- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03788473
"La enfermedad periodontal como posible factor de riesgo de complicaciones durante el embarazo y el parto (PERIOEM)
El embarazo es un estado fisiológico que forma parte de la vida reproductiva de la mujer, estableciéndose su edad fértil entre los 15 y los 45 años principalmente. Esta etapa no solo marcará el nacimiento del bebé sino que también provocará diversos cambios tanto inmunológicos como fisiológicos, para acomodar al feto en crecimiento.
La periodontitis materna tiene potencial directo e indirecto para influir en la salud de la unidad feto-materna. De acuerdo con la literatura revisada, la primera evidencia de que las bacterias orales influyeron en los resultados del embarazo fue reportada por Collins et al. La inyección de P. gingivalis en hámsters gestantes provocó un retraso del crecimiento intrauterino y fetos más pequeños, junto con un aumento de los niveles de mediadores proinflamatorios (IL-1b y PGE2) en el líquido amniótico.
Se han señalado dos hipótesis sobre el vínculo entre la salud bucal y el desenlace adverso del embarazo. El primero establece que la enfermedad periodontal causa cambios inmunológicos sistémicos anormales, lo que lleva a complicaciones en el embarazo. Mientras que la segunda hipótesis sugiere que las bacterias orales colonizan directamente la placenta, causando respuestas inflamatorias localizadas, lo que resulta en prematuridad y otros resultados adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El embarazo es un estado fisiológico que forma parte de la vida reproductiva de la mujer, estableciéndose su edad fértil entre los 15 y los 45 años principalmente. Esta etapa no solo marcará el nacimiento del bebé sino que también provocará diversos cambios tanto inmunológicos como fisiológicos, para acomodar al feto en crecimiento. En España, según el Instituto Nacional de Estadística (INE), en 2017 se registraron un total de 195.555 nacimientos.
Sin embargo la llegada del parto en ocasiones tiene resultados adversos para la madre y el bebé, como bajo peso al nacer (<2500 g), parto prematuro (<37 semanas), restricción del crecimiento (peso para la edad gestacional), preeclampsia, aborto espontáneo y/o o nacimiento inanimado. Algunos de estos resultados ocurren juntos y no está claro si comparten mecanismos comunes.
Según la OMS, cada año nacen en el mundo alrededor de 15 millones de bebés antes de llegar a término, es decir, más de 1 de cada 10 nacimientos. De ellos aproximadamente, un millón de niños prematuros mueren cada año por complicaciones en el parto. Así como cada día mueren unas 830 mujeres por complicaciones relacionadas con el embarazo o el parto. Mientras que el 75% de las muertes maternas se deben, entre otras causas, a la hipertensión gestacional (preeclampsia y eclampsia).
El factor de riesgo más común asociado con el parto prematuro es la historia previa de parto prematuro. Otros factores menos prevalentes son el corto intervalo entre embarazos, los procedimientos de reproducción asistida, la gestación múltiple y enfermedades infecciosas como la periodontitis.
La periodontitis materna tiene potencial directo e indirecto para influir en la salud de la unidad feto-materna. De acuerdo con la literatura revisada, la primera evidencia de que las bacterias orales influyeron en los resultados del embarazo fue reportada por Collins et al. La inyección de P. gingivalis en hámsters gestantes provocó un retraso del crecimiento intrauterino y fetos más pequeños, junto con un aumento de los niveles de mediadores proinflamatorios (IL-1b y PGE2) en el líquido amniótico.
En humanos, el primer estudio clínico de la asociación entre los resultados adversos del embarazo y el estado periodontal fue un estudio de casos y controles realizado por Offenbacher et al. Estos autores concluyeron que la mujer con periodontitis presentó un riesgo casi 8 veces mayor de presentar un parto prematuro/bajo peso al nacer del recién nacido que la mujer periodontalmente sana.
Se han señalado dos hipótesis sobre el vínculo entre la salud bucal y el desenlace adverso del embarazo. El primero establece que la enfermedad periodontal causa cambios inmunológicos sistémicos anormales, lo que lleva a complicaciones en el embarazo. Mientras que la segunda hipótesis sugiere que las bacterias orales colonizan directamente la placenta, causando respuestas inflamatorias localizadas, lo que resulta en prematuridad y otros resultados adversos.
