/oder oder unbelebte Geburt. Einige dieser Ergebnisse treten zusammen auf, und es ist nicht klar, ob ihnen gemeinsame Mechanismen zugrunde liegen.

Nach Angaben der WHO werden weltweit jedes Jahr etwa 15 Millionen Babys vorzeitig geboren, also mehr als jede zehnte Geburt. Davon sterben jedes Jahr etwa eine Million Frühgeborene an Komplikationen bei der Geburt. Darüber hinaus sterben täglich etwa 830 Frauen an Komplikationen im Zusammenhang mit Schwangerschaft oder Geburt. Während 75 % der mütterlichen Todesfälle unter anderem auf Schwangerschaftshypertonie (Präeklampsie und Eklampsie) zurückzuführen sind.

Der häufigste Risikofaktor im Zusammenhang mit einer Frühgeburt ist die Vorgeschichte einer Frühgeburt. Weitere weniger verbreitete Faktoren sind kurze Schwangerschaftsabstände, assistierte Reproduktionsverfahren, Mehrlingsschwangerschaften und Infektionskrankheiten wie Parodontitis.

Mütterliche Parodontitis hat das direkte und indirekte Potenzial, die Gesundheit der fetal-mütterlichen Einheit zu beeinflussen. Der untersuchten Literatur zufolge wurde der erste Beweis dafür, dass orale Bakterien den Schwangerschaftsverlauf beeinflussen, von Collins et al. berichtet. Die Injektion von P. gingivalis in trächtige Hamster führte zu einer Verzögerung des intrauterinen Wachstums und zu kleineren Föten sowie zu einem Anstieg der Konzentrationen proinflammatorischer Mediatoren (IL-1b und PGE2) im Fruchtwasser.

Die erste klinische Studie am Menschen zum Zusammenhang zwischen ungünstigen Schwangerschaftsausgängen und parodontalem Status war eine Fall-Kontroll-Studie von Offenbacher et al. Diese Autoren kamen zu dem Schluss, dass die Frau mit Parodontitis ein fast achtmal höheres Risiko für eine Frühgeburt bzw. ein niedriges Geburtsgewicht des Neugeborenen aufweist als die parodontal gesunde Frau.

Es wurden zwei Hypothesen zum Zusammenhang zwischen der Mundgesundheit und dem negativen Ausgang einer Schwangerschaft aufgestellt. Die erste besagt, dass Parodontitis abnormale systemische Immunveränderungen verursacht, die zu Komplikationen in der Schwangerschaft führen. Während die zweite Hypothese darauf hindeutet, dass orale Bakterien die Plazenta direkt besiedeln und lokale Entzündungsreaktionen hervorrufen, die zu Frühgeburten und anderen nachteiligen Folgen führen.

Im Jahr 2013 wurde berichtet, dass niedriges Geburtsgewicht, Frühgeburten und Präeklampsie mit mütterlicher Parodontitis verbunden sind. Allerdings war dieser Zusammenhang im Vergleich zu anderen Studien moderat, wahrscheinlich aufgrund von Unterschieden in der Studienpopulation, den unterschiedlichen Mitteln zur parodontalen Beurteilung und der verwendeten Klassifizierung der parodontalen Erkrankung. Die Autoren dieser Studie argumentierten, dass der Zusammenhang zwischen Parodontitis und ungünstigen Schwangerschaftsausgängen durch zwei Hauptwege erklärt wird: einen direkten Weg, bei dem die oralen Mikroorganismen und/oder ihre Bestandteile die fetoplazentare Einheit erreichen, und einen anderen indirekten Weg, bei dem Entzündungsmediatoren entstehen zirkulieren und beeinflussen die fetale-Plazenta-Einheit.

Daher spielt die orale Mikrobiota während der Schwangerschaft gemäß dem direkten Weg eine wichtige Rolle bei ungünstigen geburtshilflichen Ergebnissen. Eine aktuelle Metaanalyse von 22 Studien, an denen 12.047 schwangere Frauen teilnahmen, zeigte durch teilweise Analyse der oralen Mikrobiota, dass Frauen mit Parodontitis ein erhöhtes Risiko für eine Frühgeburt und die Geburt eines Kindes mit niedrigem Geburtsgewicht hatten.

