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"La malattia parodontale come possibile fattore di rischio per le complicazioni durante la gravidanza e il parto (PERIOEM)

22 dicembre 2018 aggiornato da: María José Aguilar Cordero, Universidad de Granada

La gravidanza è uno stato fisiologico che fa parte della vita riproduttiva delle donne, stabilendo la loro età fertile principalmente tra i 15 ei 45 anni. Questa fase non solo segnerà la nascita del bambino, ma causerà anche vari cambiamenti sia immunologici che fisiologici, per accogliere il feto in crescita.

La parodontite materna ha un potenziale diretto e indiretto di influenzare la salute dell'unità feto-materna. Secondo la letteratura esaminata, la prima prova che i batteri orali hanno influenzato gli esiti della gravidanza è stata riportata da Collins et al. L'iniezione di P. gingivalis in criceti gravidi ha causato ritardo della crescita intrauterina e feti più piccoli, insieme ad un aumento dei livelli dei mediatori proinfiammatori (IL-1b e PGE2) nel liquido amniotico.

Sono state evidenziate due ipotesi riguardo al legame tra la salute orale e l'esito negativo della gravidanza. Il primo afferma che la malattia parodontale provoca cambiamenti immunitari sistemici anormali, portando a complicazioni in gravidanza. Mentre la seconda ipotesi suggerisce che i batteri orali colonizzino direttamente la placenta, causando risposte infiammatorie localizzate, con conseguente prematurità e altri esiti avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

La gravidanza è uno stato fisiologico che fa parte della vita riproduttiva delle donne, stabilendo la loro età fertile principalmente tra i 15 ei 45 anni. Questa fase non solo segnerà la nascita del bambino, ma causerà anche vari cambiamenti sia immunologici che fisiologici, per accogliere il feto in crescita. In Spagna, secondo l'Istituto nazionale spagnolo di statistica (INE), nel 2017 sono state registrate in totale 195.555 nascite.

Tuttavia l'arrivo del parto a volte ha esiti negativi per la madre e il bambino, come basso peso alla nascita (<2500 g), parto prematuro (<37 settimane), restrizione della crescita (peso per l'età gestazionale), preeclampsia, aborto spontaneo e/o o nascita inanimata. Alcuni di questi risultati si verificano insieme e non è chiaro se condividano meccanismi comuni.

Secondo l'OMS, ogni anno nel mondo nascono circa 15 milioni di bambini prima che raggiungano il termine, cioè più di 1 su 10 nascite. Di loro circa un milione di bambini prematuri muoiono ogni anno a causa di complicazioni durante il parto. Così come ogni giorno circa 830 donne muoiono per complicazioni legate alla gravidanza o al parto. Mentre il 75% delle morti materne è dovuto, tra le altre cause, all'ipertensione gestazionale (preeclampsia ed eclampsia).

Il fattore di rischio più comune associato al parto prematuro è la precedente storia di parto prematuro. Altri fattori meno prevalenti sono il breve intervallo tra le gravidanze, le procedure di riproduzione assistita, la gestazione multipla e le malattie infettive come la parodontite.

La parodontite materna ha un potenziale diretto e indiretto di influenzare la salute dell'unità feto-materna. Secondo la letteratura esaminata, la prima prova che i batteri orali hanno influenzato gli esiti della gravidanza è stata riportata da Collins et al. L'iniezione di P. gingivalis in criceti gravidi ha causato ritardo della crescita intrauterina e feti più piccoli, insieme ad un aumento dei livelli dei mediatori proinfiammatori (IL-1b e PGE2) nel liquido amniotico.

Negli esseri umani, il primo studio clinico sull'associazione tra esiti avversi della gravidanza e stato parodontale è stato uno studio caso-controllo di Offenbacher et al. Questi autori hanno concluso che la donna con parodontite presentava un rischio quasi 8 volte maggiore di presentare un parto pretermine / basso peso alla nascita del neonato rispetto alla donna parodontalmente sana.

Sono state evidenziate due ipotesi riguardo al legame tra la salute orale e l'esito negativo della gravidanza. Il primo afferma che la malattia parodontale provoca cambiamenti immunitari sistemici anormali, portando a complicazioni in gravidanza. Mentre la seconda ipotesi suggerisce che i batteri orali colonizzino direttamente la placenta, causando risposte infiammatorie localizzate, con conseguente prematurità e altri esiti avversi.

Nel 2013 è stato riportato che il basso peso alla nascita, il parto prematuro e la preeclampsia erano associati alla parodontite materna. Tuttavia, questa associazione era moderata rispetto ad altri studi, probabilmente a causa delle differenze nella popolazione dello studio, dei diversi mezzi di valutazione parodontale utilizzati e della classificazione della malattia parodontale utilizzata. Gli autori di questo studio, hanno sostenuto che l'associazione di parodontite ed esiti avversi della gravidanza è spiegata da due vie principali, una diretta, in cui i microrganismi orali e/o i loro componenti raggiungono l'unità fetoplacentare e un'altra indiretta, in cui i mediatori dell'infiammazione circolano e colpiscono l'unità fetale-placentare.

