- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03788473
"Parodontaalisairaus mahdollisena riskitekijänä raskauden ja synnytyksen aikaisille komplikaatioille (PERIOEM)
Raskaus on fysiologinen tila, joka on osa naisten lisääntymiselämää ja määrittää heidän hedelmällisyytensä pääasiassa 15–45 vuoden välillä. Tämä vaihe ei ainoastaan merkitse vauvan syntymää, vaan aiheuttaa myös erilaisia muutoksia sekä immunologisia että fysiologisia, jotta ne mukautuvat kasvavaan sikiöön.
Äidin parodontiitti voi suoraan ja epäsuorasti vaikuttaa sikiön ja äidin yksikön terveyteen. Tarkastelun kirjallisuuden mukaan ensimmäiset todisteet siitä, että suun bakteerit vaikuttivat raskauden tuloksiin, raportoivat Collins et al. P. gingivalis -bakteerin injektio raskaana oleviin hamstereihin aiheutti kohdunsisäistä kasvun hidastumista ja pienempiä sikiöitä sekä proinflammatoristen välittäjien (IL-1b ja PGE2) pitoisuuksien nousua lapsivesiessä.
Suun terveyden ja raskauden haitallisten tulosten välisestä yhteydestä on esitetty kaksi hypoteesia. Ensimmäisessä todetaan, että parodontiitti aiheuttaa epänormaaleja systeemisiä immuunijärjestelmän muutoksia, mikä johtaa komplikaatioihin raskauden aikana. Vaikka toinen hypoteesi viittaa siihen, että suun bakteerit kolonisoivat suoraan istukan aiheuttaen paikallisia tulehdusreaktioita, mikä johtaa ennenaikaisuuteen ja muihin haitallisiin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskaus on fysiologinen tila, joka on osa naisten lisääntymiselämää ja määrittää heidän hedelmällisyytensä pääasiassa 15–45 vuoden välillä. Tämä vaihe ei ainoastaan merkitse vauvan syntymää, vaan aiheuttaa myös erilaisia muutoksia sekä immunologisia että fysiologisia, jotta ne mukautuvat kasvavaan sikiöön. Espanjan tilastokeskuksen (INE) mukaan Espanjassa rekisteröitiin vuonna 2017 yhteensä 195 555 syntymää.
Synnytyksellä on kuitenkin joskus haitallisia seurauksia äidille ja vauvalle, kuten alhainen syntymäpaino (<2500 g), ennenaikainen synnytys (<37 viikkoa), kasvurajoitus (raskausiän paino), preeklampsia, spontaani abortti ja/ tai eloton syntymä. Jotkut näistä tuloksista esiintyvät yhdessä, eikä ole selvää, onko niillä yhteisiä mekanismeja.
WHO:n mukaan maailmassa syntyy joka vuosi noin 15 miljoonaa vauvaa ennen kuin ne saavuttavat iän, eli yli 1/10. Heistä noin miljoona ennenaikaista lasta kuolee vuosittain synnytyksen komplikaatioihin. Lisäksi joka päivä noin 830 naista kuolee raskauteen tai synnytykseen liittyviin komplikaatioihin. Vaikka 75 % äitien kuolemista johtuu muiden syiden ohella raskaudenaikaisesta verenpaineesta (preeklampsia ja eklampsia).
Yleisin ennenaikaiseen synnytykseen liittyvä riskitekijä on aikaisempi ennenaikainen synnytys. Muita vähemmän yleisiä tekijöitä ovat lyhyt raskauksien välinen aika, avustetut lisääntymistoimenpiteet, monisikiö ja tartuntataudit, kuten parodontiitti.
Äidin parodontiitti voi suoraan ja epäsuorasti vaikuttaa sikiön ja äidin yksikön terveyteen. Tarkastelun kirjallisuuden mukaan ensimmäiset todisteet siitä, että suun bakteerit vaikuttivat raskauden tuloksiin, raportoivat Collins et al. P. gingivalis -bakteerin injektio raskaana oleviin hamstereihin aiheutti kohdunsisäistä kasvun hidastumista ja pienempiä sikiöitä sekä proinflammatoristen välittäjien (IL-1b ja PGE2) pitoisuuksien nousua lapsivesiessä.
Ensimmäinen kliininen tutkimus ihmisillä haitallisten raskaustulosten ja parodontaalisen tilan välisestä yhteydestä oli Offenbacherin et al. Nämä kirjoittajat päättelivät, että parodontiittia sairastavalla naisella oli lähes 8 kertaa suurempi riski saada vastasyntynyt ennenaikainen synnytys / alhainen syntymäpaino kuin periodontaalisesti terveellä naisella.
Suun terveyden ja raskauden haitallisten tulosten välisestä yhteydestä on esitetty kaksi hypoteesia. Ensimmäisessä todetaan, että parodontiitti aiheuttaa epänormaaleja systeemisiä immuunijärjestelmän muutoksia, mikä johtaa komplikaatioihin raskauden aikana. Vaikka toinen hypoteesi viittaa siihen, että suun bakteerit kolonisoivat suoraan istukan aiheuttaen paikallisia tulehdusreaktioita, mikä johtaa ennenaikaisuuteen ja muihin haitallisiin tuloksiin.
