- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03788473
"La malattia parodontale come possibile fattore di rischio per le complicazioni durante la gravidanza e il parto (PERIOEM)
La gravidanza è uno stato fisiologico che fa parte della vita riproduttiva delle donne, stabilendo la loro età fertile principalmente tra i 15 ei 45 anni. Questa fase non solo segnerà la nascita del bambino, ma causerà anche vari cambiamenti sia immunologici che fisiologici, per accogliere il feto in crescita.
La parodontite materna ha un potenziale diretto e indiretto di influenzare la salute dell'unità feto-materna. Secondo la letteratura esaminata, la prima prova che i batteri orali hanno influenzato gli esiti della gravidanza è stata riportata da Collins et al. L'iniezione di P. gingivalis in criceti gravidi ha causato ritardo della crescita intrauterina e feti più piccoli, insieme ad un aumento dei livelli dei mediatori proinfiammatori (IL-1b e PGE2) nel liquido amniotico.
Sono state evidenziate due ipotesi riguardo al legame tra la salute orale e l'esito negativo della gravidanza. Il primo afferma che la malattia parodontale provoca cambiamenti immunitari sistemici anormali, portando a complicazioni in gravidanza. Mentre la seconda ipotesi suggerisce che i batteri orali colonizzino direttamente la placenta, causando risposte infiammatorie localizzate, con conseguente prematurità e altri esiti avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La gravidanza è uno stato fisiologico che fa parte della vita riproduttiva delle donne, stabilendo la loro età fertile principalmente tra i 15 ei 45 anni. Questa fase non solo segnerà la nascita del bambino, ma causerà anche vari cambiamenti sia immunologici che fisiologici, per accogliere il feto in crescita. In Spagna, secondo l'Istituto nazionale spagnolo di statistica (INE), nel 2017 sono state registrate in totale 195.555 nascite.
Tuttavia l'arrivo del parto a volte ha esiti negativi per la madre e il bambino, come basso peso alla nascita (<2500 g), parto prematuro (<37 settimane), restrizione della crescita (peso per l'età gestazionale), preeclampsia, aborto spontaneo e/o o nascita inanimata. Alcuni di questi risultati si verificano insieme e non è chiaro se condividano meccanismi comuni.
Secondo l'OMS, ogni anno nel mondo nascono circa 15 milioni di bambini prima che raggiungano il termine, cioè più di 1 su 10 nascite. Di loro circa un milione di bambini prematuri muoiono ogni anno a causa di complicazioni durante il parto. Così come ogni giorno circa 830 donne muoiono per complicazioni legate alla gravidanza o al parto. Mentre il 75% delle morti materne è dovuto, tra le altre cause, all'ipertensione gestazionale (preeclampsia ed eclampsia).
Il fattore di rischio più comune associato al parto prematuro è la precedente storia di parto prematuro. Altri fattori meno prevalenti sono il breve intervallo tra le gravidanze, le procedure di riproduzione assistita, la gestazione multipla e le malattie infettive come la parodontite.
La parodontite materna ha un potenziale diretto e indiretto di influenzare la salute dell'unità feto-materna. Secondo la letteratura esaminata, la prima prova che i batteri orali hanno influenzato gli esiti della gravidanza è stata riportata da Collins et al. L'iniezione di P. gingivalis in criceti gravidi ha causato ritardo della crescita intrauterina e feti più piccoli, insieme ad un aumento dei livelli dei mediatori proinfiammatori (IL-1b e PGE2) nel liquido amniotico.
Negli esseri umani, il primo studio clinico sull'associazione tra esiti avversi della gravidanza e stato parodontale è stato uno studio caso-controllo di Offenbacher et al. Questi autori hanno concluso che la donna con parodontite presentava un rischio quasi 8 volte maggiore di presentare un parto pretermine / basso peso alla nascita del neonato rispetto alla donna parodontalmente sana.
Sono state evidenziate due ipotesi riguardo al legame tra la salute orale e l'esito negativo della gravidanza. Il primo afferma che la malattia parodontale provoca cambiamenti immunitari sistemici anormali, portando a complicazioni in gravidanza. Mentre la seconda ipotesi suggerisce che i batteri orali colonizzino direttamente la placenta, causando risposte infiammatorie localizzate, con conseguente prematurità e altri esiti avversi.