Pertanto, secondo la via diretta, il microbiota orale durante la gravidanza svolge un ruolo importante negli esiti ostetrici avversi. Una recente meta-analisi di 22 studi che ha incluso 12047 donne in gravidanza ha mostrato, analizzando parzialmente il microbiota orale, che le donne con parodontite avevano un rischio maggiore di parto prematuro e di dare alla luce un bambino sottopeso.

La via indiretta è stata studiata anche da altri autori, che hanno riferito che esisteva un'associazione positiva tra i livelli di mediatore infiammatorio del liquido crevicolare gengivale e gli esiti avversi della gravidanza/parto pretermine, ma i risultati devono essere interpretati con cautela a causa dell'eterogeneità e della variabilità tra studi Tuttavia, alcuni autori non hanno mostrato differenze nel profilo batterico anaerobico o commensale tra le madri con parodontite, nonostante osservino fattori placentari locali, come la natura dell'infiltrato infiammatorio e l'espressione leggermente più alta di COX2 nelle donne con questi risultati. Gli effetti avversi della gravidanza sono correlati a uno stato proinfiammatorio subclinico che potrebbe contribuire a innescare un parto prematuro. A questo proposito Penova et al. non hanno osservato cambiamenti nei risultati relativi alla gravidanza, sebbene la gravità della malattia parodontale fosse significativamente associata a un aumento del rischio di bambini nati piccoli per l'età gestazionale. Hanno evidenziato che il trattamento dell'EP in gravidanza riduce i livelli di alcuni mediatori dell'infiammazione nel liquido crevicolare gengivale, migliorando i parametri dentali ma senza effetti evidenti sull'esito della gravidanza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Granada, Spagna, 18071
        • Reclutamento
        • Universidad de Granada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il nostro progetto di ricerca "PERIOEM Study", fa parte del progetto quadro BECOME (Comportamento dei biomarcatori (profilo lipidico e prolattina) durante la gravidanza e l'allattamento attraverso un modello biologico multiparadigma), il cui obiettivo principale è determinare l'evoluzione dei profili lipidici durante la gravidanza , per creare un modello predittivo biologico, che stabilisca soglie al di sopra delle quali, l'aumento dei biomarcatori costituisce un marker di rischio correlato allo sviluppo di malattie durante la gravidanza, il parto e l'allattamento. Lo studio BECOME è registrato nel Clinical Trial NCT02811172; che ha ottenuto l'idoneità dal comitato etico in data 28 aprile 2015.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte oltre le 12 settimane.
  • Donne in gravidanza che acconsentono a partecipare allo studio firmando il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Incinta con meno di 6 denti.
  • Donne in gravidanza che sono state curate per malattia parodontale negli ultimi 6 mesi. -E Rami multipli.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Controllo.
Incinta sana
Caso.
Incinta con malattia parodontale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CAD
Lasso di tempo: 9 mesi
Indice CAOD: 0: Assente o Grande Distruzione 1: Carie 2: Chiuso. Sarà calcolato: C + A + O.
9 mesi
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 9 mesi
Indice Ainamo e Bay modificato per sanguinamento al sondaggio: all'inserimento della sonda nel solco se: 0- non sanguina; 1-sanguinamento Sarà calcolato secondo la seguente formula: numero di punti sanguinanti tra il numero di punti esaminati per 100.
9 mesi
Presenza di targa
Lasso di tempo: 9 mesi
Indice di Silness e Löe: Se al passaggio della sonda: 0, non c'è piatto; 1, piastra al passaggio della sonda; 2, tavola ad occhio nudo; 3, placca abbondante intorno al dente anche con tartaro. Sarà calcolato sommando i valori ottenuti per ogni dente, tra il numero di denti presenti.
9 mesi
Livello di inserzione parodontale
Lasso di tempo: 9 mesi
Distanza della linea dello smalto cemento dal fondo della tasca parodontale (profondità di sondaggio + recessione o profondità di sondaggio - iperplasia). Sarà misurato in 6 siti per dente (mesiale-vestibolare, vestibolare, disto-vestibolare e palatale/linguale-distale, palatale/linguale, palatale/linguale-mesiale).
9 mesi
Profondità di magazzino
Lasso di tempo: 9 mesi
Distanza dal margine gengivale al fondo della tasca parodontale (epitelio giunzionale). Sarà misurato con una sonda millimetrica. Sarà misurato in 6 siti per dente (mesiale-vestibolare, vestibolare, disto-vestibolare e palatale/linguale-distale, palatale/linguale, palatale/linguale-mesiale).
9 mesi
Malattia parodontale
Lasso di tempo: 9 mesi
La parodontite veniva diagnosticata quando la perdita di attacco epiteliale buccale (vestibolo-palatale) era maggiore di 3 mm e la profondità della tasca maggiore o uguale a 3 mm in 2 o più denti.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: María José Aguilar Cordero, Profesora, Universidad de Granada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

26 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

26 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BECOME

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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