En 2013 se reportó que el bajo peso al nacer, el parto prematuro y la preeclampsia estaban asociados a la periodontitis materna. Sin embargo, esta asociación fue moderada en relación con otros estudios, probablemente debido a las diferencias en la población de estudio, los diferentes medios de evaluación periodontal utilizados y la clasificación de la enfermedad periodontal que se utilizó. Los autores de este estudio argumentaron que la asociación de periodontitis y resultados adversos del embarazo se explican por dos vías principales, una directa, en la que los microorganismos orales y/o sus componentes llegan a la unidad fetoplacentaria y otra indirecta, en la que mediadores inflamatorios circulan e impactan en la unidad feto-placentaria.
Por lo tanto, según la vía directa, la microbiota oral durante el embarazo juega un papel importante en los resultados obstétricos adversos. Un metaanálisis reciente de 22 estudios que incluyeron a 12047 mujeres embarazadas mostró, al analizar parcialmente la microbiota oral, que las mujeres con periodontitis tenían un mayor riesgo de parto prematuro y de dar a luz a un bebé con bajo peso al nacer.
La vía indirecta también ha sido estudiada por otros autores, quienes informaron que hubo una asociación positiva entre los niveles de mediador inflamatorio del líquido crevicular gingival y los resultados adversos del embarazo/parto prematuro, pero los resultados deben interpretarse con cautela debido a la heterogeneidad y variabilidad entre estudios Sin embargo, algunos autores no han demostrado diferencias en el perfil bacteriano anaerobio o comensal entre madres con periodontitis, a pesar de que observan factores locales placentarios, como la naturaleza del infiltrado inflamatorio y la expresión algo mayor de COX2 en mujeres con estas periodontitis. resultados. Los efectos adversos del embarazo están relacionados con un estado proinflamatorio subclínico que podría contribuir a desencadenar un parto prematuro. En este sentido Penova et al. no observaron cambios en los resultados relacionados con el embarazo, aunque la gravedad de la enfermedad periodontal se asoció significativamente con un mayor riesgo de bebés que nacen pequeños para la edad gestacional. Resaltaron que el tratamiento de la EP en el embarazo reduce los niveles de algunos mediadores inflamatorios en el líquido crevicular gingival, mejorando los parámetros dentales pero sin efectos evidentes sobre el resultado del embarazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Granada, España, 18071
- Reclutamiento
- Universidad de Granada
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de más de 12 semanas.
- Mujeres embarazadas que accedan a participar en el estudio mediante la firma del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Embarazada con menos de 6 dientes.
- Mujeres embarazadas que han sido tratadas por Enfermedad Periodontal en los últimos 6 meses. -E Múltiples ramas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Control.
Embarazada saludable
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Caso.
Embarazada con Enfermedad Periodontal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CAOD
Periodo de tiempo: 9 meses
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Índice CAOD: 0: Ausente o Gran Destrucción 1: Caries 2: Cerrada.
Se calculará: C + A + O.
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9 meses
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Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: 9 meses
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Índice de Ainamo y Bay modificado para sangrado al sondaje: al introducir la sonda en la ranura si: 0- no sangra; 1-sangrado Se computará según la siguiente fórmula: número de puntos de sangrado entre el número de puntos examinados por 100.
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9 meses
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Presencia de placa
Periodo de tiempo: 9 meses
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Índice de Silness y Löe: Si al pasar la sonda: 0, no hay placa; 1, placa al pasar la sonda; 2, placa a simple vista; 3, placa abundante alrededor del diente incluso con sarro.
Se calculará sumando los valores obtenidos para cada diente, entre el número de dientes presentes.
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9 meses
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Nivel de inserción periodontal
Periodo de tiempo: 9 meses
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Distancia de la línea cementoesmalte al fondo de la bolsa periodontal (profundidad de sondaje + recesión, o profundidad de sondaje - hiperplasia).
Se medirá en 6 sitios por diente (mesial-vestibular, vestibular, disto-vestibular y palatino/lingual-distal, palatino/lingual, palatino/lingual-mesial).
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9 meses
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Profundidad de stock
Periodo de tiempo: 9 meses
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Distancia desde el margen gingival hasta el fondo de la bolsa periodontal (epitelio de unión).
Se medirá con una sonda milimétrica.
Se medirá en 6 sitios por diente (mesial-vestibular, vestibular, disto-vestibular y palatino/lingual-distal, palatino/lingual, palatino/lingual-mesial).
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9 meses
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Enfermedad periodontal
Periodo de tiempo: 9 meses
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La periodontitis se diagnosticó cuando la pérdida de inserción del epitelio bucal (vestíbulo-palatino) era mayor de 3 mm y la profundidad de la bolsa mayor o igual a 3 mm en 2 dientes o más.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: María José Aguilar Cordero, Profesora, Universidad de Granada
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BECOME
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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