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"La enfermedad periodontal como posible factor de riesgo de complicaciones durante el embarazo y el parto (PERIOEM)

22 de diciembre de 2018 actualizado por: María José Aguilar Cordero, Universidad de Granada

El embarazo es un estado fisiológico que forma parte de la vida reproductiva de la mujer, estableciéndose su edad fértil entre los 15 y los 45 años principalmente. Esta etapa no solo marcará el nacimiento del bebé sino que también provocará diversos cambios tanto inmunológicos como fisiológicos, para acomodar al feto en crecimiento.

La periodontitis materna tiene potencial directo e indirecto para influir en la salud de la unidad feto-materna. De acuerdo con la literatura revisada, la primera evidencia de que las bacterias orales influyeron en los resultados del embarazo fue reportada por Collins et al. La inyección de P. gingivalis en hámsters gestantes provocó un retraso del crecimiento intrauterino y fetos más pequeños, junto con un aumento de los niveles de mediadores proinflamatorios (IL-1b y PGE2) en el líquido amniótico.

Se han señalado dos hipótesis sobre el vínculo entre la salud bucal y el desenlace adverso del embarazo. El primero establece que la enfermedad periodontal causa cambios inmunológicos sistémicos anormales, lo que lleva a complicaciones en el embarazo. Mientras que la segunda hipótesis sugiere que las bacterias orales colonizan directamente la placenta, causando respuestas inflamatorias localizadas, lo que resulta en prematuridad y otros resultados adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

El embarazo es un estado fisiológico que forma parte de la vida reproductiva de la mujer, estableciéndose su edad fértil entre los 15 y los 45 años principalmente. Esta etapa no solo marcará el nacimiento del bebé sino que también provocará diversos cambios tanto inmunológicos como fisiológicos, para acomodar al feto en crecimiento. En España, según el Instituto Nacional de Estadística (INE), en 2017 se registraron un total de 195.555 nacimientos.

Sin embargo la llegada del parto en ocasiones tiene resultados adversos para la madre y el bebé, como bajo peso al nacer (<2500 g), parto prematuro (<37 semanas), restricción del crecimiento (peso para la edad gestacional), preeclampsia, aborto espontáneo y/o o nacimiento inanimado. Algunos de estos resultados ocurren juntos y no está claro si comparten mecanismos comunes.

Según la OMS, cada año nacen en el mundo alrededor de 15 millones de bebés antes de llegar a término, es decir, más de 1 de cada 10 nacimientos. De ellos aproximadamente, un millón de niños prematuros mueren cada año por complicaciones en el parto. Así como cada día mueren unas 830 mujeres por complicaciones relacionadas con el embarazo o el parto. Mientras que el 75% de las muertes maternas se deben, entre otras causas, a la hipertensión gestacional (preeclampsia y eclampsia).

El factor de riesgo más común asociado con el parto prematuro es la historia previa de parto prematuro. Otros factores menos prevalentes son el corto intervalo entre embarazos, los procedimientos de reproducción asistida, la gestación múltiple y enfermedades infecciosas como la periodontitis.

La periodontitis materna tiene potencial directo e indirecto para influir en la salud de la unidad feto-materna. De acuerdo con la literatura revisada, la primera evidencia de que las bacterias orales influyeron en los resultados del embarazo fue reportada por Collins et al. La inyección de P. gingivalis en hámsters gestantes provocó un retraso del crecimiento intrauterino y fetos más pequeños, junto con un aumento de los niveles de mediadores proinflamatorios (IL-1b y PGE2) en el líquido amniótico.

En humanos, el primer estudio clínico de la asociación entre los resultados adversos del embarazo y el estado periodontal fue un estudio de casos y controles realizado por Offenbacher et al. Estos autores concluyeron que la mujer con periodontitis presentó un riesgo casi 8 veces mayor de presentar un parto prematuro/bajo peso al nacer del recién nacido que la mujer periodontalmente sana.

Se han señalado dos hipótesis sobre el vínculo entre la salud bucal y el desenlace adverso del embarazo. El primero establece que la enfermedad periodontal causa cambios inmunológicos sistémicos anormales, lo que lleva a complicaciones en el embarazo. Mientras que la segunda hipótesis sugiere que las bacterias orales colonizan directamente la placenta, causando respuestas inflamatorias localizadas, lo que resulta en prematuridad y otros resultados adversos.

En 2013 se reportó que el bajo peso al nacer, el parto prematuro y la preeclampsia estaban asociados a la periodontitis materna. Sin embargo, esta asociación fue moderada en relación con otros estudios, probablemente debido a las diferencias en la población de estudio, los diferentes medios de evaluación periodontal utilizados y la clasificación de la enfermedad periodontal que se utilizó. Los autores de este estudio argumentaron que la asociación de periodontitis y resultados adversos del embarazo se explican por dos vías principales, una directa, en la que los microorganismos orales y/o sus componentes llegan a la unidad fetoplacentaria y otra indirecta, en la que mediadores inflamatorios circulan e impactan en la unidad feto-placentaria.