Nel 2013 è stato riportato che il basso peso alla nascita, il parto prematuro e la preeclampsia erano associati alla parodontite materna. Tuttavia, questa associazione era moderata rispetto ad altri studi, probabilmente a causa delle differenze nella popolazione dello studio, dei diversi mezzi di valutazione parodontale utilizzati e della classificazione della malattia parodontale utilizzata. Gli autori di questo studio, hanno sostenuto che l'associazione di parodontite ed esiti avversi della gravidanza è spiegata da due vie principali, una diretta, in cui i microrganismi orali e/o i loro componenti raggiungono l'unità fetoplacentare e un'altra indiretta, in cui i mediatori dell'infiammazione circolano e colpiscono l'unità fetale-placentare.
Pertanto, secondo la via diretta, il microbiota orale durante la gravidanza svolge un ruolo importante negli esiti ostetrici avversi. Una recente meta-analisi di 22 studi che ha incluso 12047 donne in gravidanza ha mostrato, analizzando parzialmente il microbiota orale, che le donne con parodontite avevano un rischio maggiore di parto prematuro e di dare alla luce un bambino sottopeso.
La via indiretta è stata studiata anche da altri autori, che hanno riferito che esisteva un'associazione positiva tra i livelli di mediatore infiammatorio del liquido crevicolare gengivale e gli esiti avversi della gravidanza/parto pretermine, ma i risultati devono essere interpretati con cautela a causa dell'eterogeneità e della variabilità tra studi Tuttavia, alcuni autori non hanno mostrato differenze nel profilo batterico anaerobico o commensale tra le madri con parodontite, nonostante osservino fattori placentari locali, come la natura dell'infiltrato infiammatorio e l'espressione leggermente più alta di COX2 nelle donne con questi risultati. Gli effetti avversi della gravidanza sono correlati a uno stato proinfiammatorio subclinico che potrebbe contribuire a innescare un parto prematuro. A questo proposito Penova et al. non hanno osservato cambiamenti nei risultati relativi alla gravidanza, sebbene la gravità della malattia parodontale fosse significativamente associata a un aumento del rischio di bambini nati piccoli per l'età gestazionale. Hanno evidenziato che il trattamento dell'EP in gravidanza riduce i livelli di alcuni mediatori dell'infiammazione nel liquido crevicolare gengivale, migliorando i parametri dentali ma senza effetti evidenti sull'esito della gravidanza.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Granada, Spagna, 18071
- Reclutamento
- Universidad de Granada
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte oltre le 12 settimane.
- Donne in gravidanza che acconsentono a partecipare allo studio firmando il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Incinta con meno di 6 denti.
- Donne in gravidanza che sono state curate per malattia parodontale negli ultimi 6 mesi. -E Rami multipli.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Controllo.
Incinta sana
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Caso.
Incinta con malattia parodontale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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CAD
Lasso di tempo: 9 mesi
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Indice CAOD: 0: Assente o Grande Distruzione 1: Carie 2: Chiuso.
Sarà calcolato: C + A + O.
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9 mesi
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Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 9 mesi
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Indice Ainamo e Bay modificato per sanguinamento al sondaggio: all'inserimento della sonda nel solco se: 0- non sanguina; 1-sanguinamento Sarà calcolato secondo la seguente formula: numero di punti sanguinanti tra il numero di punti esaminati per 100.
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9 mesi
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Presenza di targa
Lasso di tempo: 9 mesi
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Indice di Silness e Löe: Se al passaggio della sonda: 0, non c'è piatto; 1, piastra al passaggio della sonda; 2, tavola ad occhio nudo; 3, placca abbondante intorno al dente anche con tartaro.
Sarà calcolato sommando i valori ottenuti per ogni dente, tra il numero di denti presenti.
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9 mesi
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Livello di inserzione parodontale
Lasso di tempo: 9 mesi
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Distanza della linea dello smalto cemento dal fondo della tasca parodontale (profondità di sondaggio + recessione o profondità di sondaggio - iperplasia).
Sarà misurato in 6 siti per dente (mesiale-vestibolare, vestibolare, disto-vestibolare e palatale/linguale-distale, palatale/linguale, palatale/linguale-mesiale).
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9 mesi
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Profondità di magazzino
Lasso di tempo: 9 mesi
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Distanza dal margine gengivale al fondo della tasca parodontale (epitelio giunzionale).
Sarà misurato con una sonda millimetrica.
Sarà misurato in 6 siti per dente (mesiale-vestibolare, vestibolare, disto-vestibolare e palatale/linguale-distale, palatale/linguale, palatale/linguale-mesiale).
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9 mesi
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Malattia parodontale
Lasso di tempo: 9 mesi
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La parodontite veniva diagnosticata quando la perdita di attacco epiteliale buccale (vestibolo-palatale) era maggiore di 3 mm e la profondità della tasca maggiore o uguale a 3 mm in 2 o più denti.
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: María José Aguilar Cordero, Profesora, Universidad de Granada
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BECOME
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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