Der indirekte Weg wurde auch von anderen Autoren untersucht, die berichteten, dass es einen positiven Zusammenhang zwischen den Entzündungsmediatorspiegeln der Zahnfleischspaltenflüssigkeit und den unerwünschten Folgen einer Schwangerschaft/Frühgeburt gebe, die Ergebnisse sollten jedoch aufgrund der Heterogenität und Variabilität zwischen ihnen mit Vorsicht interpretiert werden Studien Einige Autoren haben jedoch keine Unterschiede im anaeroben Bakterienprofil oder in den Kommensalen bei Müttern mit Parodontitis gezeigt, obwohl sie lokale Plazentafaktoren beobachten, wie die Art des entzündlichen Infiltrats und die etwas höhere Expression von COX2 bei Frauen mit Parodontitis Ergebnisse. Unerwünschte Auswirkungen einer Schwangerschaft hängen mit einem subklinischen proinflammatorischen Zustand zusammen, der zur Auslösung einer Frühgeburt beitragen könnte. In diesem Zusammenhang haben Penova et al. Sie beobachteten keine Veränderungen in den Ergebnissen im Zusammenhang mit der Schwangerschaft, obwohl die Schwere der Parodontitis signifikant mit einem erhöhten Risiko für Babys verbunden war, die für das Gestationsalter zu klein zur Welt kamen. Sie betonten, dass die Behandlung von PE in der Schwangerschaft die Konzentration einiger Entzündungsmediatoren in der Zahnfleischspaltflüssigkeit senkt und so die Zahnparameter verbessert, jedoch ohne offensichtliche Auswirkungen auf den Schwangerschaftsausgang.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Granada, Spanien, 18071
        • Rekrutierung
        • Universidad de Granada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Unser Forschungsprojekt „PERIOEM-Studie“ ist Teil des BECOME-Rahmenprojekts (Verhalten von Biomarkern (Lipidprofil und Prolaktin) während der Schwangerschaft und Laktation durch ein biologisches Multiparadigmenmodell), dessen Hauptziel darin besteht, die Entwicklung der Lipidprofile während der Schwangerschaft zu bestimmen , um ein biologisches Vorhersagemodell zu erstellen, das Schwellenwerte festlegt, ab denen der Anstieg von Biomarkern einen Risikomarker im Zusammenhang mit der Entwicklung von Krankheiten während der Schwangerschaft, Geburt und Stillzeit darstellt. Die BECOME-Studie ist in der klinischen Studie NCT02811172 registriert; die am 28. April 2015 die Eignung durch die Ethikkommission erhalten hat.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere über 12 Wochen.
  • Schwangere Frauen, die der Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung einer Einverständniserklärung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger mit weniger als 6 Zähnen.
  • Schwangere Frauen, die in den letzten 6 Monaten wegen einer Parodontitis behandelt wurden. -E Mehrere Zweige.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kontrolle.
Gesund schwanger
Fall.
Schwanger mit Parodontitis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CAOD
Zeitfenster: 9 Monate
CAOD-Index: 0: Fehlend oder starke Zerstörung 1: Karies 2: Geschlossen. Es wird berechnet: C + A + O.
9 Monate
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 9 Monate
Der Ainamo- und Bay-Index wurde für Blutung beim Sondieren geändert: beim Einführen der Sonde in die Nut, wenn: 0 – kein Bluten; 1 Blutung Es wird nach der folgenden Formel berechnet: Anzahl der Blutungspunkte zwischen der Anzahl der untersuchten Punkte pro 100.
9 Monate
Vorhandensein einer Platte
Zeitfenster: 9 Monate
Index von Silness und Löe: Wenn beim Passieren der Sonde: 0, gibt es keine Platte; 1, Platte beim Passieren der Sonde; 2, Platte mit bloßem Auge; 3, reichlich Plaque um den Zahn herum, auch bei Zahnstein. Sie wird berechnet, indem die für jeden Zahn erhaltenen Werte zur Anzahl der vorhandenen Zähne addiert werden.
9 Monate
Parodontale Insertionsebene
Zeitfenster: 9 Monate
Abstand der Zement-Schmelz-Linie zum Boden der Parodontaltasche (Sondierungstiefe + Rezession oder Sondierungstiefe – Hyperplasie). Es wird an 6 Stellen pro Zahn gemessen (mesial-vestibulär, vestibulär, disto-vestibulär und palatinal/lingual-distal, palatinal/lingual, palatinal/lingual-mesial).
9 Monate
Lagertiefe
Zeitfenster: 9 Monate
Abstand vom Zahnfleischrand bis zum Boden der Parodontaltasche (Junction-Epithel). Es wird mit einer Millimetersonde gemessen. Es wird an 6 Stellen pro Zahn gemessen (mesial-vestibulär, vestibulär, disto-vestibulär und palatinal/lingual-distal, palatinal/lingual, palatinal/lingual-mesial).
9 Monate
Parodontitis
Zeitfenster: 9 Monate
Parodontitis wurde diagnostiziert, wenn der Verlust der bukkalen Epithelbefestigung (vestibulär-palatinal) mehr als 3 mm betrug und die Tiefe der Tasche bei 2 oder mehr Zähnen mindestens 3 mm betrug.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: María José Aguilar Cordero, Profesora, Universidad de Granada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

26. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

26. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BECOME

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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