Por lo tanto, según la vía directa, la microbiota oral durante el embarazo juega un papel importante en los resultados obstétricos adversos. Un metaanálisis reciente de 22 estudios que incluyeron a 12047 mujeres embarazadas mostró, al analizar parcialmente la microbiota oral, que las mujeres con periodontitis tenían un mayor riesgo de parto prematuro y de dar a luz a un bebé con bajo peso al nacer.

La vía indirecta también ha sido estudiada por otros autores, quienes informaron que hubo una asociación positiva entre los niveles de mediador inflamatorio del líquido crevicular gingival y los resultados adversos del embarazo/parto prematuro, pero los resultados deben interpretarse con cautela debido a la heterogeneidad y variabilidad entre estudios Sin embargo, algunos autores no han demostrado diferencias en el perfil bacteriano anaerobio o comensal entre madres con periodontitis, a pesar de que observan factores locales placentarios, como la naturaleza del infiltrado inflamatorio y la expresión algo mayor de COX2 en mujeres con estas periodontitis. resultados. Los efectos adversos del embarazo están relacionados con un estado proinflamatorio subclínico que podría contribuir a desencadenar un parto prematuro. En este sentido Penova et al. no observaron cambios en los resultados relacionados con el embarazo, aunque la gravedad de la enfermedad periodontal se asoció significativamente con un mayor riesgo de bebés que nacen pequeños para la edad gestacional. Resaltaron que el tratamiento de la EP en el embarazo reduce los niveles de algunos mediadores inflamatorios en el líquido crevicular gingival, mejorando los parámetros dentales pero sin efectos evidentes sobre el resultado del embarazo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

350

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Granada, España, 18071
        • Reclutamiento
        • Universidad de Granada

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Nuestro proyecto de investigación “Estudio PERIOEM”, se enmarca dentro del proyecto marco BECOME (Comportamiento de biomarcadores (perfil lipídico y prolactina) durante el embarazo y la lactancia a través de un modelo biológico multiparadigma), cuyo principal objetivo es determinar la evolución de los perfiles lipídicos durante el embarazo , para crear un modelo predictivo biológico, que establece umbrales por encima de los cuales, el aumento de biomarcadores constituye un marcador de riesgo relacionado con el desarrollo de enfermedades durante el embarazo, el parto y la lactancia. El estudio BECOME está registrado en Clinical Trial NCT02811172; la cual obtuvo la idoneidad por el comité de ética el 28 de abril de 2015.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas de más de 12 semanas.
  • Mujeres embarazadas que accedan a participar en el estudio mediante la firma del consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada con menos de 6 dientes.
  • Mujeres embarazadas que han sido tratadas por Enfermedad Periodontal en los últimos 6 meses. -E Múltiples ramas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Control.
Embarazada saludable
Caso.
Embarazada con Enfermedad Periodontal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CAOD
Periodo de tiempo: 9 meses
Índice CAOD: 0: Ausente o Gran Destrucción 1: Caries 2: Cerrada. Se calculará: C + A + O.
9 meses
Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: 9 meses
Índice de Ainamo y Bay modificado para sangrado al sondaje: al introducir la sonda en la ranura si: 0- no sangra; 1-sangrado Se computará según la siguiente fórmula: número de puntos de sangrado entre el número de puntos examinados por 100.
9 meses
Presencia de placa
Periodo de tiempo: 9 meses
Índice de Silness y Löe: Si al pasar la sonda: 0, no hay placa; 1, placa al pasar la sonda; 2, placa a simple vista; 3, placa abundante alrededor del diente incluso con sarro. Se calculará sumando los valores obtenidos para cada diente, entre el número de dientes presentes.
9 meses
Nivel de inserción periodontal
Periodo de tiempo: 9 meses
Distancia de la línea cementoesmalte al fondo de la bolsa periodontal (profundidad de sondaje + recesión, o profundidad de sondaje - hiperplasia). Se medirá en 6 sitios por diente (mesial-vestibular, vestibular, disto-vestibular y palatino/lingual-distal, palatino/lingual, palatino/lingual-mesial).
9 meses
Profundidad de stock
Periodo de tiempo: 9 meses
Distancia desde el margen gingival hasta el fondo de la bolsa periodontal (epitelio de unión). Se medirá con una sonda milimétrica. Se medirá en 6 sitios por diente (mesial-vestibular, vestibular, disto-vestibular y palatino/lingual-distal, palatino/lingual, palatino/lingual-mesial).
9 meses
Enfermedad periodontal
Periodo de tiempo: 9 meses
La periodontitis se diagnosticó cuando la pérdida de inserción del epitelio bucal (vestíbulo-palatino) era mayor de 3 mm y la profundidad de la bolsa mayor o igual a 3 mm en 2 dientes o más.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: María José Aguilar Cordero, Profesora, Universidad de Granada

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

26 de julio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

26 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BECOME

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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