Vuonna 2013 raportoitiin, että alhainen syntymäpaino, ennenaikainen synnytys ja preeklampsia liittyivät äidin parodontiittiin. Tämä yhteys oli kuitenkin kohtalainen muihin tutkimuksiin verrattuna, mikä johtui todennäköisesti eroista tutkimuspopulaatiossa, käytetyistä parodontaalisen arvioinnin eri tavoista ja käytetystä parodontaalisen sairauden luokittelusta. Tämän tutkimuksen kirjoittajat väittivät, että parodontiitin ja haitallisten raskaustulosten yhteys selittyy kahdella pääreitillä, suoralla, jossa suun mikro-organismit ja/tai niiden komponentit saavuttavat sikiön istukan ja toisella epäsuoralla tulehdusvälittäjillä. kiertää ja vaikuttaa sikiön istukkayksikköön.
Siksi, suoran reitin mukaan, suun mikrobiotalla raskauden aikana on tärkeä rooli haitallisissa synnytystuloksissa. Äskettäin tehty meta-analyysi 22 tutkimuksesta, joihin osallistui 12 047 raskaana olevaa naista, osoitti suun mikrobiota osittain analysoimalla, että parodontiittia sairastavilla naisilla oli lisääntynyt riski ennenaikaiseen synnytykseen ja pienen syntymäpainoisen lapsen synnyttämiseen.
Epäsuoraa reittiä ovat tutkineet myös muut kirjoittajat, jotka raportoivat, että ienreumanesteen tulehduksellisten välittäjäaineiden tasojen ja raskauden / ennenaikaisen synnytyksen haittavaikutusten välillä oli positiivinen yhteys, mutta tuloksia tulee tulkita varoen heterogeenisyyden ja vaihtelun vuoksi. tutkimukset Jotkut kirjoittajat eivät kuitenkaan ole osoittaneet eroja anaerobisessa bakteeriprofiilissa tai kommensaaleissa parodontiittia sairastavien äitien välillä huolimatta siitä, että he havaitsevat paikallisia istukan tekijöitä, kuten tulehduksellisen infiltraatin luonnetta ja hieman korkeampaa COX2:n ilmentymistä näillä naisilla. tuloksia. Raskauden haitalliset vaikutukset liittyvät subkliiniseen proinflammatoriseen tilaan, joka voi osaltaan laukaista ennenaikaisen synnytyksen. Tässä suhteessa Penova et ai. he eivät havainneet muutoksia raskauteen liittyvissä tuloksissa, vaikka parodontiitin vakavuus liittyi merkitsevästi lisääntyneeseen riskiin syntyä raskausikään nähden pieninä. He korostivat, että PE:n hoito raskauden aikana alentaa joidenkin tulehduksellisten välittäjien pitoisuuksia ikenen rakonesteessä, mikä parantaa hammasparametreja, mutta ilman ilmeisiä vaikutuksia raskauden lopputulokseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Granada, Espanja, 18071
- Rekrytointi
- Universidad de Granada
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset yli 12 viikkoa.
- Raskaana olevat naiset, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana alle 6 hammasta.
- Raskaana olevat naiset, joita on hoidettu parodontaalista sairautta viimeisen 6 kuukauden aikana. -E Useita oksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ohjaus.
Terve Raskaana
|
|
Asia.
Raskaana, jolla on parodontaalinen sairaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CAOD
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
CAOD-indeksi: 0: puuttuu tai suuri tuho 1: karies 2: suljettu.
Se lasketaan: C + A + O.
|
9 kuukautta
|
|
Verenvuoto koettaessa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Ainamo ja Bay -indeksi modifioitu verenvuotoa varten mittauksen yhteydessä: kun anturi työnnetään uraan, jos: 0- ei vuoda; 1-vuoto Se lasketaan seuraavan kaavan mukaan: verenvuotopisteiden lukumäärä tutkittujen pisteiden lukumäärän välillä 100:aa kohti.
|
9 kuukautta
|
|
Levyn läsnäolo
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Hiljaisuus- ja Löe-indeksi: Jos anturin ohittaessa: 0, levyä ei ole; 1, levy, kun ohitetaan koetin; 2, levy paljaalla silmällä; 3, runsaasti plakkia hampaan ympärillä jopa hammaskiven kanssa.
Se lasketaan lisäämällä kunkin hampaan arvot läsnä olevien hampaiden lukumäärään.
|
9 kuukautta
|
|
Parodontaalin asennustaso
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Sementtiemalilinjan etäisyys parodontaalitaskun pohjaan (tutkimissyvyys + taantuma tai mittaussyvyys - hyperplasia).
Se mitataan 6 kohdasta hammasta kohti (mesiaali-vestibulaarinen, vestibulaarinen, disto-vestibulaarinen ja palataalinen / linguaali-distaalinen, palataalinen / linguaalinen, palataalinen / linguaali-mesiaalinen).
|
9 kuukautta
|
|
Varaston syvyys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Etäisyys ienreunasta periodontaalisen taskun pohjaan (liitosepiteeli).
Se mitataan millimetrisella mittapäällä.
Se mitataan 6 kohdasta hammasta kohti (mesiaali-vestibulaarinen, vestibulaarinen, disto-vestibulaarinen ja palataalinen / linguaali-distaalinen, palataalinen / linguaalinen, palataalinen / linguaali-mesiaalinen).
|
9 kuukautta
|
|
Parodontaalinen sairaus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Parodontiitti diagnosoitiin, kun posken epiteelin kiinnittymisen (vestibulaari-palatalaalinen) menetys oli yli 3 mm ja pussin syvyys vähintään 3 mm kahdessa tai useammassa hampaassa.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: María José Aguilar Cordero, Profesora, Universidad de Granada
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BECOME
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .